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Kontaktlinsentrageerfahrung und Biokompatibilität einer Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS)

16. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Kontaktlinsentrageerfahrung und Biokompatibilität mit OPTI-FREE® PureMoist® Mehrzweck-Desinfektionslösung (OFP MPDS) in Silikonhydrogel und Trägern weicher Kontaktlinsen (USA)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Mehrzweck-Desinfektionslösung bei Trägern von Silikonhydrogel und weichen Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76314
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tragen Sie Silikon-Hydrogel- oder traditionelle weiche Kontaktlinsen täglich (mindestens 8 Stunden pro Tag) für mindestens einen Monat vor Besuch 1;
  • Gewöhnliche Verwendung einer Mehrzwecklösung mit PHMB für mindestens 30 Tage vor Besuch 1;
  • Visus korrigierbar auf 20/30 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit Vorstudienlinsen bei Besuch 1;
  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung und das Datenschutzdokument;
  • Allgemein gesund sein und eine normale Augengesundheit haben;
  • Bereitschaft, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien

  • Tragen Sie während der Studie Linsen über einen längeren Zeitraum;
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber konservierten PHMB-, POLYQUAD- oder ALDOX-Linsenpflegeprodukten;
  • Monokulares Subjekt;
  • Erforderliche oder multifokale Kontaktlinsen;
  • Verwendung zusätzlicher Linsenpflegeprodukte außer einer PHMB-Mehrzwecklösung wie z. B. tägliche oder Enzymreiniger innerhalb der Woche vor Besuch 1;
  • Verwendung von rezeptfreien topischen Augenmedikamenten (OTC) oder verschriebenen topischen Augenmedikamenten, mit Ausnahme von Benetzungstropfen, innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1;
  • Jeglicher abnormaler Augenzustand, der während der Visite 1 Spaltlampenuntersuchung beobachtet wird;
  • Augenchirurgie innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1;
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, die bei Visite 1 bekannte oder erwartete okulare oder systemische Nebenwirkungen haben, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen könnten;
  • Jede systemische Erkrankung bei Besuch 1, die das Auge beeinträchtigen oder durch die Verwendung von Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenlösungen verschlimmert werden kann oder die die Probanden daran hindern könnte, ihre Linsen mindestens 8 Stunden pro Tag zu tragen;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: OPTI-FREE PureMoist
OPTI-FREE PureMoist Mehrzweck-Desinfektionslösung, die 30 Tage lang täglich mit Studienkontaktlinsen getragen wird
Gerät: OPTI-FREE PureMoist Mehrzweck-Desinfektionslösung
Von der FDA zugelassene Mehrzweck-Desinfektionslösung, die wie angegeben zum Reinigen, Spülen, Aufbereiten, Desinfizieren und Aufbewahren von Silikonhydrogel und weichen Kontaktlinsen bei täglichem Tragen für 30 Tage verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbungstyp bei Baseline
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
Der Hornhautverfärbungstyp wurde vom Prüfarzt für jede der 5 Regionen der Hornhaut, d. h. vier Quadranten plus Mitte, beurteilt. Der Untersucher tröpfelte Fluorescein-Farbstoff ein und untersuchte die Hornhaut mit einer Spaltlampe, d. h. einem Biomikroskop und einem Gelbfilter. Die Art der Hornhautverfärbung wurde auf einer 5-Punkte-Skala für jede Region aufgezeichnet: 0 – keine; 1-mikropunktiert; 2-makropunktiert; 3-koalesziertes Makropunktat; 4-Patch (>/= 1mm). Die fünf Regionen wurden summiert, was eine maximale Punktzahl von 20 ergab. Eine niedrigere Punktzahl stellt ein wünschenswerteres Ergebnis dar.
Tag 0 (Grundlinie)
Hornhaut-Fluorescein-Färbungstyp an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Der Hornhautverfärbungstyp wurde vom Prüfarzt für jede der 5 Regionen der Hornhaut, d. h. vier Quadranten plus Mitte, beurteilt. Der Untersucher tröpfelte Fluorescein-Farbstoff ein und untersuchte die Hornhaut mit einer Spaltlampe, d. h. einem Biomikroskop und einem Gelbfilter. Die Art der Hornhautverfärbung wurde auf einer 5-Punkte-Skala für jede Region aufgezeichnet: 0 – keine; 1-mikropunktiert; 2-makropunktiert; 3-koalesziertes Makropunktat; 4-Patch (>/= 1mm). Die fünf Regionen wurden summiert, was eine maximale Punktzahl von 20 ergab. Eine niedrigere Punktzahl stellt ein wünschenswerteres Ergebnis dar.
Tag 30
Hornhaut-Fluorescein-Färbungsbereich an der Basislinie
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
Die Hornhautfärbung wurde vom Prüfarzt für jede der fünf Regionen der Hornhaut beurteilt, d. h. vier Quadranten plus Mitte. Der Untersucher tröpfelte Fluorescein-Farbstoff ein und untersuchte die Hornhaut mit einer Spaltlampe, d. h. einem Biomikroskop und einem Gelbfilter. Der Bereich (Ausmaß) der Hornhautverfärbung für jeden der fünf Bereiche wurde geschätzt [d. h. 0 % (keine Verfärbung in der Region) bis 100 % (Verfärbung bedeckt die gesamte Region)] für eine maximale Punktzahl von 100 % pro Auge. Eine niedrigere Punktzahl stellt ein wünschenswerteres Ergebnis dar.
Tag 0 (Grundlinie)
Hornhaut-Fluorescein-Färbungsbereich an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Die Hornhautfärbung wurde vom Prüfarzt für jede der fünf Regionen der Hornhaut beurteilt, d. h. vier Quadranten plus Mitte. Der Untersucher tröpfelte Fluorescein-Farbstoff ein und untersuchte die Hornhaut mit einer Spaltlampe, d. h. einem Biomikroskop und einem Gelbfilter. Der Bereich (Ausmaß) der Hornhautverfärbung für jeden der fünf Bereiche wurde geschätzt [d. h. 0 % (keine Verfärbung in der Region) bis 100 % (Verfärbung bedeckt die gesamte Region)] für eine maximale Punktzahl von 100 % pro Auge. Eine niedrigere Punktzahl stellt ein wünschenswerteres Ergebnis dar.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDG-11-149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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