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Digestione oro-gastro-intestinale dei grassi emulsionati

24 ottobre 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Digestione oro-gastro-intestinale del grasso emulsionato e in che modo questa digestione è correlata alla stabilità colloidale e alle risposte fisiologiche

L'interazione del grasso con la bocca, lo stomaco e l'intestino innescherà risposte fisiologiche che avranno un impatto sulla digestione, sul tempo di transito intestinale e sull'assorbimento del grasso. Queste risposte influenzeranno e contribuiranno anche alla regolazione dell'assunzione di cibo e della sazietà. Nessuna ricerca sistematica per capire come le proprietà fisiologico-chimiche degli alimenti influenzano la digestione e l'assorbimento dei lipidi è stata effettuata in precedenza. Gli studi hanno dimostrato che il rilascio di acidi grassi liberi innesca le risposte legate ai grassi. I ricercatori ipotizzano che il rilascio di acidi grassi dipenda dallo stato colloidale del grasso, che cambia progressivamente a causa delle variazioni del pH e delle attività enzimatiche nella bocca, nello stomaco e nell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, NL-6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Sesso: maschio o femmina
  3. Età: 18-55 anni
  4. Indice di massa corporea (BMI): 18-29 kg/m2
  5. Sulla base dell'anamnesi e dell'esame precedente, non è possibile definire disturbi gastrointestinali.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche/psichiatriche, allergia, chirurgia maggiore e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio
  2. Disturbi gastrointestinali o epatici che influenzano l'assorbimento o il transito gastrointestinale
  3. Uso di farmaci psicotropi, tra cui: benzodiazepine. Farmaci concomitanti che possono aumentare il pH gastrico (ad es. antiacidi, inibitori della pompa protonica, prostaglandine, agenti anticolinergici, antagonisti del recettore H2) o alterare lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide, cisapride, domperidone ed eritromicina, anticolinergici, antidepressivi triciclici, analgesici narcotici, agenti adrenergici, bloccanti dei canali del calcio) o alterano il transito intestinale (ad es. sibutramina, glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti), ad eccezione dei contraccettivi orali
  4. Gravidanza, allattamento, desiderio di rimanere incinta durante lo studio o avere un test di gravidanza positivo all'inclusione
  5. Segnalazione di perdita/aumento di peso inspiegabile superiore a 2 kg nel mese precedente l'arruolamento nello studio
  6. Punteggio > 9 sul Fattore 1 (dietetico limitato) della traduzione olandese del Three Factor eating Questionnaire (TFEQ) [17]
  7. Donazioni di sangue meno di tre mesi prima dell'iscrizione allo studio e per tre mesi dopo la partecipazione
  8. Una o più delle seguenti abitudini alimentari: diete prescritte dal medico, diete dimagranti o abitudini alimentari vegetariane/macrobiotiche/biologicamente dinamiche. Somministrazione di farmaci sperimentali nei 180 giorni precedenti lo studio
  9. Chirurgia addominale maggiore che interferisce con la funzione gastrointestinale (appendicectomia non complicata, colecistectomia e isterectomia consentite e altri interventi chirurgici a giudizio del ricercatore principale)
  10. Sindrome premestruale, dieta (prescritta dal medico, vegetariana, diabetica, dinamica biologica)
  11. Eccessivo consumo di alcol (>20 consumi alcolici a settimana)
  12. Fumare
  13. Stato sieropositivo autoammesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: grasso emulsionato, per via orale
Alle 09:00, i soggetti ingeriranno il carico di prova, composto da 460 acqua e 40 ml di olio di girasole, ben emulsionato con Tween-80
Integratore alimentare: somministrazione di grassi (olio di semi di girasole), emulsionati
40 ml di olio di semi di girasole, in presenza dell'emulsionante tween-80.
Procedura: Inserimento del tubo nasoduodenale
Viene inserito un tubo nasoduodenale per consentire la raccolta di aspirati gastrici e duodenali di 2 mL ciascuno, per determinare la digestione gastrointestinale dei grassi
Altri nomi:
  • intubazione nasoduodenale
  • catetere nasoduodenale
Sperimentale: somministrazione intragastrica di grassi
Alle 09:00 i soggetti riceveranno il carico, composto da 460 di acqua e 40 ml di olio di girasole, ben emulsionato con Tween-80 per via intragastrica
Integratore alimentare: somministrazione di grassi (olio di semi di girasole), emulsionati
40 ml di olio di semi di girasole, in presenza dell'emulsionante tween-80.
Procedura: Inserimento del tubo nasoduodenale
Viene inserito un tubo nasoduodenale per consentire la raccolta di aspirati gastrici e duodenali di 2 mL ciascuno, per determinare la digestione gastrointestinale dei grassi
Altri nomi:
  • intubazione nasoduodenale
  • catetere nasoduodenale
Sperimentale: somministrazione intraduodenale di grasso
Alle 09:00 i soggetti riceveranno il carico, composto da 460 di acqua e 40 ml di olio di girasole, ben emulsionato con Tween-80 per via intraduodenale
Integratore alimentare: somministrazione di grassi (olio di semi di girasole), emulsionati
40 ml di olio di semi di girasole, in presenza dell'emulsionante tween-80.
Procedura: Inserimento del tubo nasoduodenale
Viene inserito un tubo nasoduodenale per consentire la raccolta di aspirati gastrici e duodenali di 2 mL ciascuno, per determinare la digestione gastrointestinale dei grassi
Altri nomi:
  • intubazione nasoduodenale
  • catetere nasoduodenale
Sperimentale: grasso intragastrico, non emulsionato
Alle 09:00 i soggetti riceveranno il carico, composto da 460 ml di acqua e 40 ml di olio di girasole, non emulsionato, per via intragastrica
Integratore alimentare: somministrazione di grassi (olio di semi di girasole), emulsionati
40 ml di olio di semi di girasole, in presenza dell'emulsionante tween-80.
Procedura: Inserimento del tubo nasoduodenale
Viene inserito un tubo nasoduodenale per consentire la raccolta di aspirati gastrici e duodenali di 2 mL ciascuno, per determinare la digestione gastrointestinale dei grassi
Altri nomi:
  • intubazione nasoduodenale
  • catetere nasoduodenale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto degli acidi grassi liberi nel duodeno
Lasso di tempo: Nei primi 180 minuti dopo la somministrazione del prodotto in esame
La comparsa di acidi grassi liberi nel duodeno sarà valutata durante i 180 minuti successivi all'ingestione del prodotto in esame.
Nei primi 180 minuti dopo la somministrazione del prodotto in esame

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità colloidale del grasso
Lasso di tempo: Nei primi 180 minuti dopo la somministrazione del prodotto in esame
Dimensione delle goccioline, flocculazione, aggregazione, coalescenza) nei campioni prelevati dal compartimento orale, gastrico e duodenale saranno determinati durante i 180 minuti successivi all'ingestione del prodotto in esame.
Nei primi 180 minuti dopo la somministrazione del prodotto in esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Top Institute Food and Nutrition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL27994.068.09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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