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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galantamin bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ, die keinen Nutzen von Donepezil hatten

24. März 2014 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Galantamin bei Patienten zu bewerten, die keinen Nutzen von Donepezil hatten (Patienten, die von Donepezil umgestiegen sind). In der klinischen Praxis wird erwartet, dass Galantamin aufgrund der unzureichenden Wirksamkeit von Donepezil bei Patienten eingesetzt wird, die von Donepezil wechseln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte (Studienmedikament wird absichtlich zugewiesen), offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige (eine Gruppe von Patienten erhält die gleiche Behandlung), multizentrische Studie zu Galantamin bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD). Galantamin ist für die Behandlung leichter bis mittelschwerer AD-Demenz zugelassen. Galantamin ist als Filmtablette in 68 Ländern, darunter den Vereinigten Staaten und Europa, erhältlich und ist in 65 Ländern auch als oraler Sirup und als Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung erhältlich. In Japan wurde Galantamin im Januar 2011 zugelassen und ist in drei Dosierungsformen erhältlich: Filmtablette, orale Sprengmitteltablette und oraler Sirup. Die Zielgruppe sind Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ (d. h. Mini-Mental-State-Examination [MMSE] zwischen 10 und 22), die keinen Nutzen von Donepezil hatten. Bei den Patienten muss die Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den Diagnosekriterien vorliegen Studiengruppe der National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA). Um sicherzustellen, dass mindestens 100 Probanden die Studie abschließen, werden 125 Probanden eingeschrieben. Die Behandlungsgruppe soll eine flexible Dosierung von 16 mg/Tag oder 24 mg/Tag erhalten. Die Patienten erhalten die Studienbehandlung 24 Wochen lang gemäß dem im Protokoll angegebenen Dosierungsschema.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kochi N/A, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama N/A, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Uji, Japan
      • Urayasu, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Diagnosekriterien der NINCDS-ADRDA-Studiengruppe
  • Beim Screening einen MMSE-Score von 10 bis einschließlich 22 haben
  • Sie haben Donepezil vor dem Screening über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten stabil in einer Dosis von 5 mg/Tag eingenommen
  • 6 Monate oder länger vor dem Screening ein Fortschreiten (eine Verschlechterung) der beeinträchtigten kognitiven Funktion aufweisen
  • Vom Prüfer auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde, als medizinisch stabil angesehen werden
  • Auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden, medizinisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Hat gleichzeitig andere neurodegenerative Erkrankungen, die eine Demenz manifestieren, mit Ausnahme der Demenz vom Alzheimer-Typ
  • Hat aus verschiedenen Gründen den Verdacht, dass die kognitive Funktion beeinträchtigt ist
  • Hat gemäß den detaillierten Kriterien der Prüfer erhebliche gesundheitliche Störungen oder Krankheiten
  • Hat sich innerhalb von 52 Wochen nach dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder hat sich während des Zeitraums, in dem der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, noch nicht vollständig von der Operation oder der geplanten Operation erholt
  • Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt, oder eine Schwangerschaft plant, oder ein Mann, der plant, während der Teilnahme an dieser Studie ein Kind zu zeugen
  • Hat in der Vergangenheit eine schwere Arzneimittelallergie oder eine schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening ein anderes Prüfpräparat verwendet haben
  • Verwendete Anti-Demenz-Medikamente, die außer Donepezil vermarktet oder entwickelt wurden, oder Medikamente, die die gleichen Wirkstoffe enthielten, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Wird vom Ermittler als nicht förderfähig angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Galantamin
Arzneimittel: Galantamin
8 mg/Tag (4 mg zweimal täglich) für 4 Wochen, gefolgt von 16 mg/Tag (8 mg zweimal täglich) für weitere 4 Wochen, gefolgt von einer Dosis von 16 mg oder einer Erhöhung auf 24 mg (mit der Option einer Verringerung). bis 16 mg) für den Rest der Studie (bis Woche 24)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Score der japanischen kognitiven Subskala (ADAS-J-Zahnrad) in Woche 24
Zeitfenster: in Woche 24
Die ADAS-J-Zahnradskala bewertet Gedächtnis, Sprache und Verhalten und besteht aus 11 Aufgaben: Worterinnerung, Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, Hörverständnis, Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Sprache, Befolgen von Befehlen, Benennung von Objekten und Fingern, Konstruktionspraxis, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennung und Abrufen von Testanweisungen. Die perfekte Gesamtpunktzahl liegt bei 70 Punkten, wobei mit steigender Punktzahl auch der Grad der Beeinträchtigung schwerwiegender wird.
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) in Woche 24
Zeitfenster: in Woche 24
CGI-C wird verwendet, um die globale klinische Verbesserung des Patienten entsprechend dem Eindruck des Bewerters von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
in Woche 24
Anteil der Responder in Woche 24
Zeitfenster: in Woche 24
Anteil der Responder, deren ADAS-J-Cog-Score am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert abgenommen hat.
in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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