Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av galantamin hos pasienter med demens av Alzheimers type som ikke kunne dra nytte av Donepezil

24. mars 2014 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av galantamin hos personer med demens av Alzheimers type som ikke kunne dra nytte av Donepezil

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til galantamin hos pasienter som ikke hadde nytte av donepezil (pasienter som bytter fra donepezil). I klinisk praksis er det forventet at galantamin vil bli brukt hos pasienter som bytter fra donepezil på grunn av utilstrekkelig effekt av donepezil.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert (studiemedikament er med hensikt tildelt), åpen etikett (alle involverte kjenner identiteten til intervensjonen), enarms (en gruppe pasienter som får samme behandling), multisentrert studie av galantamin hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD). Galantamin er godkjent for behandling av mild til moderat demens av AD. Galantamin er tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter i 68 land, inkludert USA og Europa, og er også tilgjengelig som oral sirup og kapsel med forlenget frigivelse i 65 fylker. I Japan ble galantamin godkjent i januar 2011 og er tilgjengelig i tre doseringsformer av filmdrasjerte tabletter, oral disintegrerende tablett og oral sirup. Målpopulasjonen er pasienter med mild til moderat demens av Alzheimers type (dvs. Mini-Mental State Examination [MMSE] fra 10 til 22) som ikke hadde nytte av donepezil. Pasienter må ha diagnosen sannsynlig AD i henhold til diagnosekriteriene National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) studiegruppe. For å sikre at minst 100 emner fullfører studiet, vil 125 emner bli påmeldt. Behandlingsgruppen skal få fleksibel dosering på 16 mg/dag eller 24 mg/dag. Pasienter vil motta studiebehandlingen i 24 uker i henhold til doseringsregimet spesifisert i protokollen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kochi N/A, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama N/A, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Uji, Japan
      • Urayasu, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) i samsvar med diagnosekriteriene til NINCDS-ADRDA studiegruppe
  • Ha en MMSE-score på 10 til 22 inkludert ved screening
  • Har tatt donepezil stabilt ved 5 mg/dag i mer enn 6 måneder før screening
  • Har progresjon (forverring) av nedsatt kognitiv funksjon 6 måneder eller lenger før screening
  • Betraktes som medisinsk stabil av etterforskeren på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
  • Være medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre samtidige nevrodegenerative sykdommer som viser demens enn demens av Alzheimers type
  • Har mistanke om nedsatt kognitiv funksjon på grunn av en rekke årsaker
  • Har betydelige helselidelser eller sykdommer i henhold til etterforskernes detaljerte kriterier
  • Har hatt en større operasjon innen 52 uker etter screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller planlagt operasjon i løpet av den tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien
  • Er en kvinne som er gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller er en mann som planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i denne studien
  • Har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller alvorlig legemiddeloverfølsomhet
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Brukte et annet undersøkelsesmiddel innen 90 dager etter screening
  • Brukte antidemensmedisiner som markedsføres eller utvikles annet enn donepezil eller medisiner som inneholder de samme aktive ingrediensene innen 6 måneder etter screening
  • Betraktes som ikke kvalifisert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Galantamin
Legemiddel: Galantamin
8 mg/dag (4 mg to ganger daglig) i 4 uker, etterfulgt av 16 mg/dag (8 mg to ganger daglig) i ytterligere 4 uker, etterfulgt av dose på 16 mg eller økt til 24 mg (med mulighet for å redusere tilbake) til 16 mg) for resten av studien (til uke 24)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Change from Baseline in Alzheimers Disease Assessment Scale – Japansk kognitiv subskala (ADAS-J cog)-score ved uke 24
Tidsramme: i uke 24
ADAS-J tannhjulskalaen vurderer hukommelse, språk og atferd og er sammensatt av 11 oppgaver: ordgjenkalling, talespråkevne, auditiv forståelse, vanskeligheter med å finne ord i spontan tale, følge kommandoer, navn på objekter og fingerer, konstruksjonspraksis, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning og gjenkalling av testinstruksjoner. Den perfekte totalscore er 70 poeng, og etter hvert som poengsummen blir høyere, blir graden av svekkelse alvorligere.
i uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ved uke 24
Tidsramme: i uke 24
CGI-C brukes til å evaluere pasientens globale kliniske forbedring i henhold til vurdererens inntrykk fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Svært mye dårligere).
i uke 24
Andel respondenter i uke 24
Tidsramme: i uke 24
Andel respondere hvis ADAS-J cog-score ved endepunkt gikk ned fra baseline.
i uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger