Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af galantamin hos patienter med demens af Alzheimers type, som ikke kunne drage fordel af Donepezil

24. marts 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af galantamin hos forsøgspersoner med demens af Alzheimers type, som ikke kunne drage fordel af Donepezil

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​galantamin hos patienter, som ikke har haft gavn af donepezil (patienter, der skifter fra donepezil). I klinisk praksis forventes det, at galantamin vil blive brugt til patienter, der skifter fra donepezil på grund af den utilstrækkelige effekt af donepezil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret (forsøgslægemiddel er bevidst tildelt), åben-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), en-armet (en gruppe patienter, der modtager samme behandling), multicentreret undersøgelse af galantamin hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). Galantamin er godkendt til behandling af mild til moderat demens af AD. Galantamin er tilgængelig som filmovertrukket tablet i 68 lande, herunder USA og Europa, og er også tilgængelig som oral sirup og forlænget frigivelseskapsel i 65 amter. I Japan blev galantamin godkendt i januar 2011 og er tilgængelig i tre doseringsformer af filmovertrukket tablet, oral disintegrerende tablet og oral sirup. Målpopulationen er patienter med mild til moderat demens af Alzheimers type (dvs. Mini-Mental State Examination [MMSE] fra 10 til 22), som ikke havde gavn af donepezil. Patienter skal have diagnosen sandsynlig AD i henhold til de diagnostiske kriterier National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) studiegruppe. For at sikre, at mindst 100 forsøgspersoner gennemfører undersøgelsen, vil 125 forsøgspersoner blive tilmeldt. Behandlingsgruppen skal have en fleksibel dosering på 16 mg/dag eller 24 mg/dag. Patienterne vil modtage undersøgelsesbehandlingen i 24 uger i overensstemmelse med det doseringsregime, der er specificeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kochi N/A, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama N/A, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Uji, Japan
      • Urayasu, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for NINCDS-ADRDA studiegruppen
  • Har en MMSE-score på 10 til 22 inklusive ved screening
  • Har taget donepezil stabilt ved 5 mg/dag i mere end 6 måneder før screening
  • Har progression (forværring) af nedsat kognitiv funktion 6 måneder eller længere før screening
  • Opfattes som medicinsk stabil af investigator på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Være medicinsk stabil på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre samtidige neurodegenerative sygdomme, der manifesterer demens end demens af Alzheimers type
  • Har mistanke om nedsat kognitiv funktion på grund af en række forskellige årsager
  • Har betydelige helbredsforstyrrelser eller sygdomme i henhold til efterforskernes detaljerede kriterier
  • Har fået foretaget en større operation inden for 52 uger efter screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen eller planlagt operation i den tid, forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen
  • Er en kvinde, der er gravid, eller ammer, eller planlægger at blive gravid, eller er en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens hun er tilmeldt denne undersøgelse
  • Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller svær lægemiddeloverfølsomhed
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Brugte et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage efter screening
  • Brugte lægemidler mod demens, der markedsføres eller er under udvikling, bortset fra donepezil eller medicin, der indeholder de samme aktive ingredienser inden for 6 måneder efter screening
  • Betragtes som uegnet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Galantamin
Medicin: Galantamin
8 mg/dag (4 mg to gange dagligt) i 4 uger, efterfulgt af 16 mg/dag (8 mg to gange dagligt) i yderligere 4 uger, efterfulgt af dosis på 16 mg eller øget til 24 mg (med mulighed for at reducere tilbage) til 16 mg) i resten af ​​undersøgelsen (til uge 24)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Japansk kognitiv subskala (ADAS-J tandhjul) score i uge 24
Tidsramme: i uge 24
ADAS-J tandhjulsskalaen vurderer hukommelse, sprog og adfærd og er sammensat af 11 opgaver: ordgenkaldelse, talesprogsevne, auditiv forståelse, ordfindevanskeligheder i spontan tale, følgekommandoer, navngivning af objekter og fingere, konstruktionspraksis, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse og genkaldelse af testinstruktioner. Den perfekte samlede score er 70 point, og efterhånden som scoren bliver højere, bliver graden af ​​svækkelse alvorligere.
i uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) i uge 24
Tidsramme: i uge 24
CGI-C bruges til at evaluere patientens globale kliniske forbedring i henhold til bedømmerens indtryk fra 1 (Meget meget forbedret) til 7 (Meget meget værre).
i uge 24
Andel af respondenter i uge 24
Tidsramme: i uge 24
Andel af respondere, hvis ADAS-J tandhjulsscore ved endepunktet faldt fra baseline.
i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger