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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la galantamine chez les patients atteints de démence de type Alzheimer qui n'ont pas bénéficié du donépézil

24 mars 2014 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la galantamine chez les sujets atteints de démence de type Alzheimer qui n'ont pas bénéficié du donépézil

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la galantamine chez les patients n'ayant pas bénéficié du donépézil (patients passant du donépézil). En pratique clinique, on s'attend à ce que la galantamine soit utilisée chez les patients passant du donépézil en raison de l'efficacité insuffisante du donépézil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée (le médicament à l'étude est assigné intentionnellement), en ouvert (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras (un groupe de patients recevant le même traitement) sur la galantamine chez des patients atteints de La maladie d'Alzheimer (MA). La galantamine a été approuvée pour le traitement de la démence légère à modérée de la MA. La galantamine est disponible sous forme de comprimé pelliculé dans 68 pays, dont les États-Unis et l'Europe, et est également disponible sous forme de sirop oral et de gélule à libération prolongée dans 65 comtés. Au Japon, la galantamine a été approuvée en janvier 2011 et est disponible sous trois formes posologiques : comprimé pelliculé, comprimé désintégrant oral et sirop oral. La population cible est constituée de patients atteints de démence légère à modérée de type Alzheimer (ie, Mini-Mental State Examination [MMSE] allant de 10 à 22) qui n'ont pas bénéficié du donépézil. Les patients doivent avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable selon les critères de diagnostic du groupe d'étude de l'Institut national des maladies neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux / Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA). Pour s'assurer qu'au moins 100 sujets terminent l'étude, 125 sujets seront inscrits. Le groupe de traitement doit recevoir une posologie flexible de 16 mg/jour ou 24 mg/jour. Les patients recevront le traitement à l'étude pendant 24 semaines conformément au schéma posologique spécifié dans le protocole.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
      • Izunokuni, Japon
      • Kochi N/A, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saitama N/A, Japon
      • Takatsuki, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Uji, Japon
      • Urayasu, Japon
      • Yokohama, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable (MA) conformément aux critères de diagnostic du groupe d'étude NINCDS-ADRDA
  • Avoir un score MMSE de 10 à 22 inclus lors de la sélection
  • Avoir pris du donépézil de manière stable à 5 mg/jour pendant plus de 6 mois avant le dépistage
  • Avoir une progression (aggravation) de la fonction cognitive altérée 6 mois ou plus avant le dépistage
  • Être considéré comme médicalement stable par l'investigateur sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors de la sélection
  • Être médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • A des maladies neurodégénératives concomitantes manifestant une démence autre que la démence de type Alzheimer
  • A suspecté une fonction cognitive altérée en raison de diverses causes
  • A des troubles de santé ou des maladies importants selon les critères détaillés des enquêteurs
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 52 semaines suivant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le sujet devrait participer à l'étude
  • Est une femme qui est enceinte, ou qui allaite, ou envisage de devenir enceinte ou est un homme qui envisage de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude
  • A des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité médicamenteuse grave
  • A des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • A utilisé un autre médicament expérimental dans les 90 jours suivant le dépistage
  • Médicaments anti-démence utilisés commercialisés ou en cours de développement autres que le donépézil ou des médicaments contenant les mêmes ingrédients actifs dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Est considéré comme inéligible par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Galantamine
Médicament: Galantamine
8 mg/jour (4 mg deux fois par jour) pendant 4 semaines, suivi de 16 mg/jour (8 mg deux fois par jour) pendant 4 semaines supplémentaires, suivi d'une dose de 16 mg ou augmentée à 24 mg (avec la possibilité de diminuer à 16 mg) pour le reste de l'étude (jusqu'à la semaine 24)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Score de la sous-échelle cognitive japonaise (ADAS-J cog) à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
L'échelle de rouage ADAS-J évalue la mémoire, le langage et le comportement et est composée de 11 tâches : rappel de mots, capacité de langage parlé, compréhension auditive, difficulté à trouver des mots dans la parole spontanée, commandes suivantes, dénomination d'objet et de doigt, praxis constructionnelle, praxis idéationnelle, l'orientation, la reconnaissance de mots et le rappel des instructions de test. Le score total parfait est de 70 points, et à mesure que le score augmente, le degré de déficience devient plus grave.
à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impression clinique globale de changement (CGI-C) à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
CGI-C est utilisé pour évaluer l'amélioration clinique globale du patient selon l'impression de l'évaluateur de 1 (Très bien amélioré) à 7 (Très bien pire).
à la semaine 24
Proportion de répondeurs à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
Proportion de répondeurs dont le score cog ADAS-J au point final a diminué par rapport au départ.
à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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