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Evaluación de la eficacia y seguridad de la galantamina en pacientes con demencia tipo Alzheimer que no se beneficiaron del donepezilo

24 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Evaluación de la eficacia y seguridad de la galantamina en sujetos con demencia tipo Alzheimer que no se beneficiaron del donepezilo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de galantamina en pacientes que no se beneficiaron de donepezilo (pacientes que cambiaron de donepezilo). En la práctica clínica, se espera que la galantamina se utilice en pacientes que cambian de donepezilo debido a la eficacia insuficiente de donepezilo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio no aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna intencionalmente), abierto (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), de un solo grupo (un grupo de pacientes que recibe el mismo tratamiento), multicéntrico de galantamina en pacientes con Enfermedad de Alzheimer (EA). La galantamina ha sido aprobada para el tratamiento de la demencia leve a moderada de la EA. La galantamina está disponible como tableta recubierta con película en 68 países, incluidos los Estados Unidos y Europa, y también está disponible como jarabe oral y cápsula de liberación prolongada en 65 países. En Japón, la galantamina se aprobó en enero de 2011 y está disponible en tres formas de dosificación: tableta recubierta con película, tableta de desintegración oral y jarabe oral. La población objetivo son pacientes con demencia leve a moderada del tipo Alzheimer (es decir, Mini-Examen del Estado Mental [MMSE] que varía de 10 a 22) que no se beneficiaron del donepezilo. Los pacientes deben tener un diagnóstico de EA probable de acuerdo con los criterios de diagnóstico del grupo de estudio del Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA). Para garantizar que al menos 100 sujetos completen el estudio, se inscribirán 125 sujetos. El grupo de tratamiento recibirá una dosis flexible de 16 mg/día o 24 mg/día. Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio durante 24 semanas de acuerdo con el régimen de dosificación especificado en el protocolo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
      • Izunokuni, Japón
      • Kochi N/A, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saitama N/A, Japón
      • Takatsuki, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Uji, Japón
      • Urayasu, Japón
      • Yokohama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) de acuerdo con los criterios diagnósticos del grupo de estudio NINCDS-ADRDA
  • Tener un puntaje MMSE de 10 a 22 inclusive en la selección
  • Haber tomado donepezilo de forma estable a 5 mg/día durante más de 6 meses antes de la selección
  • Tener progresión (empeoramiento) de deterioro de la función cognitiva 6 meses o más antes de la selección
  • Ser considerado médicamente estable por el investigador sobre la base del examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
  • Estar médicamente estable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna enfermedad neurodegenerativa concurrente que manifieste demencia distinta de la demencia de tipo Alzheimer.
  • Tiene sospecha de deterioro de la función cognitiva debido a una variedad de causas
  • Tiene trastornos de salud o enfermedades importantes de acuerdo con los criterios detallados de los investigadores.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 52 semanas previas a la selección, o no se habrá recuperado por completo de la cirugía, o la cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio.
  • Es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o es un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en este estudio.
  • Tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad grave a medicamentos
  • Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Usó otro fármaco en investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección
  • Medicamentos contra la demencia usados ​​comercializados o en desarrollo distintos del donepezilo o medicamentos que contienen los mismos ingredientes activos dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Es considerado como no elegible por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Galantamina
Droga: Galantamina
8 mg/día (4 mg dos veces al día) durante 4 semanas, seguido de 16 mg/día (8 mg dos veces al día) durante 4 semanas adicionales, seguido de una dosis de 16 mg o aumentada a 24 mg (con la opción de reducirla nuevamente). a 16 mg) durante el resto del estudio (hasta la semana 24)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntaje de la subescala cognitiva de Japón (ADAS-J cog) en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
La escala cog ADAS-J evalúa la memoria, el lenguaje y el comportamiento y se compone de 11 tareas: recuerdo de palabras, capacidad del lenguaje hablado, comprensión auditiva, dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, seguimiento de órdenes, denominación de objetos y dedos, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, reconocimiento de palabras y recordar las instrucciones de la prueba. La puntuación total perfecta es de 70 puntos y, a medida que la puntuación aumenta, el grado de deterioro se vuelve más grave.
en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La impresión clínica global de cambio (CGI-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
CGI-C se emplea para evaluar la mejoría clínica global del paciente según la impresión del evaluador de 1 (Muy mejorada) a 7 (Muy peor).
en la semana 24
Proporción de respondedores en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
Proporción de respondedores cuyo puntaje de cog ADAS-J al final disminuyó desde el inicio.
en la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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