Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti galantaminu u pacientů s demencí Alzheimerova typu, kteří nevyužívali donepezil

24. března 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti galantaminu u pacientů s demencí Alzheimerova typu, kterým se nepodařilo využít donepezil

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost galantaminu u pacientů, u kterých selhal prospěch z donepezilu (pacienti přecházející z donepezilu). V klinické praxi se předpokládá použití galantaminu u pacientů přecházejících z donepezilu z důvodu nedostatečné účinnosti donepezilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou (studovaný lék je záměrně přiřazen), otevřenou (všichni zúčastnění znají identitu intervence), s jednou skupinou (jedna skupina pacientů dostávajících stejnou léčbu), multicentrickou studii galantaminu u pacientů s Alzheimerova choroba (AD). Galantamin byl schválen pro léčbu mírné až středně těžké demence AD. Galantamin je dostupný jako potahovaná tableta v 68 zemích včetně Spojených států amerických a Evropy a je také dostupný jako perorální sirup a kapsle s prodlouženým uvolňováním v 65 zemích. V Japonsku byl galantamin schválen v lednu 2011 a je dostupný ve třech lékových formách potahované tablety, perorální dezintegrační tablety a perorální sirup. Cílovou populací jsou pacienti s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu (tj. Mini-Mental State Examination [MMSE] v rozmezí od 10 do 22), u kterých selhal prospěch z donepezilu. Pacienti musí mít diagnózu pravděpodobné AD podle diagnostických kritérií studijní skupiny National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA). Aby bylo zajištěno, že studii dokončí alespoň 100 subjektů, bude zapsáno 125 subjektů. Léčebná skupina má dostávat flexibilní dávkování 16 mg/den nebo 24 mg/den. Pacienti budou dostávat studijní léčbu po dobu 24 týdnů v souladu s dávkovacím režimem uvedeným v protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Izunokuni, Japonsko
      • Kochi N/A, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saitama N/A, Japonsko
      • Takatsuki, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Uji, Japonsko
      • Urayasu, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) v souladu s diagnostickými kritérii studijní skupiny NINCDS-ADRDA
  • Mít při screeningu skóre MMSE 10 až 22 včetně
  • Užívejte donepezil stabilně v dávce 5 mg/den déle než 6 měsíců před screeningem
  • Mít progresi (zhoršení) zhoršené kognitivní funkce 6 měsíců nebo déle před screeningem
  • být zkoušejícím považován za lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Má nějaká souběžná neurodegenerativní onemocnění projevující se demencí jiná než demence Alzheimerova typu
  • Má podezření na zhoršení kognitivních funkcí z různých příčin
  • Má závažné zdravotní poruchy nebo onemocnění podle podrobných kritérií vyšetřovatelů
  • Prodělal větší chirurgický zákrok do 52 týdnů od screeningu nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku nebo plánoval chirurgický zákrok v době, kdy se očekává, že se subjekt zúčastní studie
  • Je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo je to muž, který plánuje zplodit dítě, zatímco je zařazen do této studie
  • Má v anamnéze závažnou lékovou alergii nebo závažnou lékovou přecitlivělost
  • Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  • Použil jiný hodnocený lék do 90 dnů od screeningu
  • Použité léky proti demenci prodávané nebo vyvíjené jiné než donepezil nebo léky obsahující stejné účinné látky do 6 měsíců od screeningu
  • Vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Galantamin
Lék: Galantamin
8 mg/den (4 mg dvakrát denně) po dobu 4 týdnů, poté 16 mg/den (8 mg dvakrát denně) po dobu dalších 4 týdnů, poté následuje dávka 16 mg nebo zvýšená na 24 mg (s možností snížení zpět na 16 mg) po zbytek studie (do 24. týdne)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – skóre japonské kognitivní subškály (ADAS-J cog) ve 24. týdnu
Časové okno: v týdnu 24
Ozubená škála ADAS-J hodnotí paměť, jazyk a chování a skládá se z 11 úloh: zapamatování slov, schopnost mluvené řeči, sluchové porozumění, potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, následování příkazů, pojmenování předmětů a prstů, konstrukční praxe, myšlenková praxe, orientaci, rozpoznávání slov a vyvolání testovacích pokynů. Dokonalé celkové skóre je 70 bodů, a jak se skóre zvyšuje, stupeň poškození se zhoršuje.
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem změny (CGI-C) v týdnu 24
Časové okno: v týdnu 24
CGI-C se používá k hodnocení celkového klinického zlepšení pacienta podle dojmu hodnotitele od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
v týdnu 24
Podíl respondentů ve 24. týdnu
Časové okno: v týdnu 24
Podíl respondentů, jejichž ADAS-J cog skóre v koncovém bodě pokleslo oproti výchozí hodnotě.
v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení