Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности галантамина у пациентов с деменцией типа болезни Альцгеймера, которым не помог донепезил

24 марта 2014 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Оценка эффективности и безопасности галантамина у субъектов с деменцией альцгеймеровского типа, которым донепезил не помог

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности галантамина у пациентов, у которых донепезил не принес пользы (пациенты, переходящие с донепезила). В клинической практике ожидается, что галантамин будет использоваться у пациентов, переходящих с донепезила из-за недостаточной эффективности донепезила.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это нерандомизированное (исследуемый препарат назначается намеренно), открытое (все участники знают, что это за вмешательство), одногрупповое (одна группа пациентов, получающих одинаковое лечение), многоцентровое исследование галантамина у пациентов с Болезнь Альцгеймера (БА). Галантамин одобрен для лечения легкой и умеренной деменции при БА. Галантамин доступен в виде таблеток с пленочным покрытием в 68 странах, включая США и Европу, а также в виде сиропа для перорального применения и капсул с пролонгированным высвобождением в 65 странах. В Японии галантамин был одобрен в январе 2011 года и доступен в трех лекарственных формах: таблетка с пленочным покрытием, таблетка-расщепитель для перорального применения и сироп для перорального применения. Целевой популяцией являются пациенты с легкой или умеренной деменцией альцгеймеровского типа (т. е. минимальная оценка психического состояния [MMSE] в диапазоне от 10 до 22), которым донепезил не помог. У пациентов должен быть установлен диагноз вероятной БА в соответствии с диагностическими критериями исследовательской группы Национального института неврологических и коммуникативных заболеваний и Ассоциации инсульта/болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA). Чтобы гарантировать, что по крайней мере 100 субъектов завершат исследование, будет зачислено 125 субъектов. Группа лечения должна получать гибкую дозировку 16 мг/день или 24 мг/день. Пациенты будут получать исследуемое лечение в течение 24 недель в соответствии с режимом дозирования, указанным в протоколе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония
      • Izunokuni, Япония
      • Kochi N/A, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Osaka, Япония
      • Saitama N/A, Япония
      • Takatsuki, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Uji, Япония
      • Urayasu, Япония
      • Yokohama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз вероятной болезни Альцгеймера (БА) в соответствии с диагностическими критериями исследовательской группы NINCDS-ADRDA
  • Иметь балл MMSE от 10 до 22 включительно на скрининге
  • Стабильный прием донепезила в дозе 5 мг/сут более 6 месяцев до скрининга
  • Прогрессирование (ухудшение) нарушения когнитивной функции за 6 месяцев или дольше до скрининга
  • Считать исследователем стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге.
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинико-лабораторных тестов, проведенных при скрининге

Критерий исключения:

  • Имеет какие-либо сопутствующие нейродегенеративные заболевания, проявляющиеся деменцией, отличной от деменции альцгеймеровского типа.
  • Подозревается нарушение когнитивной функции по разным причинам.
  • Имеет серьезные нарушения здоровья или заболевания в соответствии с подробными критериями исследователей
  • Перенес серьезную операцию в течение 52 недель после скрининга, или не полностью восстановится после операции, или планирует операцию в течение того времени, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в исследовании.
  • Беременная женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть, или мужчина, планирующий стать отцом во время участия в этом исследовании
  • Имеет в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию или тяжелую лекарственную гиперчувствительность
  • Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Использовали другой исследуемый препарат в течение 90 дней после скрининга
  • Использованные препараты против деменции, продаваемые или разрабатываемые, кроме донепезила или препаратов, содержащих те же активные ингредиенты, в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Признан следователем неправомочным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Галантамин
Лекарство: Галантамин
8 мг/день (4 мг два раза в день) в течение 4 недель, затем 16 мг/день (8 мг два раза в день) в течение дополнительных 4 недель, после чего доза составляет 16 мг или увеличивается до 24 мг (с возможностью обратного снижения). до 16 мг) до конца исследования (до 24 недели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера — оценка когнитивной субшкалы Японии (ADAS-J cog) на 24-й неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
Шкала ADAS-J Cog оценивает память, язык и поведение и состоит из 11 заданий: запоминание слов, способность к разговорной речи, слуховое понимание, трудности с поиском слов в спонтанной речи, выполнение команд, называние объектов и пальцев, конструктивная практика, мыслительная практика, ориентация, распознавание слов и запоминание тестовых инструкций. Идеальная общая оценка составляет 70 баллов, и по мере того, как оценка становится выше, степень нарушения становится более серьезной.
на 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) на 24-й неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
CGI-C используется для оценки общего клинического улучшения состояния пациента в соответствии с впечатлением оценщика от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (очень сильное ухудшение).
на 24 неделе
Доля ответивших на 24 неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
Доля респондеров, чей балл по шкале ADAS-J в конечной точке уменьшился по сравнению с исходным уровнем.
на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками