Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie w noszeniu soczewek i biokompatybilność wielozadaniowego roztworu dezynfekującego (MPDS)

16 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Doświadczenie w noszeniu soczewek i biokompatybilność z OPTI-FREE® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution (OFP MPDS) w silikonowo-hydrożelowych i miękkich soczewkach kontaktowych (USA)

Celem tego badania była ocena skuteczności nowego uniwersalnego roztworu dezynfekującego u użytkowników silikonowo-hydrożelowych i miękkich soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76314
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nosić silikonowo-hydrożelowe lub tradycyjne miękkie soczewki kontaktowe codziennie (minimum 8 godzin dziennie) przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1;
  • Nawykowe stosowanie wielozadaniowego roztworu zawierającego PHMB przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1;
  • Wizja możliwa do skorygowania do 20/30 (Snellena) lub lepszej w każdym oku z odległości za pomocą soczewek przed badaniem podczas wizyty 1;
  • Przeczytaj, podpisz i datuj zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę i dokument dotyczący prywatności;
  • Być ogólnie zdrowym i mieć normalne zdrowie oczu;
  • Chęć przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia

  • Noś soczewki przez dłuższy czas podczas badania;
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na konserwowane produkty do pielęgnacji soczewek PHMB, POLYQUAD lub ALDOX;
  • Obiekt jednooczny;
  • Wymagane lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe;
  • Stosowanie dodatkowych produktów do pielęgnacji soczewek innych niż uniwersalne rozwiązanie PHMB, takich jak środki do codziennego czyszczenia lub enzymatyczne środki czyszczące w ciągu jednego tygodnia przed Wizytą 1;
  • Stosowanie miejscowych leków do oczu dostępnych bez recepty (OTC) lub przepisanych miejscowych leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających, w ciągu 7 dni przed Wizytą 1;
  • Każdy nieprawidłowy stan oczu zaobserwowany podczas wizyty 1 Badanie lampą szczelinową;
  • Chirurgia okulistyczna w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1;
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku, który ma znane lub spodziewane oczne lub ogólnoustrojowe skutki uboczne podczas Wizyty 1, które w ocenie klinicznej badacza mogłyby wpłynąć na udział uczestnika w tym badaniu;
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa podczas wizyty 1, która może wpływać na oko lub ulec zaostrzeniu w wyniku używania soczewek kontaktowych lub płynów do soczewek kontaktowych lub która może uniemożliwić pacjentom noszenie soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od Wizyty 1;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: OPTI-FREE PureMoist
Uniwersalny płyn dezynfekujący OPTI-FREE PureMoist używany z badanymi soczewkami kontaktowymi na co dzień przez 30 dni
Urządzenie: OPTI-FREE PureMoist uniwersalny roztwór dezynfekujący
Zatwierdzony przez FDA, uniwersalny roztwór dezynfekujący stosowany zgodnie ze wskazaniami do czyszczenia, płukania, regeneracji, dezynfekcji i przechowywania silikonowo-hydrożelowych i miękkich soczewek kontaktowych podczas codziennego noszenia przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj barwienia fluoresceiną rogówki na linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa)
Typ zabarwienia rogówki został oceniony przez badacza dla każdego z 5 obszarów rogówki, tj. czterech ćwiartek plus centralny. Badacz zakropił barwnik fluoresceinowy i zbadał rogówkę lampą szczelinową, tj. biomikroskopem i żółtym filtrem. Typ zabarwienia rogówki zapisywano w 5-punktowej skali dla każdego regionu: 0-brak; 1-mikropunktowy; 2-makropunktowy; 3-połączony makropunkcik; 4 łatki (>/= 1mm). Pięć regionów zostało zsumowanych, uzyskując maksymalny wynik 20. Niższy wynik oznacza bardziej pożądany wynik.
Dzień 0 (linia bazowa)
Rodzaj barwienia fluoresceiną rogówki w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Typ zabarwienia rogówki został oceniony przez badacza dla każdego z 5 obszarów rogówki, tj. czterech ćwiartek plus centralny. Badacz zakropił barwnik fluoresceinowy i zbadał rogówkę lampą szczelinową, tj. biomikroskopem i żółtym filtrem. Typ zabarwienia rogówki zapisywano w 5-punktowej skali dla każdego regionu: 0-brak; 1-mikropunktowy; 2-makropunktowy; 3-połączony makropunkcik; 4 łatki (>/= 1mm). Pięć regionów zostało zsumowanych, uzyskując maksymalny wynik 20. Niższy wynik oznacza bardziej pożądany wynik.
Dzień 30
Obszar barwienia fluoresceiną rogówki na linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa)
Barwienie rogówki zostało ocenione przez badacza dla każdego z pięciu obszarów rogówki, tj. czterech ćwiartek plus środkowa. Badacz zakropił barwnik fluoresceinowy i zbadał rogówkę lampą szczelinową, tj. biomikroskopem i żółtym filtrem. Oszacowano obszar (zakres) zabarwienia rogówki dla każdego z pięciu obszarów [tj. od 0% (brak zabarwienia w regionie) do 100% (przebarwienie obejmuje cały obszar)], przy maksymalnym wyniku 100% na oko. Niższy wynik oznacza bardziej pożądany wynik.
Dzień 0 (linia bazowa)
Obszar barwienia rogówki fluoresceiną w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Barwienie rogówki zostało ocenione przez badacza dla każdego z pięciu obszarów rogówki, tj. czterech ćwiartek plus środkowa. Badacz zakropił barwnik fluoresceinowy i zbadał rogówkę lampą szczelinową, tj. biomikroskopem i żółtym filtrem. Oszacowano obszar (zakres) zabarwienia rogówki dla każdego z pięciu obszarów [tj. od 0% (brak zabarwienia w regionie) do 100% (przebarwienie obejmuje cały obszar)], przy maksymalnym wyniku 100% na oko. Niższy wynik oznacza bardziej pożądany wynik.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDG-11-149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami