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Avaliação da eficácia e segurança da galantamina em pacientes com demência do tipo Alzheimer que não conseguiram se beneficiar do Donepezil

24 de março de 2014 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Avaliação da eficácia e segurança da galantamina em indivíduos com demência do tipo Alzheimer que não conseguiram se beneficiar do Donepezil

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da galantamina em pacientes que não se beneficiaram com o donepezil (pacientes que mudaram do donepezil). Na prática clínica, espera-se que a galantamina seja utilizada em doentes que mudem de donepezil devido à eficácia insuficiente do donepezil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado (o medicamento do estudo é atribuído intencionalmente), aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), braço único (um grupo de pacientes recebendo o mesmo tratamento), estudo multicêntrico de galantamina em pacientes com Doença de Alzheimer (DA). A galantamina foi aprovada para o tratamento da demência leve a moderada da DA. A galantamina está disponível como comprimido revestido por película em 68 países, incluindo os Estados Unidos e a Europa, e também está disponível como xarope oral e cápsula de liberação prolongada em 65 países. No Japão, a galantamina foi aprovada em janeiro de 2011 e está disponível em três formas de dosagem de comprimido revestido por película, comprimido desintegrante oral e xarope oral. A população-alvo são os pacientes com demência leve a moderada do tipo Alzheimer (ou seja, Mini-Exame do Estado Mental [MMSE] variando de 10 a 22) que não conseguiram se beneficiar do donepezil. Os pacientes devem ter o diagnóstico de DA provável de acordo com os critérios diagnósticos do grupo de estudo do Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e AVC/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA). Para garantir que pelo menos 100 indivíduos concluam o estudo, 125 indivíduos serão inscritos. O grupo de tratamento deve receber uma dosagem flexível de 16 mg/dia ou 24 mg/dia. Os pacientes receberão o tratamento do estudo por 24 semanas de acordo com o regime de dosagem especificado no protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
      • Izunokuni, Japão
      • Kochi N/A, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saitama N/A, Japão
      • Takatsuki, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Uji, Japão
      • Urayasu, Japão
      • Yokohama, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios diagnósticos do grupo de estudo NINCDS-ADRDA
  • Ter uma pontuação MMSE de 10 a 22 inclusive na triagem
  • Tomaram donepezil de forma estável na dose de 5 mg/dia por mais de 6 meses antes da triagem
  • Tem progressão (agravamento) da função cognitiva prejudicada 6 meses ou mais antes da triagem
  • Ser considerado clinicamente estável pelo investigador com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
  • Estar clinicamente estável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem

Critério de exclusão:

  • Tem alguma doença neurodegenerativa concomitante que manifesta demência diferente da demência do tipo Alzheimer
  • Tem suspeita de função cognitiva prejudicada devido a uma variedade de causas
  • Tem distúrbios de saúde significativos ou doenças de acordo com os critérios detalhados dos investigadores
  • Teve cirurgia de grande porte dentro de 52 semanas após a triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou cirurgia planejada durante o tempo que se espera que o sujeito participe do estudo
  • É uma mulher que está grávida, ou amamentando, ou planeja engravidar ou é um homem que planeja ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito neste estudo
  • Tem história de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade grave a medicamentos
  • Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Usou outro medicamento em investigação até 90 dias após a triagem
  • Usou medicamentos antidemência comercializados ou em desenvolvimento que não sejam donepezil ou medicamentos contendo os mesmos ingredientes ativos dentro de 6 meses após a triagem
  • É considerado inelegível pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Galantamina
Medicamento: Galantamina
8 mg/dia (4 mg duas vezes ao dia) por 4 semanas, seguido de 16 mg/dia (8 mg duas vezes ao dia) por mais 4 semanas, seguido de dose de 16 mg ou aumentada para 24 mg (com a opção de diminuir novamente a 16 mg) para o restante do estudo (até a semana 24)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - pontuação da subescala cognitiva do Japão (ADAS-J cog) na semana 24
Prazo: na Semana 24
A escala ADAS-J avalia memória, linguagem e comportamento e é composta por 11 tarefas: recordação de palavras, habilidade de linguagem falada, compreensão auditiva, dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, seguir comandos, nomeação de objetos e dedos, praxia construtiva, praxia ideacional, orientação, reconhecimento de palavras e recuperação de instruções de teste. A pontuação total perfeita é de 70 pontos e, à medida que a pontuação aumenta, o grau de comprometimento torna-se mais grave.
na Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A impressão clínica global de mudança (CGI-C) na semana 24
Prazo: na Semana 24
O CGI-C é empregado para avaliar a melhora clínica global do paciente de acordo com a impressão do avaliador de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
na Semana 24
Proporção de respondedores na semana 24
Prazo: na Semana 24
Proporção de respondedores cuja pontuação ADAS-J cog no ponto final diminuiu desde a linha de base.
na Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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