Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa galantaminy u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy nie odnieśli korzyści z leczenia donepezylem

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa galantaminy u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera, u których nie odniesiono korzyści z leczenia donepezylem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa galantaminy u pacjentów, którzy nie odnieśli korzyści z donepezilu (pacjenci przechodzący na donepezil). W praktyce klinicznej oczekuje się, że galantamina będzie stosowana u pacjentów przechodzących z donepezilu ze względu na niewystarczającą skuteczność donepezilu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane (badany lek jest celowo przypisany), otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), jednoramienne (jedna grupa pacjentów otrzymujących to samo leczenie), wieloośrodkowe badanie galantaminy u pacjentów z Choroba Alzheimera (AD). Galantamina została zatwierdzona do leczenia łagodnego do umiarkowanego otępienia w AD. Galantamina jest dostępna w postaci tabletek powlekanych w 68 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Europie, a także w postaci syropu doustnego i kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w 65 krajach. W Japonii galantamina została zatwierdzona w styczniu 2011 roku i jest dostępna w trzech postaciach dawkowania: tabletka powlekana, tabletka ułatwiająca rozpad w jamie ustnej i syrop doustny. Populacją docelową są pacjenci z łagodną do umiarkowanej demencją typu Alzheimera (tj. Mini-Mental State Examination [MMSE] w zakresie od 10 do 22), którzy nie odnieśli korzyści ze stosowania donepezilu. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie prawdopodobnej AD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi grupy badawczej Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA). Aby upewnić się, że co najmniej 100 osób ukończy badanie, zapisanych zostanie 125 osób. Grupa leczona ma otrzymywać elastyczne dawkowanie 16 mg/dobę lub 24 mg/dobę. Pacjenci będą otrzymywać badane leczenie przez 24 tygodnie zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
      • Izunokuni, Japonia
      • Kochi N/A, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama N/A, Japonia
      • Takatsuki, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Uji, Japonia
      • Urayasu, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi grupy badawczej NINCDS-ADRDA
  • Mieć wynik MMSE od 10 do 22 włącznie podczas badania przesiewowego
  • Przyjmować stabilnie donepezil w dawce 5 mg/dobę przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mają progresję (pogorszenie) upośledzenia funkcji poznawczych na 6 miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym
  • Być uznanym przez badacza za stabilnego medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Być stabilnym medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ma współistniejące choroby neurodegeneracyjne objawiające się otępieniem innym niż otępienie typu Alzheimera
  • Podejrzewa upośledzenie funkcji poznawczych z różnych przyczyn
  • Ma istotne zaburzenia zdrowia lub choroby według szczegółowych kryteriów badaczy
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 52 tygodni od badania przesiewowego lub nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub planowanej operacji w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu
  • Czy kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub jest mężczyzną, który planuje spłodzić dziecko w czasie włączenia do tego badania
  • Ma historię ciężkiej alergii na lek lub ciężkiej nadwrażliwości na lek
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Zażył inny badany lek w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Używane leki przeciw demencji, które zostały wprowadzone do obrotu lub są opracowywane, inne niż donepezil lub leki zawierające te same składniki aktywne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Badacz uważa, że ​​nie kwalifikuje się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Galantamina
Lek: Galantamina
8 mg/dobę (4 mg dwa razy na dobę) przez 4 tygodnie, następnie 16 mg/dobę (8 mg dwa razy na dobę) przez dodatkowe 4 tygodnie, a następnie dawka 16 mg lub zwiększona do 24 mg (z możliwością zmniejszenia z powrotem do 16 mg) przez pozostałą część badania (do 24. tygodnia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera — japońska podskala poznawcza (kognitywna ADAS-J) Wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
Skala zębata ADAS-J ocenia pamięć, język i zachowanie i składa się z 11 zadań: zapamiętywanie słów, umiejętność posługiwania się językiem mówionym, rozumienie ze słuchu, trudności ze znajdowaniem słów w mowie spontanicznej, wykonywanie poleceń, nazywanie przedmiotów i palców, praktyka konstrukcyjna, praktyka wyobrażeniowa, orientację, rozpoznawanie słów i przypominanie sobie instrukcji testowych. Idealny całkowity wynik to 70 punktów, a wraz ze wzrostem wyniku stopień upośledzenia staje się coraz poważniejszy.
w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGI-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
CGI-C stosuje się do oceny ogólnej poprawy klinicznej pacjenta zgodnie z wrażeniem osoby oceniającej od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
w 24. tygodniu
Odsetek osób reagujących na leczenie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, u których wynik punktowy ADAS-J w punkcie końcowym zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej.
w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami