Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ervaring met het dragen van lenzen en biocompatibiliteit van een multifunctionele desinfectieoplossing (MPDS)

16 november 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Ervaring met het dragen van lenzen en biocompatibiliteit met OPTI-FREE® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution (OFP MPDS) bij dragers van siliconenhydrogel en zachte contactlenzen (VS)

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te evalueren van een nieuwe multifunctionele desinfecterende oplossing bij dragers van siliconenhydrogel en zachte contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
125

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76314
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Draag dagelijks siliconenhydrogel- of traditionele zachte contactlenzen (minimaal 8 uur per dag) gedurende ten minste één maand voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Gewoonlijk gebruik van een multifunctionele oplossing die PHMB bevat gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1;
  • Visie corrigeerbaar tot 20/30 (Snellen) of beter in elk oog op afstand met pre-study lenzen bij Bezoek 1;
  • Lezen, ondertekenen en dateren van IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming en privacydocument;
  • Over het algemeen gezond zijn en een normale ooggezondheid hebben;
  • Bereid om de studieprocedures en het bezoekschema te volgen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria

  • Draag tijdens het onderzoek langdurig lenzen;
  • Bekende gevoeligheid of intolerantie voor PHMB, POLYQUAD of ALDOX geconserveerde lensverzorgingsproducten;
  • Monoculair onderwerp;
  • Requirestorische of multifocale contactlenzen;
  • Gebruik van aanvullende lensverzorgingsproducten anders dan een PHMB multifunctionele oplossing zoals dagelijkse of enzymreinigers binnen een week voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Gebruik van topische oculaire vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) of voorgeschreven lokale oculaire medicatie, met uitzondering van rewetting-druppels, binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1;
  • Elke abnormale oogaandoening die is waargenomen tijdens het bezoek 1 spleetlamponderzoek;
  • Oogchirurgie binnen de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Gebruik van systemische medicatie waarvan bekend is of verwachte oculaire of systemische bijwerkingen bij Bezoek 1, die naar het klinische oordeel van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
  • Elke systemische ziekte bij bezoek 1 die het oog kan aantasten of kan worden verergerd door het gebruik van contactlenzen of contactlensvloeistoffen of waardoor proefpersonen hun lenzen niet minstens 8 uur per dag kunnen dragen;
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na Bezoek 1;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: OPTI-VRIJ PureMoist
OPTI-FREE PureMoist multifunctionele desinfecterende oplossing gebruikt met contactlenzen voor dagelijks gebruik gedurende 30 dagen
Apparaat: OPTI-FREE PureMoist multifunctionele desinfectieoplossing
Door de FDA goedgekeurde, multifunctionele desinfecterende oplossing die wordt gebruikt zoals aangegeven voor het reinigen, spoelen, herstellen, desinfecteren en bewaren van siliconenhydrogel en zachte contactlenzen bij dagelijks gebruik gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type hoornvliesfluoresceïnekleuring bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
Het type hoornvlieskleuring werd door de onderzoeker beoordeeld voor elk van de 5 gebieden van het hoornvlies, d.w.z. vier kwadranten plus centraal. De onderzoeker druppelde fluoresceïnekleurstof in en onderzocht het hoornvlies met een spleetlamp, d.w.z. biomicroscoop en een geelfilter. Het type corneale kleuring werd geregistreerd op een 5-puntsschaal voor elk gebied: 0-geen; 1-micropunt; 2-macropunctaat; 3-samengevoegd macropunt; 4-patch (>/= 1 mm). De vijf regio's werden opgeteld, voor een maximale score van 20. Een lagere score vertegenwoordigt een wenselijker resultaat.
Dag 0 (basislijn)
Type hoornvliesfluoresceïnekleuring op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Het type hoornvlieskleuring werd door de onderzoeker beoordeeld voor elk van de 5 gebieden van het hoornvlies, d.w.z. vier kwadranten plus centraal. De onderzoeker druppelde fluoresceïnekleurstof in en onderzocht het hoornvlies met een spleetlamp, d.w.z. biomicroscoop en een geelfilter. Het type corneale kleuring werd geregistreerd op een 5-puntsschaal voor elk gebied: 0-geen; 1-micropunt; 2-macropunctaat; 3-samengevoegd macropunt; 4-patch (>/= 1 mm). De vijf regio's werden opgeteld, voor een maximale score van 20. Een lagere score vertegenwoordigt een wenselijker resultaat.
Dag 30
Corneale fluoresceïne-kleuringsgebied bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
Hoornvlieskleuring werd door de onderzoeker beoordeeld voor elk van de vijf gebieden van het hoornvlies, d.w.z. vier kwadranten plus centraal. De onderzoeker druppelde fluoresceïnekleurstof in en onderzocht het hoornvlies met een spleetlamp, d.w.z. biomicroscoop en een geelfilter. Het gebied (de mate) van de hoornvlieskleuring voor elk van de vijf gebieden werd geschat [d.w.z. 0% (geen kleuring in het gebied) tot 100% (kleuring beslaat het hele gebied)], voor een maximale score van 100% per oog. Een lagere score vertegenwoordigt een wenselijker resultaat.
Dag 0 (basislijn)
Hoornvlies fluoresceïne kleurgebied op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Hoornvlieskleuring werd door de onderzoeker beoordeeld voor elk van de vijf gebieden van het hoornvlies, d.w.z. vier kwadranten plus centraal. De onderzoeker druppelde fluoresceïnekleurstof in en onderzocht het hoornvlies met een spleetlamp, d.w.z. biomicroscoop en een geelfilter. Het gebied (de mate) van de hoornvlieskleuring voor elk van de vijf gebieden werd geschat [d.w.z. 0% (geen kleuring in het gebied) tot 100% (kleuring beslaat het hele gebied)], voor een maximale score van 100% per oog. Een lagere score vertegenwoordigt een wenselijker resultaat.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RDG-11-149

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen