Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proksimal Femoral Nail Antirotation (PFNA) versus PFNA Augmentation

11. august 2020 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Sammenligning av proksimal femoral negle-antirotasjon (PFNA) versus PFNA-forsterkning for behandling av lukkede ustabile trochanteriske frakturer – en randomisert-kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere om pasienter med trochanteriske frakturer som behandles med en Proksimal Femoral Nail Antirotation (PFNA) og augmentasjon bedre kan mobiliseres enn pasienter uten augmentasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å unngå den smertefremkallende relative bevegelsen mellom implantat og bein, er det nylig utviklet kirurgiske teknikker og apparater som tillater forstørrelse av lårbenshodet. Biomekaniske studier viste at forsterkning fører til bedre aksial stabilitet og uttrekksstyrke. I klinisk praksis kan dette lette tidlig mobilisering og full vektbæring med mindre smerte. Hensikten med denne studien er derfor å evaluere om pasienter med trochanteriske frakturer som behandles med PFNA og augmentasjon bedre kan mobiliseres enn pasienter uten augmentasjon. Spesielt vil det bli målt om pasienter med en PFNA Augmentation kan gå raskere enn de ikke-augmented pasientene, målt med Timed up and Go testen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
251

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Sveits
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Sveits, 8037
        • City Hospital Waid
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Tyskland, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 75 år og eldre
  • Lukket ustabil trochanterisk fraktur: AO 31 - A2 og A3
  • Lavenergitraume (f.eks. fall fra ståhøyde)
  • Definitiv frakturfiksering innen 72 timer. etter innleggelse
  • Indikasjon for PFNA-fiksering (med eller uten forsterkning)
  • Evne til å gå selvstendig (ganghjelpemidler er tillatt) før skade
  • Signert skriftlig informert samtykke og avtale om å delta på planlagte FUer
  • Kunne forstå og lese landets nasjonale språk på et elementært nivå

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk brudd
  • Polytrauma
  • Eventuelt ytterligere brudd
  • Åpent brudd
  • Nylig historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
  • Aktiv malignitet definert som historie med invasiv malignitet, bortsett fra hvis pasienten har mottatt behandling og ikke har vist noen kliniske tegn og symptomer på minst fem år
  • ASA klasse V og VI
  • Ethvert implantat ved samme hofte
  • Hemiplegi
  • Pasienter med verge
  • Pasienter som har deltatt i andre enheter eller medikamentrelaterte kliniske studier som kan påvirke resultatene av denne studien i løpet av forrige måned
  • Brudd og skader som åpner seg inn i artikulasjonen og vaskulær struktur
  • Infeksjon
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med alvorlig hjerte- og/eller lungesvikt
  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i Traumacem V+ sement (polymetylmetakrylat/akrylat, zirkoniumdioksid, hydroksyapatitt, benzoylperoksid, metylmetakrylat, hydrokinon, N,N-dimetyl-p-toluidin)
  • Perforering av lårbenshodet inn i leddet med guidetråden som brukes til PFNA-bladet
  • Risiko for potensiell lekkasje inn i leddet identifisert ved bruk av kontrastvæske (kun PFNA Augmentation Group)
  • Intraoperativ beslutning om å bruke andre implantater enn PFNA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PFNA
Proksimal Femoral Nail Antirotation (PFNA Synthes)
Enhet: PFNA (synteser)
Proksimal Femoral Nail Antirotation (PFNA)
Andre navn:
  • PFNA lengde 240 mm
  • PFNA liten lengde 200 mm
  • PFNA xs lengde 170 mm
  • PFNA lange lengder 300-420 mm
Aktiv komparator: PFNA-forsterkning
Proksimal Femoral Nail Antirotation PFNA Augmentation (Synthes) med Traumacem V+ Synthes
Enhet: PFNA Augmentation (synteser)
Proksimal Femoral Nail Antirotation (PFNA) forsterkning (med Traumacem V+)
Andre navn:
  • PFNA Augmentation (Synthes) lengde 240 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) liten lengde 200 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) xs lengde 170 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) lange lengder 300-420 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet målt med "timed up & go"-testen under sykehusopphold.
Tidsramme: 5 til 7 dager etter operasjonen
TUG måler tiden (i sekunder) det tar for en person å reise seg fra en lenestol (stolsetehøyde = 45 cm / 1,5 fot), gå 3 meter (= 10 fot) til en linje tegnet på gulvet, snu deg rundt og gå tilbake til stolen. Tiden måles fra sittende stilling (rygg mot ryggstøtten) med stoppeklokke startet på kommandoen "klar - gå" og stoppet når seteposisjonen er nådd igjen. Pasientopplevd smerte og anstrengelse vil bli vurdert etter testen.
5 til 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: ett år
ett år
Beskrivelse av kirurgiske detaljer som operasjonstid og fluoroskopitid, og av augmentasjonsdetaljer (kun PFNA Augmentation-gruppe).
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Smerte
Tidsramme: ett år
Smerte, målt med Numerical Rating Scale (NRS) og bruk av smertestillende medikamenter postoperativt.
ett år
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: ett år
ett år
Gangevne
Tidsramme: ett år
Parkers mobilitetspoeng
ett år
Gå tilbake til bostedsstatus før brudd
Tidsramme: ett år
ett år
Timed up & go-test ved oppfølginger
Tidsramme: ett år
TUG måler tiden (i sekunder) det tar for en person å reise seg fra en lenestol (stolsetehøyde = 45 cm / 1,5 fot), gå 3 meter (= 10 fot) til en linje tegnet på gulvet, snu deg rundt og gå tilbake til stolen. Tiden måles fra sittende stilling (rygg mot ryggstøtten) med stoppeklokke startet på kommandoen "klar - gå" og stoppet når seteposisjonen er nådd igjen.
ett år
Livskvalitet
Tidsramme: ett år
EuroQol-5D
ett år
Lokale uønskede hendelser og revisjonsrate
Tidsramme: ett år
Implantat/kirurgi, bein/brudd, bløtvev i muskel- og skjelettsystemet, sårrelaterte bivirkninger
ett år
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: ett år
ett år
Implantatmigrering
Tidsramme: ett år
Målt ved CT kun i en undergruppe
ett år
Bruddrisiko før skade
Tidsramme: 1 uke før operasjon
Målt med bruddrisikovurderingsverktøyet (FRAX)
1 uke før operasjon
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 1 uke før operasjon
Målt med Barthel Index
1 uke før operasjon
Komorbiditet
Tidsramme: 1 uke før operasjon
Charlson Comorbidiy Index
1 uke før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PFNA augmented

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger