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Experiência de uso de lentes e biocompatibilidade de uma solução de desinfecção multiuso (MPDS)

16 de novembro de 2012 atualizado por: Alcon Research

Experiência de uso de lentes e biocompatibilidade com solução de desinfecção multiuso OPTI-FREE® PureMoist® (OFP MPDS) em usuários de hidrogel de silicone e lentes de contato gelatinosas (EUA)

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de uma nova solução desinfetante multiuso em hidrogel de silicone e usuários de lentes de contato gelatinosas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76314
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Use hidrogel de silicone ou lentes de contato gelatinosas tradicionais diariamente (no mínimo 8 horas por dia) por pelo menos um mês antes da Visita 1;
  • Uso habitual de solução multiuso contendo PHMB por pelo menos 30 dias antes da Visita 1;
  • Visão corrigível para 20/30 (Snellen) ou melhor em cada olho à distância com lentes pré-estudo na Visita 1;
  • Ler, assinar e datar o documento de consentimento informado e privacidade aprovado pelo IRB;
  • Ser geralmente saudável e ter saúde ocular normal;
  • Disposto a seguir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão

  • Usar lentes de forma prolongada durante o estudo;
  • Sensibilidade ou intolerância conhecida a PHMB, POLYQUAD ou ALDOX preservado produtos de tratamento de lentes;
  • Sujeito monocular;
  • Lentes de contato obrigatórias ou multifocais;
  • Uso de produtos de tratamento de lentes adicionais além de uma solução multifuncional PHMB, como limpadores diários ou enzimáticos na semana anterior à Visita 1;
  • Uso de medicamentos tópicos oculares de venda livre (OTC) ou medicamentos tópicos prescritos, com exceção de gotas reumectantes, dentro de 7 dias antes da Visita 1;
  • Qualquer condição ocular anormal observada durante o exame de lâmpada de fenda da Visita 1;
  • Cirurgia ocular nos 12 meses anteriores à Visita 1;
  • Uso de qualquer medicamento sistêmico que tenha efeitos colaterais oculares ou sistêmicos conhecidos ou esperados na Visita 1, que no julgamento clínico do investigador, possam afetar a participação do sujeito neste estudo;
  • Qualquer doença sistêmica na Visita 1 que possa afetar o olho ou ser exacerbada pelo uso de lentes de contato ou soluções para lentes de contato ou que possa impedir os indivíduos de usar suas lentes pelo menos 8 horas por dia;
  • Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: OPTI-FREE PureMoist
Solução desinfetante multiuso OPTI-FREE PureMoist usada com lentes de contato de estudo diariamente por 30 dias
Dispositivo: OPTI-FREE PureMoist solução desinfetante multiuso
Solução desinfetante multiuso aprovada pela FDA usada conforme indicado para limpeza, enxágue, recondicionamento, desinfecção e armazenamento de hidrogel de silicone e lentes de contato gelatinosas diariamente por 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de coloração de fluoresceína da córnea na linha de base
Prazo: Dia 0 (linha de base)
O tipo de coloração da córnea foi avaliado pelo investigador para cada uma das 5 regiões da córnea, ou seja, quatro quadrantes mais o central. O investigador instilou corante de fluoresceína e examinou a córnea com lâmpada de fenda, ou seja, biomicroscópio e filtro amarelo. O tipo de coloração da córnea foi registrado em uma escala de 5 pontos para cada região: 0-nenhuma; 1-micropontiforme; 2-macropontiforme; macropontiforme 3-coalescido; 4-patch (>/= 1mm). As cinco regiões foram somadas, para uma pontuação máxima de 20. Uma pontuação mais baixa representa um resultado mais desejável.
Dia 0 (linha de base)
Tipo de coloração de fluoresceína da córnea no dia 30
Prazo: Dia 30
O tipo de coloração da córnea foi avaliado pelo investigador para cada uma das 5 regiões da córnea, ou seja, quatro quadrantes mais o central. O investigador instilou corante de fluoresceína e examinou a córnea com lâmpada de fenda, ou seja, biomicroscópio e filtro amarelo. O tipo de coloração da córnea foi registrado em uma escala de 5 pontos para cada região: 0-nenhuma; 1-micropontiforme; 2-macropontiforme; macropontiforme 3-coalescido; 4-patch (>/= 1mm). As cinco regiões foram somadas, para uma pontuação máxima de 20. Uma pontuação mais baixa representa um resultado mais desejável.
Dia 30
Área de coloração de fluoresceína da córnea na linha de base
Prazo: Dia 0 (linha de base)
A coloração da córnea foi avaliada pelo investigador para cada uma das cinco regiões da córnea, ou seja, quatro quadrantes mais o central. O investigador instilou corante de fluoresceína e examinou a córnea com lâmpada de fenda, ou seja, biomicroscópio e filtro amarelo. A área (extensão) da coloração da córnea para cada uma das cinco áreas foi estimada [ou seja, 0% (sem coloração na região) a 100% (a coloração cobre toda a região)], para uma pontuação máxima de 100% por olho. Uma pontuação mais baixa representa um resultado mais desejável.
Dia 0 (linha de base)
Área de coloração de fluoresceína da córnea no dia 30
Prazo: Dia 30
A coloração da córnea foi avaliada pelo investigador para cada uma das cinco regiões da córnea, ou seja, quatro quadrantes mais o central. O investigador instilou corante de fluoresceína e examinou a córnea com lâmpada de fenda, ou seja, biomicroscópio e filtro amarelo. A área (extensão) da coloração da córnea para cada uma das cinco áreas foi estimada [ou seja, 0% (sem coloração na região) a 100% (a coloração cobre toda a região)], para uma pontuação máxima de 100% por olho. Uma pontuação mais baixa representa um resultado mais desejável.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RDG-11-149

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