Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт ношения линз и биосовместимость многоцелевого дезинфицирующего раствора (MPDS)

16 ноября 2012 г. обновлено: Alcon Research

Опыт ношения линз и биосовместимость с многоцелевым дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® PureMoist® (OFP MPDS) в силикон-гидрогелевых и мягких контактных линзах (США)

Цель данного исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность нового многоцелевого дезинфицирующего раствора у тех, кто носит силикон-гидрогелевые и мягкие контактные линзы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
125

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Носите силикон-гидрогелевые или традиционные мягкие контактные линзы ежедневно (минимум 8 часов в день) в течение как минимум одного месяца до визита 1;
  • Привычное использование многоцелевого раствора, содержащего PHMB, в течение как минимум 30 дней до визита 1;
  • Зрение корректируется до 20/30 (по шкале Снеллена) или выше на каждый глаз на расстоянии с линзами для предварительного исследования на визите 1;
  • Прочитайте, подпишите и поставьте дату в утвержденном IRB документе об информированном согласии и конфиденциальности;
  • Быть в целом здоровым и иметь нормальное здоровье глаз;
  • готовность следовать процедурам обучения и графику посещений;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения

  • Носите линзы на основе длительного ношения во время исследования;
  • Известная чувствительность или непереносимость средств по уходу за линзами с консервантами PHMB, POLYQUAD или ALDOX;
  • Монокулярный предмет;
  • Реквисторические или мультифокальные контактные линзы;
  • Использование дополнительных средств по уходу за линзами, кроме многоцелевого раствора PHMB, таких как ежедневные или ферментные чистящие средства, в течение одной недели до визита 1;
  • Использование местных глазных безрецептурных (OTC) или предписанных местных глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель, в течение 7 дней до визита 1;
  • Любое аномальное состояние глаз, наблюдаемое во время визита 1 при осмотре с помощью щелевой лампы;
  • Глазная хирургия в течение 12 месяцев до визита 1;
  • Использование любого системного лекарства, которое имело известные или ожидаемые глазные или системные побочные эффекты при визите 1, что, по клинической оценке исследователя, может повлиять на участие субъекта в этом исследовании;
  • Любое системное заболевание на визите 1, которое может повлиять на глаза или обостриться при использовании контактных линз или растворов для контактных линз, или которое может помешать субъектам носить линзы по крайней мере 8 часов в день;
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОПТИ-ФРИ PureMoist
Многоцелевой дезинфицирующий раствор OPTI-FREE PureMoist, используемый с исследуемыми контактными линзами при ежедневном ношении в течение 30 дней.
Устройство: Многоцелевой дезинфицирующий раствор OPTI-FREE PureMoist
Одобренный FDA многоцелевой дезинфицирующий раствор, используемый по показаниям для очистки, ополаскивания, восстановления, дезинфекции и хранения силикон-гидрогелевых и мягких контактных линз при ежедневном ношении в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип окрашивания роговицы флуоресцеином на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
Тип окрашивания роговицы оценивался исследователем для каждой из 5 областей роговицы, т. е. четырех квадрантов плюс центральный. Исследователь закапывал краситель флуоресцеин и осматривал роговицу с помощью щелевой лампы, т. е. биомикроскопа и желтого светофильтра. Тип окрашивания роговицы регистрировали по 5-балльной шкале для каждой области: 0 — нет; 1-микропунктат; 2-макропунктат; 3-сросшийся макропунктат; 4 патча (>/= 1 мм). Пять регионов были суммированы, чтобы получить максимальное количество баллов 20. Более низкий балл представляет собой более желательный результат.
День 0 (базовый уровень)
Тип окрашивания роговицы флуоресцеином на 30-й день
Временное ограничение: День 30
Тип окрашивания роговицы оценивался исследователем для каждой из 5 областей роговицы, т. е. четырех квадрантов плюс центральный. Исследователь закапывал краситель флуоресцеин и осматривал роговицу с помощью щелевой лампы, т. е. биомикроскопа и желтого светофильтра. Тип окрашивания роговицы регистрировали по 5-балльной шкале для каждой области: 0 — нет; 1-микропунктат; 2-макропунктат; 3-сросшийся макропунктат; 4 патча (>/= 1 мм). Пять регионов были суммированы, чтобы получить максимальное количество баллов 20. Более низкий балл представляет собой более желательный результат.
День 30
Площадь окрашивания флюоресцеином роговицы на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
Окрашивание роговицы оценивалось исследователем для каждой из пяти областей роговицы, то есть четырех квадрантов плюс центральный. Исследователь закапывал краситель флуоресцеин и осматривал роговицу с помощью щелевой лампы, т. е. биомикроскопа и желтого светофильтра. Оценивали площадь (степень) окрашивания роговицы для каждой из пяти областей [т.е. от 0% (отсутствие окрашивания в области) до 100% (окрашивание покрывает всю область)] для максимальной оценки 100% для каждого глаза. Более низкий балл представляет собой более желательный результат.
День 0 (базовый уровень)
Зона окрашивания роговицы флуоресцеином на 30-й день
Временное ограничение: День 30
Окрашивание роговицы оценивалось исследователем для каждой из пяти областей роговицы, то есть четырех квадрантов плюс центральный. Исследователь закапывал краситель флуоресцеин и осматривал роговицу с помощью щелевой лампы, т. е. биомикроскопа и желтого светофильтра. Оценивали площадь (степень) окрашивания роговицы для каждой из пяти областей [т.е. от 0% (отсутствие окрашивания в области) до 100% (окрашивание покрывает всю область)] для максимальной оценки 100% для каждого глаза. Более низкий балл представляет собой более желательный результат.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RDG-11-149

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками