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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della galantamina nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer che non hanno beneficiato del donepezil

24 marzo 2014 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della galantamina in soggetti con demenza di tipo Alzheimer che non hanno beneficiato del donepezil

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della galantamina nei pazienti che non hanno tratto beneficio dal donepezil (pazienti che passano dal donepezil). Nella pratica clinica, si prevede che la galantamina sarà utilizzata nei pazienti che passano da donepezil a causa dell'insufficiente efficacia di donepezil.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio non randomizzato (il farmaco in studio è assegnato intenzionalmente), in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo (un gruppo di pazienti che riceve lo stesso trattamento), studio multicentrico sulla galantamina in pazienti con Morbo di Alzheimer (AD). La galantamina è stata approvata per il trattamento della demenza da lieve a moderata di AD. La galantamina è disponibile in compresse rivestite con film in 68 paesi, inclusi Stati Uniti ed Europa, ed è disponibile anche come sciroppo orale e capsule a rilascio prolungato in 65 paesi. In Giappone, la galantamina è stata approvata nel gennaio 2011 ed è disponibile in tre forme di dosaggio di compresse rivestite con film, compresse disintegranti orali e sciroppo orale. La popolazione target è costituita da pazienti con demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer (ossia, Mini-Mental State Examination [MMSE] compreso tra 10 e 22) che non hanno beneficiato del donepezil. I pazienti devono avere una diagnosi di probabile AD secondo i criteri diagnostici del gruppo di studio National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA). Per garantire che almeno 100 soggetti completino lo studio, verranno arruolati 125 soggetti. Il gruppo di trattamento deve ricevere un dosaggio flessibile di 16 mg/die o 24 mg/die. I pazienti riceveranno il trattamento in studio per 24 settimane in conformità con il regime di dosaggio specificato nel protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Izunokuni, Giappone
      • Kochi N/A, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saitama N/A, Giappone
      • Takatsuki, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Uji, Giappone
      • Urayasu, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) in accordo con i criteri diagnostici del gruppo di studio NINCDS-ADRDA
  • Avere un punteggio MMSE compreso tra 10 e 22 inclusi allo screening
  • Hanno assunto donepezil stabilmente a 5 mg/die per più di 6 mesi prima dello screening
  • Avere progressione (peggioramento) della funzione cognitiva compromessa 6 mesi o più prima dello screening
  • Essere considerato stabile dal punto di vista medico dallo sperimentatore sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
  • Essere clinicamente stabile sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening

Criteri di esclusione:

  • Ha malattie neurodegenerative concomitanti che manifestano demenza diversa dalla demenza di tipo Alzheimer
  • Ha sospettato una funzione cognitiva compromessa a causa di una varietà di cause
  • Ha disturbi o malattie di salute significativi secondo i criteri dettagliati degli investigatori
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 52 settimane dallo screening o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui si prevede che il soggetto parteciperà allo studio
  • È una donna che è incinta, o che sta allattando, o che sta pianificando una gravidanza o è un uomo che intende generare un figlio mentre è iscritto a questo studio
  • Ha una storia di grave allergia ai farmaci o grave ipersensibilità ai farmaci
  • Ha una storia di abuso di droghe o alcol
  • Utilizzato un altro farmaco sperimentale entro 90 giorni dallo screening
  • Farmaci anti-demenza usati commercializzati o in fase di sviluppo diversi dal donepezil o farmaci contenenti gli stessi principi attivi entro 6 mesi dallo screening
  • È considerato non ammissibile dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Galantamina
Droga: Galantamina
8 mg/die (4 mg due volte al giorno) per 4 settimane, seguite da 16 mg/die (8 mg due volte al giorno) per ulteriori 4 settimane, seguite da una dose di 16 mg o aumentata a 24 mg (con la possibilità di diminuire di nuovo a 16 mg) per il resto dello studio (fino alla settimana 24)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - punteggio della sottoscala cognitiva giapponese (ADAS-J cog) alla settimana 24
Lasso di tempo: alla settimana 24
La scala dell'ingranaggio ADAS-J valuta la memoria, il linguaggio e il comportamento ed è composta da 11 compiti: richiamo delle parole, abilità del linguaggio parlato, comprensione uditiva, difficoltà nel trovare le parole nel linguaggio spontaneo, seguire i comandi, nominare oggetti e dita, prassi costruttiva, prassi ideativa, orientamento, riconoscimento delle parole e richiamo delle istruzioni del test. Il punteggio totale perfetto è di 70 punti e man mano che il punteggio aumenta, il grado di menomazione diventa più grave.
alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C) alla settimana 24
Lasso di tempo: alla settimana 24
La CGI-C viene impiegata per valutare il miglioramento clinico globale del paziente secondo l'impressione del valutatore da 1 (Molto migliorato) a 7 (Molto molto peggiore).
alla settimana 24
Proporzione di responder alla settimana 24
Lasso di tempo: alla settimana 24
Proporzione di responder il cui punteggio ADAS-J cog all'endpoint è diminuito rispetto al basale.
alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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