Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti s nošením čoček a biokompatibilita víceúčelového dezinfekčního roztoku (MPDS)

16. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research

Zkušenosti s nošením čoček a biokompatibilita s víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® PureMoist® (OFP MPDS) v silikon-hydrogelových a měkkých kontaktních čočkách (USA)

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost nového víceúčelového dezinfekčního roztoku u nositelů silikon-hydrogelových a měkkých kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76314
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noste silikon-hydrogelové nebo tradiční měkké kontaktní čočky na denní bázi (minimálně 8 hodin denně) po dobu alespoň jednoho měsíce před návštěvou 1;
  • Obvyklé používání víceúčelového roztoku obsahujícího PHMB po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1;
  • Zrak korigovatelný na 20/30 (Snellen) nebo lepší v každém oku na dálku s předstudijními čočkami při návštěvě 1;
  • Přečtěte si, podepište a uveďte datum informovaného souhlasu a ochrany osobních údajů schválené IRB;
  • Být celkově zdravý a mít normální oční zdraví;
  • Ochota dodržovat studijní postupy a plán návštěv;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení

  • Noste čočky na bázi prodlouženého nošení během studie;
  • Známá citlivost nebo intolerance na konzervované produkty péče o čočky PHMB, POLYQUAD nebo ALDOX;
  • Monokulární subjekt;
  • Požadované nebo multifokální kontaktní čočky;
  • Použití dalších produktů péče o čočky jiných než víceúčelový roztok PHMB, jako jsou denní nebo enzymové čističe během jednoho týdne před návštěvou 1;
  • Použití topických očních volně prodejných (OTC) nebo předepsaných topických očních léků, s výjimkou zvlhčujících kapek, během 7 dnů před návštěvou 1;
  • Jakýkoli abnormální stav oka pozorovaný během návštěvy 1 vyšetření štěrbinovou lampou;
  • Operace oka během 12 měsíců před návštěvou 1;
  • Použití jakékoli systémové medikace, která má známé nebo očekávané oční nebo systémové vedlejší účinky při návštěvě 1, které by podle klinického úsudku výzkumníka mohly ovlivnit účast subjektu v této studii;
  • Jakékoli systémové onemocnění při návštěvě 1, které může postihnout oko nebo se zhoršit používáním kontaktních čoček nebo roztoků na kontaktní čočky nebo které by mohlo subjektům bránit v nošení čoček alespoň 8 hodin denně;
  • Účast na jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PureMoist BEZ OPTI
OPTI-FREE PureMoist víceúčelový dezinfekční roztok používaný se studijními kontaktními čočkami na denní nošení po dobu 30 dnů
Přístroj: Víceúčelový dezinfekční roztok PureMoist BEZ OPTI
Víceúčelový dezinfekční roztok schválený FDA určený k čištění, oplachování, regeneraci, dezinfekci a skladování silikon-hydrogelových a měkkých kontaktních čoček na denní nošení po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ barvení rohovky fluoresceinem na začátku
Časové okno: Den 0 (základní hodnota)
Typ barvení rohovky byl hodnocen výzkumníkem pro každou z 5 oblastí rohovky, tj. čtyři kvadranty plus centrální. Výzkumník nakapal barvivo fluorescein a prozkoumal rohovku štěrbinovou lampou, tj. biomikroskopem a žlutým filtrem. Typ barvení rohovky byl zaznamenán na 5bodové škále pro každou oblast: 0-žádná; 1-mikropunktát; 2-makropunktát; 3-koalesced macropunctate; 4-náplast (>/= 1 mm). Pět regionů bylo sečteno s maximálním skóre 20. Nižší skóre představuje žádanější výsledek.
Den 0 (základní hodnota)
Typ barvení rohovky fluoresceinem 30. den
Časové okno: Den 30
Typ barvení rohovky byl hodnocen výzkumníkem pro každou z 5 oblastí rohovky, tj. čtyři kvadranty plus centrální. Výzkumník nakapal barvivo fluorescein a prozkoumal rohovku štěrbinovou lampou, tj. biomikroskopem a žlutým filtrem. Typ barvení rohovky byl zaznamenán na 5bodové škále pro každou oblast: 0-žádná; 1-mikropunktát; 2-makropunktát; 3-koalesced macropunctate; 4-náplast (>/= 1 mm). Pět regionů bylo sečteno s maximálním skóre 20. Nižší skóre představuje žádanější výsledek.
Den 30
Plocha barvení rohovky fluoresceinem na základní linii
Časové okno: Den 0 (základní hodnota)
Barvení rohovky bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem pro každou z pěti oblastí rohovky, tj. čtyři kvadranty plus centrální. Výzkumník nakapal barvivo fluorescein a prozkoumal rohovku štěrbinovou lampou, tj. biomikroskopem a žlutým filtrem. Plocha (rozsah) barvení rohovky pro každou z pěti oblastí byla odhadnuta [tj. 0 % (žádné barvení v oblasti) až 100 % (zabarvení pokrývá celou oblast)], pro maximální skóre 100 % na oko. Nižší skóre představuje žádanější výsledek.
Den 0 (základní hodnota)
Plocha barvená fluoresceinem rohovky 30. den
Časové okno: Den 30
Barvení rohovky bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem pro každou z pěti oblastí rohovky, tj. čtyři kvadranty plus centrální. Výzkumník nakapal barvivo fluorescein a prozkoumal rohovku štěrbinovou lampou, tj. biomikroskopem a žlutým filtrem. Plocha (rozsah) barvení rohovky pro každou z pěti oblastí byla odhadnuta [tj. 0 % (žádné barvení v oblasti) až 100 % (zabarvení pokrývá celou oblast)], pro maximální skóre 100 % na oko. Nižší skóre představuje žádanější výsledek.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDG-11-149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení