Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oro-gastro-intestinální trávení emulgovaného tuku

24. října 2012 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Oro-gastro-intestinální trávení emulgovaného tuku a jak toto trávení souvisí s koloidní stabilitou a fyziologickými reakcemi

Interakce tuku s ústy, žaludkem a střevem spustí fyziologické reakce, které ovlivní trávení, dobu průchodu střevem a absorpci tuku. Tyto reakce budou také ovlivňovat a přispívat k regulaci příjmu potravy a sytosti. Dosud nebyl proveden žádný systematický výzkum zaměřený na pochopení toho, jak fyziologicko-chemické vlastnosti potravin ovlivňují trávení a absorpci lipidů. Studie ukázaly, že uvolňování volných mastných kyselin spouští reakce související s tukem. Výzkumníci předpokládají, že uvolňování mastných kyselin závisí na koloidním stavu tuku, který se progresivně mění v důsledku změn pH a enzymových aktivit v ústech, žaludku a střevech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, NL-6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Pohlaví: muž nebo žena
  3. Věk: 18-55 let
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-29 kg/m2
  5. Na základě anamnézy a předchozího vyšetření nelze definovat žádné gastrointestinální potíže.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/-vazivových, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických/-psychiatrických onemocněních, alergie, velký chirurgický zákrok a/nebo laboratorní vyšetření, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie
  2. Gastrointestinální nebo jaterní poruchy ovlivňující gastrointestinální absorpci nebo tranzit
  3. Užívání psychofarmak, včetně: benzodiazepinů. Souběžně podávané léky, které mohou zvýšit pH žaludku (např. antacida, inhibitory protonové pumpy, prostaglandiny, anticholinergika, antagonisté H2-receptorů) nebo pozměňují vyprazdňování žaludku (např. metoklopramid, cisaprid, domperidon a erythromycin, anticholinergika, tricyklická antidepresiva, narkotická analgetika, adrenergní látky, blokátory kalciových kanálů) nebo ovlivňují střevní průchod (např. sibutramin, glukokortikoidy, anabolické steroidy), kromě perorální antikoncepce
  4. Těhotenství, kojení, přání otěhotnět během studie nebo pozitivní těhotenský test při zařazení
  5. Hlášená nevysvětlitelná ztráta/přírůstek hmotnosti o více než 2 kg v měsíci před zařazením do studie
  6. Skóre > 9 ve faktoru 1 (dietní omezení) holandského překladu dotazníku o stravování tří faktorů (TFEQ) [17]
  7. Darování krve méně než tři měsíce před zápisem do studia a po dobu tří měsíců po účasti
  8. Jeden nebo více z následujících stravovacích návyků: lékařsky předepsané diety, redukční diety nebo vegetariánské/makrobiotické/biologicky dynamické stravovací návyky. Podávání zkoumaných léčiv během 180 dnů před studií
  9. Velká břišní operace zasahující do gastrointestinálních funkcí (povolena nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie a další operace na základě posouzení hlavního zkoušejícího)
  10. Premenstruační syndrom, diety (lékařsky předepsané, vegetariánské, diabetické, biologické dynamické)
  11. Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací alkoholu za týden)
  12. Kouření
  13. Samopřiznaný HIV pozitivní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: emulgovaný tuk, orálně
V 09:00 pokusné osoby spolknou testovací dávku skládající se ze 460 ml vody a 40 ml slunečnicového oleje, dobře emulgovaného s Tween-80
Doplněk stravy: podávání tuku (slunečnicový olej), emulg
40 ml slunečnicového oleje, v přítomnosti emulgátoru tween-80.
Postup: Zavedení nasoduodenální trubice
Zavede se nasoduodenální sonda, která umožní odběr žaludečních a duodenálních aspirátů po 2 ml, aby se zjistilo gastrointestinální trávení tuku
Ostatní jména:
  • nasoduodenální intubace
  • nasoduodenální katétr
Experimentální: intragastrické podávání tuku
V 09:00 dostanou subjekty dávku skládající se ze 460 vody a 40 ml slunečnicového oleje, dobře emulgovaného s Tween-80 intragastricky
Doplněk stravy: podávání tuku (slunečnicový olej), emulg
40 ml slunečnicového oleje, v přítomnosti emulgátoru tween-80.
Postup: Zavedení nasoduodenální trubice
Zavede se nasoduodenální sonda, která umožní odběr žaludečních a duodenálních aspirátů po 2 ml, aby se zjistilo gastrointestinální trávení tuku
Ostatní jména:
  • nasoduodenální intubace
  • nasoduodenální katétr
Experimentální: intraduodenální podávání tuku
V 09:00 dostanou subjekty dávku skládající se ze 460 vody a 40 ml slunečnicového oleje, dobře emulgovaného s Tween-80 intraduodenálně
Doplněk stravy: podávání tuku (slunečnicový olej), emulg
40 ml slunečnicového oleje, v přítomnosti emulgátoru tween-80.
Postup: Zavedení nasoduodenální trubice
Zavede se nasoduodenální sonda, která umožní odběr žaludečních a duodenálních aspirátů po 2 ml, aby se zjistilo gastrointestinální trávení tuku
Ostatní jména:
  • nasoduodenální intubace
  • nasoduodenální katétr
Experimentální: intragastrický, neemulgovaný tuk
V 09:00 dostanou subjekty dávku skládající se ze 460 vody a 40 ml slunečnicového oleje, neemulgovaného, ​​intragastricky
Doplněk stravy: podávání tuku (slunečnicový olej), emulg
40 ml slunečnicového oleje, v přítomnosti emulgátoru tween-80.
Postup: Zavedení nasoduodenální trubice
Zavede se nasoduodenální sonda, která umožní odběr žaludečních a duodenálních aspirátů po 2 ml, aby se zjistilo gastrointestinální trávení tuku
Ostatní jména:
  • nasoduodenální intubace
  • nasoduodenální katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled volných mastných kyselin v duodenu
Časové okno: V prvních 180 minutách po podání testovaného produktu
Vzhled volných mastných kyselin v duodenu bude hodnocen během 180 minut po požití testovaného produktu.
V prvních 180 minutách po podání testovaného produktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koloidní stabilita tuku
Časové okno: V prvních 180 minutách po podání testovaného produktu
Velikost kapiček, flokulace, agregace, koalescence) ve vzorcích z ústního, žaludečního a duodenálního kompartmentu bude stanovena během 180 minut po požití testovaného produktu.
V prvních 180 minutách po podání testovaného produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Top Institute Food and Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL27994.068.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení