Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaring med linsebæring og biokompatibilitet af en multi-purpose desinfektionsopløsning (MPDS)

16. november 2012 opdateret af: Alcon Research

Erfaring med linsebrug og biokompatibilitet med OPTI-FREE® PureMoist® multifunktionsdesinfektionsopløsning (OFP MPDS) i silikonehydrogel- og bløde kontaktlinser (USA)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​en ny multifunktionel desinfektionsopløsning hos silikonehydrogel- og bløde kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76314
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bær silikonehydrogel eller traditionelle bløde kontaktlinser på daglig basis (mindst 8 timer om dagen) i mindst en måned før besøg 1;
  • Sædvanlig brug af en multi-purpose opløsning indeholdende PHMB i mindst 30 dage før besøg 1;
  • Synet kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand med forundersøgelseslinser ved besøg 1;
  • Læs, underskriv og dater IRB-godkendt informeret samtykke og fortrolighedsdokument;
  • Vær generelt sund og have normal øjensundhed;
  • Villig til at følge undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Eksklusionskriterier

  • Bær linser i længere tid under undersøgelsen;
  • Kendt følsomhed eller intolerance over for PHMB, POLYQUAD eller ALDOX konserverede linseplejeprodukter;
  • Monokulært emne;
  • Nødvendige eller multifokale kontaktlinser;
  • Brug af andre linseplejeprodukter end en PHMB-multifunktionsopløsning, såsom daglige rengøringsmidler eller enzymrens inden for en uge før besøg 1;
  • Brug af topisk okulær håndkøbsmedicin (OTC) eller ordineret topisk øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber, inden for 7 dage før besøg 1;
  • Enhver unormal okulær tilstand observeret under besøg 1 spaltelampeundersøgelse;
  • Øjenkirurgi inden for de 12 måneder forud for besøg 1;
  • Brug af enhver systemisk medicin, som har kendte eller forventede okulære eller systemiske bivirkninger ved besøg 1, som efter investigatorens kliniske vurdering kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse;
  • Enhver systemisk sygdom ved besøg 1, der kan påvirke øjet eller blive forværret ved brug af kontaktlinser eller kontaktlinseopløsninger, eller som kan forhindre forsøgspersoner i at bære deres linser mindst 8 timer om dagen;
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: OPTI-FRI PureMoist
OPTI-FREE PureMoist multifunktions desinfektionsopløsning brugt sammen med studiekontaktlinser på daglig basis i 30 dage
Enhed: OPTI-FREE PureMoist multifunktionsdesinfektionsopløsning
FDA-godkendt, multifunktionel desinfektionsopløsning brugt som angivet til rengøring, skylning, istandsættelse, desinficering og opbevaring af silikonehydrogel og bløde kontaktlinser på daglig basis i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvningstype ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Hornhindefarvningstypen blev vurderet af investigator for hver af 5 regioner af hornhinden, dvs. fire kvadranter plus central. Efterforskeren inddryppede fluoresceinfarve og undersøgte hornhinden med en spaltelampe, dvs. biomikroskop og et gult filter. Hornhindefarvningstypen blev registreret på en 5-punkts skala for hver region: 0-ingen; 1-mikropunktat; 2-makropunktat; 3-sammensmeltet makropunctat; 4-patch (>/= 1 mm). De fem regioner blev summeret til en maksimal score på 20. En lavere score repræsenterer et mere ønskeligt resultat.
Dag 0 (basislinje)
Hornhindefluoresceinfarvningstype på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Hornhindefarvningstypen blev vurderet af investigator for hver af 5 regioner af hornhinden, dvs. fire kvadranter plus central. Efterforskeren inddryppede fluoresceinfarve og undersøgte hornhinden med en spaltelampe, dvs. biomikroskop og et gult filter. Hornhindefarvningstypen blev registreret på en 5-punkts skala for hver region: 0-ingen; 1-mikropunktat; 2-makropunktat; 3-sammensmeltet makropunctat; 4-patch (>/= 1 mm). De fem regioner blev summeret til en maksimal score på 20. En lavere score repræsenterer et mere ønskeligt resultat.
Dag 30
Hornhindefluoresceinfarvningsområde ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Hornhindefarvning blev vurderet af investigator for hver af fem regioner af hornhinden, dvs. fire kvadranter plus central. Efterforskeren inddryppede fluoresceinfarve og undersøgte hornhinden med en spaltelampe, dvs. biomikroskop og et gult filter. Arealet (udstrækningen) af hornhindefarvning for hvert af de fem områder blev estimeret [dvs. 0 % (ingen farvning i området) til 100 % (farvning dækker hele regionen)], for en maksimal score på 100 % pr. øje. En lavere score repræsenterer et mere ønskeligt resultat.
Dag 0 (basislinje)
Hornhindefluoresceinfarvningsområde på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Hornhindefarvning blev vurderet af investigator for hver af fem regioner af hornhinden, dvs. fire kvadranter plus central. Efterforskeren inddryppede fluoresceinfarve og undersøgte hornhinden med en spaltelampe, dvs. biomikroskop og et gult filter. Arealet (udstrækningen) af hornhindefarvning for hvert af de fem områder blev estimeret [dvs. 0 % (ingen farvning i området) til 100 % (farvning dækker hele regionen)], for en maksimal score på 100 % pr. øje. En lavere score repræsenterer et mere ønskeligt resultat.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDG-11-149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger