Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikäyttöisen desinfiointiliuoksen (MPDS) linssien käyttökokemus ja biologinen yhteensopivuus

perjantai 16. marraskuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research

Linssien käyttökokemus ja biologinen yhteensopivuus OPTI-FREE® PureMoist® -monikäyttöisen desinfiointiliuoksen (OFP MPDS) kanssa silikonihydrogeelissä ja pehmeissä piilolinssien käyttäjissä (USA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uuden monikäyttöisen desinfiointiliuoksen tehokkuutta silikonihydrogeelissä ja pehmeiden piilolinssien käyttäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
125

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76314
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käytä silikonihydrogeeliä tai perinteisiä pehmeitä piilolinssejä päivittäin (vähintään 8 tuntia päivässä) vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1;
  • PHMB:tä sisältävän monikäyttöliuoksen tavanomainen käyttö vähintään 30 päivän ajan ennen käyntiä 1;
  • Näkö on korjattavissa arvoon 20/30 (Snellen) tai parempaan kummassakin silmässä etäisyydellä esitutkimuslinsseillä vierailulla 1;
  • Lue, allekirjoita ja päivämäärä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus ja tietosuojaasiakirja;
  • Ole yleisesti terve ja sinulla on normaali silmäterveys;
  • Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit

  • Käytä linssejä pitkäkestoisesti tutkimuksen aikana;
  • Tunnettu herkkyys tai intoleranssi PHMB-, POLYQUAD- tai ALDOX-säilötyille linssinhoitotuotteille;
  • Monokulaarinen aihe;
  • Pakolliset tai monitehopiilolinssit;
  • Muiden linssinhoitotuotteiden kuin PHMB-monikäyttöliuosten, kuten päivittäisten tai entsyymipuhdistusaineiden, käyttö viikon aikana ennen vierailua 1;
  • Paikallisten okulaaristen käsikauppalääkkeiden (OTC) tai määrättyjen paikallisten silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja, 7 päivän aikana ennen käyntiä 1;
  • Mikä tahansa epänormaali silmätila, joka on havaittu 1. käynnin rakolamppututkimuksen aikana;
  • Silmäkirurgia 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
  • Minkä tahansa systeemisen lääkkeen käyttö, jolla on tiedossa tai odotettavissa silmä- tai systeemisiä sivuvaikutuksia käynnillä 1 ja jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan voivat vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen;
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus käynnillä 1, joka voi vaikuttaa silmään tai pahentua piilolinssien tai piilolinssiliuosten käytöstä tai joka voi estää kohdetta käyttämästä linssejä vähintään 8 tuntia päivässä;
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: OPTI-VAPAA PureMoist
OPTI-ILMAINEN PureMoist monikäyttöinen desinfiointiliuos, jota käytetään tutkimuspiilolinssien kanssa päivittäisessä käytössä 30 päivän ajan
Laite: OPTIVAPAA PureMoist monikäyttöinen desinfiointiliuos
FDA:n hyväksymä monikäyttöinen desinfiointiliuos, jota käytetään ohjeiden mukaisesti silikonihydrogeelien ja pehmeiden piilolinssien puhdistukseen, huuhteluun, kunnostukseen, desinfiointiin ja säilytykseen päivittäisessä käytössä 30 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystyyppi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila)
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymistyypin kullekin sarveiskalvon viidelle alueelle, eli neljälle kvadrantille plus keskusalueelle. Tutkija tiputti fluoreseiiniväriä ja tutki sarveiskalvoa rakolampulla eli biomikroskoopilla ja keltaisella suodattimella. Sarveiskalvon värjäytymistyyppi kirjattiin 5 pisteen asteikolla kullekin alueelle: 0 - ei mitään; 1-mikropiste; 2-makropiste; 3-sulautunut makropiste; 4-paikkainen (>/= 1 mm). Viisi aluetta laskettiin yhteen, maksimipistemääräksi 20. Alempi pistemäärä edustaa toivottavampaa lopputulosta.
Päivä 0 (perustila)
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystyyppi päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymistyypin kullekin sarveiskalvon viidelle alueelle, eli neljälle kvadrantille plus keskusalueelle. Tutkija tiputti fluoreseiiniväriä ja tutki sarveiskalvoa rakolampulla eli biomikroskoopilla ja keltaisella suodattimella. Sarveiskalvon värjäytymistyyppi kirjattiin 5 pisteen asteikolla kullekin alueelle: 0 - ei mitään; 1-mikropiste; 2-makropiste; 3-sulautunut makropiste; 4-paikkainen (>/= 1 mm). Viisi aluetta laskettiin yhteen, maksimipistemääräksi 20. Alempi pistemäärä edustaa toivottavampaa lopputulosta.
Päivä 30
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäysalue lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila)
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymisen kullekin sarveiskalvon viidelle alueelle, eli neljälle kvadrantille plus keskusalueelle. Tutkija tiputti fluoreseiiniväriä ja tutki sarveiskalvoa rakolampulla eli biomikroskoopilla ja keltaisella suodattimella. Sarveiskalvon värjäytymisen pinta-ala (laajuus) kullakin viidestä alueesta arvioitiin [eli 0 % (ei värjäytymistä alueella) 100 %:iin (värjäytyminen kattaa koko alueen)] maksimipistemääräksi 100 % silmää kohti. Alempi pistemäärä edustaa toivottavampaa lopputulosta.
Päivä 0 (perustila)
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäysalue päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymisen kullekin sarveiskalvon viidelle alueelle, eli neljälle kvadrantille plus keskusalueelle. Tutkija tiputti fluoreseiiniväriä ja tutki sarveiskalvoa rakolampulla eli biomikroskoopilla ja keltaisella suodattimella. Sarveiskalvon värjäytymisen pinta-ala (laajuus) kullakin viidestä alueesta arvioitiin [eli 0 % (ei värjäytymistä alueella) 100 %:iin (värjäytyminen kattaa koko alueen)] maksimipistemääräksi 100 % silmää kohti. Alempi pistemäärä edustaa toivottavampaa lopputulosta.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RDG-11-149

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia