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Experiencia de uso de lentes y biocompatibilidad de una solución desinfectante multipropósito (MPDS)

16 de noviembre de 2012 actualizado por: Alcon Research

Experiencia de uso de lentes y biocompatibilidad con OPTI-FREE® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution (OFP MPDS) en hidrogel de silicona y usuarios de lentes de contacto blandas (EE. UU.)

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de una nueva solución desinfectante multipropósito en usuarios de hidrogel de silicona y lentes de contacto blandas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76314
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usar hidrogel de silicona o lentes de contacto blandas tradicionales a diario (un mínimo de 8 horas por día) durante al menos un mes antes de la Visita 1;
  • Uso habitual de una solución multipropósito que contenga PHMB durante al menos 30 días antes de la Visita 1;
  • Visión corregible a 20/30 (Snellen) o mejor en cada ojo a distancia con lentes previos al estudio en la Visita 1;
  • Leer, firmar y fechar el documento de privacidad y consentimiento informado aprobado por el IRB;
  • Estar sano en general y tener una salud ocular normal;
  • Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y el programa de visitas;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión

  • Usar lentes de forma prolongada durante el estudio;
  • Sensibilidad conocida o intolerancia a los productos para el cuidado de lentes con conservantes PHMB, POLYQUAD o ALDOX;
  • Sujeto monocular;
  • Lentes de contacto obligatorios o multifocales;
  • Uso de productos adicionales para el cuidado de lentes que no sean una solución multipropósito de PHMB, como limpiadores diarios o enzimáticos, dentro de la semana anterior a la Visita 1;
  • Uso de medicamentos oculares tópicos de venta libre (OTC) o medicamentos oculares tópicos recetados, con la excepción de gotas humectantes, dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1;
  • Cualquier condición ocular anormal observada durante el examen con lámpara de hendidura de la Visita 1;
  • Cirugía ocular dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1;
  • Uso de cualquier medicamento sistémico que tenga efectos secundarios oculares o sistémicos conocidos o esperados en la Visita 1, que a juicio clínico del investigador, podría afectar la participación del sujeto en este estudio;
  • Cualquier enfermedad sistémica en la Visita 1 que pueda afectar el ojo o ser exacerbada por el uso de lentes de contacto o soluciones para lentes de contacto o que pueda impedir que los sujetos usen sus lentes al menos 8 horas por día;
  • Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: PureMoist SIN ÓPTICOS
Solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE PureMoist utilizada con lentes de contacto de estudio con uso diario durante 30 días
Dispositivo: Solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE PureMoist
Solución desinfectante multipropósito aprobada por la FDA que se usa como se indica para limpiar, enjuagar, reacondicionar, desinfectar y almacenar hidrogel de silicona y lentes de contacto blandas para uso diario durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de tinción corneal con fluoresceína al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
El investigador evaluó el tipo de tinción corneal para cada una de las 5 regiones de la córnea, es decir, cuatro cuadrantes más el central. El investigador instiló colorante de fluoresceína y examinó la córnea con una lámpara de hendidura, es decir, un biomicroscopio y un filtro amarillo. El tipo de tinción de la córnea se registró en una escala de 5 puntos para cada región: 0-ninguno; 1-micropunteado; 2-macropunteado; 3-macropunteado coalescido; 4 parches (>/= 1 mm). Se sumaron las cinco regiones, para una puntuación máxima de 20. Una puntuación más baja representa un resultado más deseable.
Día 0 (línea de base)
Tipo de tinción corneal con fluoresceína en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
El investigador evaluó el tipo de tinción corneal para cada una de las 5 regiones de la córnea, es decir, cuatro cuadrantes más el central. El investigador instiló colorante de fluoresceína y examinó la córnea con una lámpara de hendidura, es decir, un biomicroscopio y un filtro amarillo. El tipo de tinción de la córnea se registró en una escala de 5 puntos para cada región: 0-ninguno; 1-micropunteado; 2-macropunteado; 3-macropunteado coalescido; 4 parches (>/= 1 mm). Se sumaron las cinco regiones, para una puntuación máxima de 20. Una puntuación más baja representa un resultado más deseable.
Día 30
Área de tinción corneal con fluoresceína al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
El investigador evaluó la tinción de la córnea para cada una de las cinco regiones de la córnea, es decir, cuatro cuadrantes más el central. El investigador instiló colorante de fluoresceína y examinó la córnea con una lámpara de hendidura, es decir, un biomicroscopio y un filtro amarillo. Se estimó el área (extensión) de la tinción de la córnea para cada una de las cinco áreas [es decir, del 0 % (sin tinción en la región) al 100 % (la tinción cubre toda la región)], para una puntuación máxima del 100 % por ojo. Una puntuación más baja representa un resultado más deseable.
Día 0 (línea de base)
Área de tinción de fluoresceína corneal en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
El investigador evaluó la tinción de la córnea para cada una de las cinco regiones de la córnea, es decir, cuatro cuadrantes más el central. El investigador instiló colorante de fluoresceína y examinó la córnea con una lámpara de hendidura, es decir, un biomicroscopio y un filtro amarillo. Se estimó el área (extensión) de la tinción de la córnea para cada una de las cinco áreas [es decir, del 0 % (sin tinción en la región) al 100 % (la tinción cubre toda la región)], para una puntuación máxima del 100 % por ojo. Una puntuación más baja representa un resultado más deseable.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RDG-11-149

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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