Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galantamiinin tehon ja turvallisuuden arviointi Alzheimerin dementiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät hyötyneet donepetsiilistä

maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Galantamiinin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia ja jotka eivät hyötyneet donepetsiilistä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida galantamiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka eivät ole hyötyneet donepetsiilistä (potilaat vaihtavat donepetsiilistä). Kliinisessä käytännössä on odotettavissa, että galantamiinia käytetään potilailla, jotka vaihtavat donepetsiilistä, koska donepetsiilin teho ei ole riittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään tarkoituksella), avoin tutkimus (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), yksihaarainen (yksi ryhmä potilasryhmää, jotka saavat samaa hoitoa), monikeskinen galantamiinitutkimus potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD). Galantamiini on hyväksytty AD:n lievän tai keskivaikean dementian hoitoon. Galantamiinia on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina 68 maassa, mukaan lukien Yhdysvalloissa ja Euroopassa, ja sitä on saatavana myös oraalisena siirappina ja pitkitetysti vapauttavana kapselina 65 maakunnassa. Japanissa galantamiini hyväksyttiin tammikuussa 2011, ja sitä on saatavana kolmessa annosmuodossa: kalvopäällysteinen tabletti, hajotusaine tabletti ja oraalinen siirappi. Kohdepopulaatio on potilaat, joilla on Alzheimerin tyyppinen lievä tai keskivaikea dementia (eli mielentilatutkimuksen (MMSE) välillä 10–22), jotka eivät ole hyötyneet donepetsiilistä. Potilailla on oltava diagnostinen todennäköinen AD diagnostisten kriteerien mukaisesti National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS-ADRDA) tutkimusryhmän mukaan. Jotta varmistetaan, että vähintään 100 tutkittavaa suorittaa tutkimuksen, 125 tutkittavaa otetaan mukaan. Hoitoryhmän tulee saada joustava annos 16 mg/vrk tai 24 mg/vrk. Potilaat saavat tutkimushoitoa 24 viikon ajan protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
      • Izunokuni, Japani
      • Kochi N/A, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saitama N/A, Japani
      • Takatsuki, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Uji, Japani
      • Urayasu, Japani
      • Yokohama, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti (AD) NINCDS-ADRDA-tutkimusryhmän diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Sinulla on MMSE-pistemäärä 10–22 seulonnassa
  • Olet ottanut donepetsiiliä vakaasti annoksella 5 mg/vrk yli 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Sinulla on kognitiivisten toimintojen heikentymisen eteneminen (paheneminen) 6 kuukautta tai kauemmin ennen seulontaa
  • Tutkija pitää sitä lääketieteellisesti vakaana seulonnassa suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
  • Ole lääketieteellisesti vakaa seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä muita samanaikaisia ​​hermostoa rappeuttavia sairauksia, jotka ilmentävät dementiaa kuin Alzheimerin tyyppinen dementia
  • Hänellä on epäilty kognitiivisten toimintojen heikkenemistä useista syistä johtuen
  • Hänellä on merkittäviä terveyshäiriöitä tai sairauksia tutkijoiden yksityiskohtaisten kriteerien mukaan
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 52 viikon kuluessa seulonnasta, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hän on suunnitellut leikkausta sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen
  • Onko nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta, tai mies, joka suunnittelee lapsen hankkimista osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Hänellä on ollut vaikea lääkeaineallergia tai vakava lääkeyliherkkyys
  • Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Käytti toista tutkimuslääkettä 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Käytetyt dementialääkkeet, joita markkinoidaan tai kehitetään muita kuin donepetsiiliä tai samoja vaikuttavia aineita sisältävät lääkkeet 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Tutkija pitää sitä kelpaamattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Galantamiini
Lääke: Galantamiini
8 mg/vrk (4 mg kahdesti vuorokaudessa) 4 viikon ajan, jonka jälkeen 16 mg/vrk (8 mg kahdesti vuorokaudessa) vielä 4 viikon ajan, jonka jälkeen annos 16 mg tai nostetaan 24 mg:aan (mahdollisesti pienennettynä). 16 mg) tutkimuksen loppuosan ajan (viikolle 24 asti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikon muutos lähtötasosta - Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J cog) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
ADAS-J-hammasasteikko arvioi muistia, kieltä ja käyttäytymistä ja koostuu 11 tehtävästä: sanan muistaminen, puhutun kielen kyky, kuulo ymmärtäminen, sanojen löytämisvaikeudet spontaanissa puheessa, käskyjen seuraaminen, esineiden ja sormien nimeäminen, rakenteellinen käytäntö, ideointikäytäntö, suuntautuminen, sanantunnistus ja testiohjeiden muistaminen. Täydellinen kokonaispistemäärä on 70 pistettä, ja kun pistemäärä kasvaa, vamman aste tulee vakavammaksi.
viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
CGI-C:tä käytetään arvioimaan potilaan maailmanlaajuista kliinistä paranemista arvioijan vaikutelman mukaan arvosta 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
viikolla 24
Vastaajien osuus viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
Vastaajien osuus, joiden ADAS-J-hammaspistepisteet loppupisteessä laskivat lähtötasosta.
viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia