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Esperienza di utilizzo delle lenti e biocompatibilità di una soluzione disinfettante multiuso (MPDS)

16 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research

Esperienza nell'uso delle lenti e biocompatibilità con la soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® PureMoist® (OFP MPDS) in silicone idrogel e portatori di lenti a contatto morbide (USA)

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di una nuova soluzione disinfettante multiuso in silicone idrogel e portatori di lenti a contatto morbide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76314
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indossare quotidianamente lenti a contatto morbide in silicone idrogel o tradizionali (per un minimo di 8 ore al giorno) per almeno un mese prima della Visita 1;
  • Uso abituale di una soluzione multiuso contenente PHMB per almeno 30 giorni prima della Visita 1;
  • Visione correggibile a 20/30 (Snellen) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti pre-studio alla Visita 1;
  • Leggere, firmare e datare il consenso informato approvato dall'IRB e il documento sulla privacy;
  • Essere generalmente sani e avere una normale salute oculare;
  • Disponibilità a seguire le procedure di studio e il programma delle visite;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione

  • Indossare lenti su una base di usura prolungata durante lo studio;
  • Sensibilità o intolleranza nota ai prodotti per la cura delle lenti conservate PHMB, POLYQUAD o ALDOX;
  • Soggetto monoculare;
  • Richieste lenti a contatto storiche o multifocali;
  • Uso di prodotti per la cura delle lenti aggiuntivi diversi da una soluzione multiuso PHMB come detergenti quotidiani o enzimatici entro una settimana prima della Visita 1;
  • Uso di farmaci oculari topici da banco (OTC) o farmaci oculari topici prescritti, ad eccezione delle gocce umettanti, entro 7 giorni prima della Visita 1;
  • Qualsiasi condizione oculare anormale osservata durante l'esame con la lampada a fessura Visita 1;
  • Chirurgia oculare nei 12 mesi precedenti la Visita 1;
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico che abbia effetti collaterali oculari o sistemici noti o previsti alla Visita 1, che a giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione del soggetto a questo studio;
  • Qualsiasi malattia sistemica alla Visita 1 che possa colpire l'occhio o essere esacerbata dall'uso di lenti a contatto o soluzioni per lenti a contatto o che potrebbe impedire ai soggetti di indossare le lenti per almeno 8 ore al giorno;
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: OPTI-FREE PureMoist
Soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE PureMoist utilizzata con lenti a contatto da studio su base giornaliera per 30 giorni
Dispositivo: Soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE PureMoist
Soluzione disinfettante multiuso approvata dalla FDA utilizzata come indicato per la pulizia, il risciacquo, il ricondizionamento, la disinfezione e la conservazione di lenti a contatto morbide e in silicone idrogel su base giornaliera per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di colorazione corneale con fluoresceina al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
Il tipo di colorazione corneale è stato valutato dal ricercatore per ciascuna delle 5 regioni della cornea, cioè quattro quadranti più centrale. L'investigatore ha instillato il colorante alla fluoresceina ed ha esaminato la cornea con una lampada a fessura, cioè un biomicroscopio e un filtro giallo. Il tipo di colorazione corneale è stato registrato su una scala a 5 punti per ciascuna regione: 0-nessuno; 1-micropuntato; 2-macropuntato; Macropuntato 3 coalescente; 4 patch (>/= 1 mm). Le cinque regioni sono state sommate, per un punteggio massimo di 20. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato più desiderabile.
Giorno 0 (linea di base)
Tipo di colorazione corneale con fluoresceina al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Il tipo di colorazione corneale è stato valutato dal ricercatore per ciascuna delle 5 regioni della cornea, cioè quattro quadranti più centrale. L'investigatore ha instillato il colorante alla fluoresceina ed ha esaminato la cornea con una lampada a fessura, cioè un biomicroscopio e un filtro giallo. Il tipo di colorazione corneale è stato registrato su una scala a 5 punti per ciascuna regione: 0-nessuno; 1-micropuntato; 2-macropuntato; Macropuntato 3 coalescente; 4 patch (>/= 1 mm). Le cinque regioni sono state sommate, per un punteggio massimo di 20. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato più desiderabile.
Giorno 30
Area di colorazione corneale con fluoresceina al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
La colorazione corneale è stata valutata dall'investigatore per ciascuna delle cinque regioni della cornea, cioè quattro quadranti più centrale. L'investigatore ha instillato il colorante alla fluoresceina ed ha esaminato la cornea con una lampada a fessura, cioè un biomicroscopio e un filtro giallo. L'area (estensione) della colorazione corneale per ciascuna delle cinque aree è stata stimata [vale a dire, dallo 0% (nessuna colorazione nella regione) al 100% (la colorazione copre l'intera regione)], per un punteggio massimo del 100% per occhio. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato più desiderabile.
Giorno 0 (linea di base)
Area di colorazione corneale con fluoresceina al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
La colorazione corneale è stata valutata dall'investigatore per ciascuna delle cinque regioni della cornea, cioè quattro quadranti più centrale. L'investigatore ha instillato il colorante alla fluoresceina ed ha esaminato la cornea con una lampada a fessura, cioè un biomicroscopio e un filtro giallo. L'area (estensione) della colorazione corneale per ciascuna delle cinque aree è stata stimata [vale a dire, dallo 0% (nessuna colorazione nella regione) al 100% (la colorazione copre l'intera regione)], per un punteggio massimo del 100% per occhio. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato più desiderabile.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDG-11-149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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