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Expérience de port de lentilles et biocompatibilité d'une solution désinfectante polyvalente (MPDS)

16 novembre 2012 mis à jour par: Alcon Research

Expérience de port de lentilles et biocompatibilité avec la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE® PureMoist® (OFP MPDS) dans le silicone hydrogel et les porteurs de lentilles de contact souples (États-Unis)

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle solution désinfectante polyvalente chez les porteurs de silicone hydrogel et de lentilles de contact souples.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
125

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76314
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Porter des lentilles de contact souples en silicone hydrogel ou traditionnelles sur une base quotidienne (un minimum de 8 heures par jour) pendant au moins un mois avant la visite 1 ;
  • Utilisation habituelle d'une solution multi-usages contenant du PHMB pendant au moins 30 jours avant la Visite 1 ;
  • Vision corrigeable à 20/30 (Snellen) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles pré-étude lors de la visite 1 ;
  • Lire, signer et dater le document de consentement éclairé et de confidentialité approuvé par la CISR ;
  • Être généralement en bonne santé et avoir une santé oculaire normale ;
  • Disposé à suivre les procédures d'étude et le calendrier des visites ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion

  • Porter des lentilles sur une base de port prolongé pendant l'étude ;
  • Sensibilité ou intolérance connue aux produits d'entretien pour lentilles PHMB, POLYQUAD ou ALDOX ;
  • Sujet monoculaire ;
  • Nécessite des lentilles de contact storiques ou multifocales ;
  • Utilisation de produits d'entretien des lentilles supplémentaires autres qu'une solution polyvalente de PHMB, tels que des nettoyants quotidiens ou enzymatiques, dans la semaine précédant la visite 1 ;
  • Utilisation de médicaments oculaires topiques en vente libre (OTC) ou de médicaments oculaires topiques prescrits, à l'exception des gouttes réhumidifiantes, dans les 7 jours précédant la visite 1 ;
  • Toute condition oculaire anormale observée lors de l'examen à la lampe à fente de la visite 1 ;
  • Chirurgie oculaire dans les 12 mois précédant la visite 1 ;
  • Utilisation de tout médicament systémique ayant des effets secondaires oculaires ou systémiques connus ou attendus lors de la visite 1, qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourrait affecter la participation du sujet à cette étude ;
  • Toute maladie systémique lors de la visite 1 qui peut affecter l'œil ou être exacerbée par l'utilisation de lentilles de contact ou de solutions pour lentilles de contact ou qui pourrait empêcher les sujets de porter leurs lentilles au moins 8 heures par jour ;
  • Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: OPTI-FREE PureMoist
Solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE PureMoist utilisée avec les lentilles de contact de l'étude sur une base quotidienne pendant 30 jours
Dispositif: Solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE PureMoist
Solution désinfectante polyvalente approuvée par la FDA utilisée comme indiqué pour le nettoyage, le rinçage, le reconditionnement, la désinfection et le stockage de l'hydrogel de silicone et des lentilles de contact souples sur une base quotidienne pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de coloration cornéenne à la fluorescéine au départ
Délai: Jour 0 (référence)
Le type de coloration cornéenne a été évalué par l'enquêteur pour chacune des 5 régions de la cornée, c'est-à-dire quatre quadrants plus le centre. L'enquêteur a instillé un colorant à la fluorescéine et a examiné la cornée avec une lampe à fente, c'est-à-dire un biomicroscope et un filtre jaune. Le type de coloration cornéenne a été enregistré sur une échelle de 5 points pour chaque région : 0-aucun ; 1-microponctué ; 2-macropunctées ; 3-macropunctées coalescées ; 4 patchs (>/= 1mm). Les cinq régions ont été additionnées, pour un score maximum de 20. Un score inférieur représente un résultat plus souhaitable.
Jour 0 (référence)
Type de coloration cornéenne à la fluorescéine au jour 30
Délai: Jour 30
Le type de coloration cornéenne a été évalué par l'enquêteur pour chacune des 5 régions de la cornée, c'est-à-dire quatre quadrants plus le centre. L'enquêteur a instillé un colorant à la fluorescéine et a examiné la cornée avec une lampe à fente, c'est-à-dire un biomicroscope et un filtre jaune. Le type de coloration cornéenne a été enregistré sur une échelle de 5 points pour chaque région : 0-aucun ; 1-microponctué ; 2-macropunctées ; 3-macropunctées coalescées ; 4 patchs (>/= 1mm). Les cinq régions ont été additionnées, pour un score maximum de 20. Un score inférieur représente un résultat plus souhaitable.
Jour 30
Zone de coloration cornéenne à la fluorescéine au départ
Délai: Jour 0 (référence)
La coloration cornéenne a été évaluée par l'investigateur pour chacune des cinq régions de la cornée, c'est-à-dire quatre quadrants plus le centre. L'enquêteur a instillé un colorant à la fluorescéine et a examiné la cornée avec une lampe à fente, c'est-à-dire un biomicroscope et un filtre jaune. La zone (étendue) de la coloration cornéenne pour chacune des cinq zones a été estimée [c. Un score inférieur représente un résultat plus souhaitable.
Jour 0 (référence)
Zone de coloration cornéenne à la fluorescéine au jour 30
Délai: Jour 30
La coloration cornéenne a été évaluée par l'investigateur pour chacune des cinq régions de la cornée, c'est-à-dire quatre quadrants plus le centre. L'enquêteur a instillé un colorant à la fluorescéine et a examiné la cornée avec une lampe à fente, c'est-à-dire un biomicroscope et un filtre jaune. La zone (étendue) de la coloration cornéenne pour chacune des cinq zones a été estimée [c. Un score inférieur représente un résultat plus souhaitable.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RDG-11-149

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