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Antirotation du clou fémoral proximal (PFNA) versus augmentation PFNA

11 août 2020 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Comparaison de l'antirotation du clou fémoral proximal (PFNA) par rapport à l'augmentation du PFNA pour le traitement des fractures trochantériennes fermées instables - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer si les patients avec des fractures trochantériennes traités avec un clou fémoral proximal antirotation (PFNA) et une augmentation peuvent être mieux mobilisés que les patients sans augmentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour éviter le mouvement relatif douloureux entre l'implant et l'os, des techniques chirurgicales et des dispositifs permettant l'augmentation de la tête fémorale ont été récemment développés. Des études biomécaniques ont montré que l'augmentation conduit à une meilleure stabilité axiale et une meilleure résistance à l'arrachement. En pratique clinique, cela pourrait faciliter une mobilisation précoce et une mise en charge complète avec moins de douleur. Le but de cette étude est donc d'évaluer si les patients avec fracture trochantérienne traités par PFNA et augmentation peuvent être mieux mobilisés que les patients sans augmentation. En particulier, il sera mesuré si les patients avec une augmentation PFNA peuvent marcher plus vite que les patients non augmentés, mesurés avec le test Timed up and Go.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
251

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Allemagne, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Norvège
      • Tønsberg, Norvège, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Suisse
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Suisse, 8037
        • City Hospital Waid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 75 ans et plus
  • Fracture trochantérienne instable fermée : AO 31 - A2 et A3
  • Traumatisme à faible énergie (par exemple, chute de hauteur debout)
  • Fixation définitive de la fracture dans les 72 heures. après l'admission
  • Indication pour la fixation PFNA (avec ou sans augmentation)
  • Capacité à marcher de manière autonome (les aides à la marche sont autorisées) avant la blessure
  • Consentement éclairé écrit signé et accord pour assister aux UF prévues
  • Capable de comprendre et de lire la langue nationale du pays à un niveau élémentaire

Critère d'exclusion:

  • Fracture pathologique
  • Polytraumatisme
  • Toute fracture supplémentaire
  • Fracture ouverte
  • Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d., drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
  • Malignité active définie comme des antécédents de malignité invasive, sauf si le patient a reçu un traitement et n'a présenté aucun signe ni symptôme clinique pendant au moins cinq ans
  • ASA classe V et VI
  • Tout implant à la même hanche
  • Hémiplégie
  • Patients avec tuteur légal
  • Patients ayant participé à tout autre essai clinique lié à un appareil ou à un médicament qui pourrait influencer les résultats de la présente étude au cours du mois précédent
  • Fractures et blessures s'ouvrant dans l'articulation et la structure vasculaire
  • Infection
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation
  • Insuffisance cardiaque et/ou pulmonaire sévère
  • Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du ciment Traumacem V+ (polyméthacrylate/acrylate de méthyle, dioxyde de zirconium, hydroxyapatite, peroxyde de benzoyle, méthacrylate de méthyle, hydroquinone, N,N-diméthyl-p-toluidine)
  • Perforation de la tête fémorale dans l'articulation avec la broche conductrice utilisée pour la lame PFNA
  • Risque de fuite potentielle dans l'articulation identifiée par l'utilisation de liquide de contraste (groupe PFNA Augmentation uniquement)
  • Décision peropératoire d'utiliser des implants autres que le PFNA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: PFNA
Antirotation du clou fémoral proximal (PFNA Synthes)
Dispositif: PFNA (Synthes)
Antirotation du clou fémoral proximal (PFNA)
Autres noms:
  • PFNA longueur 240 mm
  • PFNA petite longueur 200 mm
  • PFNA xs longueur 170 mm
  • PFNA grandes longueurs 300-420 mm
Comparateur actif: Augmentation PFNA
Augmentation antirotationnelle du clou fémoral proximal PFNA (Synthes) avec Traumacem V+ Synthes
Dispositif: Augmentation PFNA (Synthes)
Augmentation du clou fémoral proximal antirotation (PFNA) (avec Traumacem V+)
Autres noms:
  • Augmentation PFNA (Synthes) longueur 240 mm
  • Augmentation PFNA (Synthes) petite longueur 200 mm
  • Augmentation PFNA (Synthes) xs longueur 170 mm
  • Augmentation PFNA (Synthes) grandes longueurs 300-420 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité mesurée avec le test "timed up & go" pendant le séjour à l'hôpital.
Délai: 5 à 7 jours postopératoires
Le TUG mesure le temps (en secondes) qu'il faut à un individu pour se lever d'un fauteuil (hauteur d'assise = 45 cm / 1,5 pieds), marcher 3 mètres (= 10 pieds) jusqu'à une ligne tracée au sol, se retourner et retournez au fauteuil. Le temps est chronométré à partir d'une position assise (dos contre le dossier) avec un chronomètre déclenché sur l'ordre "prêt - parti" et arrêté lorsque la position assise est à nouveau atteinte. La douleur et l'effort perçus par le patient seront évalués après le test.
5 à 7 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: un ans
un ans
Description des détails chirurgicaux comme le temps de chirurgie et le temps de fluoroscopie, et des détails d'augmentation (groupe PFNA Augmentation uniquement).
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Douleur
Délai: un ans
Douleur, mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et utilisation d'analgésiques postopératoires.
un ans
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: un ans
un ans
Capacité de marche
Délai: un ans
Score de mobilité de Parker
un ans
Retour au statut résidentiel d'avant la fracture
Délai: un ans
un ans
Chronométré et go-test lors des suivis
Délai: un ans
Le TUG mesure le temps (en secondes) qu'il faut à un individu pour se lever d'un fauteuil (hauteur d'assise = 45 cm / 1,5 pieds), marcher 3 mètres (= 10 pieds) jusqu'à une ligne tracée au sol, se retourner et retournez au fauteuil. Le temps est chronométré à partir d'une position assise (dos contre le dossier) avec un chronomètre déclenché sur l'ordre "prêt - parti" et arrêté lorsque la position assise est à nouveau atteinte.
un ans
Qualité de vie
Délai: un ans
EuroQol-5D
un ans
Événements indésirables locaux et taux de révision
Délai: un ans
Implant/chirurgie, os/fracture, tissus mous du système musculo-squelettique, événements indésirables liés à la plaie
un ans
Événements indésirables systémiques
Délai: un ans
un ans
Migration d'implants
Délai: un ans
Mesuré au CT dans un sous-groupe uniquement
un ans
Risque de fracture avant blessure
Délai: 1 semaine avant l'opération
Mesuré avec l'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX)
1 semaine avant l'opération
Indépendance fonctionnelle
Délai: 1 semaine avant l'opération
Mesuré avec l'indice de Barthel
1 semaine avant l'opération
Comorbidité
Délai: 1 semaine avant l'opération
Indice de comorbidité de Charlson
1 semaine avant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Chercheur principal: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PFNA augmented

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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