Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trawienie ustno-żołądkowo-jelitowe zemulgowanego tłuszczu

24 października 2012 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Trawienie ustno-żołądkowo-jelitowe zemulgowanego tłuszczu i jak to trawienie odnosi się do stabilności koloidalnej i odpowiedzi fizjologicznych

Interakcja tłuszczu z jamą ustną, żołądkiem i jelitami wywoła reakcje fizjologiczne, które będą miały wpływ na trawienie, czas pasażu jelitowego i wchłanianie tłuszczu. Te reakcje będą również wpływać i przyczyniać się do regulacji przyjmowania pokarmu i uczucia sytości. Dotychczas nie prowadzono systematycznych badań nad zrozumieniem, w jaki sposób właściwości fizjologiczno-chemiczne żywności wpływają na trawienie i wchłanianie lipidów. Badania wykazały, że uwalnianie wolnych kwasów tłuszczowych wyzwala reakcje związane z tłuszczem. Badacze stawiają hipotezę, że uwalnianie kwasów tłuszczowych zależy od stanu koloidalnego tłuszczu, który zmienia się stopniowo ze względu na zmiany pH i aktywność enzymów w jamie ustnej, żołądku i jelicie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, NL-6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Płeć: mężczyzna lub kobieta
  3. Wiek: 18-55 lat
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-29 kg/m2
  5. Na podstawie wywiadu i wcześniejszych badań nie można określić żadnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, moczowo-płciowe, żołądkowo-jelitowe/wątrobowe, hematologiczne/immunologiczne, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczne/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowe, metaboliczne/żywieniowe, endokrynologiczne, neurologiczne/psychiatryczne, alergii, poważnej operacji i/lub ocen laboratoryjnych, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie
  2. Zaburzenia żołądka i jelit lub wątroby wpływające na wchłanianie lub pasaż z przewodu pokarmowego
  3. Używanie leków psychotropowych, w tym: benzodiazepin. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zwiększać pH w żołądku (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej, prostaglandyny, leki antycholinergiczne, antagoniści receptora H2) lub zmieniać opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, cyzapryd, domperydon i erytromycyna, leki przeciwcholinergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki adrenergiczne, blokery kanału wapniowego) lub zmieniać pasaż jelitowy (np. sybutramina, glikokortykosteroidy, sterydy anaboliczne), z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
  4. Ciąża, laktacja, chęć zajścia w ciążę podczas badania lub pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia
  5. Zgłoszono niewyjaśnioną utratę/przyrost masy ciała o więcej niż 2 kg w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  6. Wynik > 9 w Czynniku 1 (ograniczenie dietetyczne) holenderskiego tłumaczenia Kwestionariusza Trzyczynnikowego Odżywiania (TFEQ) [17]
  7. Oddawanie krwi w okresie krótszym niż trzy miesiące przed włączeniem do badania i przez trzy miesiące po uczestnictwie
  8. Jeden lub więcej z następujących nawyków żywieniowych: diety przepisane przez lekarza, diety redukujące wagę lub nawyki żywieniowe wegetariańskie/makrobiotyczne/biologicznie dynamiczne. Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
  9. Duży zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej zakłócający czynność przewodu pokarmowego (dozwolone nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i histerektomia oraz inne zabiegi chirurgiczne według oceny głównego badacza)
  10. Zespół napięcia przedmiesiączkowego, dieta (przepisana przez lekarza, wegetariańska, cukrzycowa, biologiczna dynamiczna)
  11. Nadmierne spożycie alkoholu (>20 spożycia alkoholu tygodniowo)
  12. Palenie
  13. Sam przyznał się, że jest nosicielem wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zemulgowany tłuszcz, doustnie
O godzinie 09:00 badani przyjmą ładunek testowy składający się z 460 wody i 40 ml oleju słonecznikowego, dobrze zemulgowanego Tween-80
Suplement diety: podanie tłuszczu (oleju słonecznikowego), zemulgowanego
40 ml oleju słonecznikowego, w obecności emulgatora tween-80.
Procedura: Wprowadzenie rurki nosowo-dwunastniczej
Wprowadzenie sondy nosowo-dwunastniczej umożliwiającej pobranie aspiratów z żołądka i dwunastnicy po 2 ml w celu określenia trawienia tłuszczu w przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
  • intubacja nosowo-dwunastnicza
  • cewnik nosowo-dwunastniczy
Eksperymentalny: dożołądkowe podanie tłuszczu
O godzinie 09:00 badani otrzymają dożołądkowo ładunek składający się z 460 wody i 40 ml oleju słonecznikowego, dobrze zemulgowanego Tween-80
Suplement diety: podanie tłuszczu (oleju słonecznikowego), zemulgowanego
40 ml oleju słonecznikowego, w obecności emulgatora tween-80.
Procedura: Wprowadzenie rurki nosowo-dwunastniczej
Wprowadzenie sondy nosowo-dwunastniczej umożliwiającej pobranie aspiratów z żołądka i dwunastnicy po 2 ml w celu określenia trawienia tłuszczu w przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
  • intubacja nosowo-dwunastnicza
  • cewnik nosowo-dwunastniczy
Eksperymentalny: dodwunastnicze podanie tłuszczu
O godzinie 09:00 badani otrzymają ładunek składający się z 460 wody i 40 ml oleju słonecznikowego, dobrze zemulgowanego Tween-80 do dwunastnicy
Suplement diety: podanie tłuszczu (oleju słonecznikowego), zemulgowanego
40 ml oleju słonecznikowego, w obecności emulgatora tween-80.
Procedura: Wprowadzenie rurki nosowo-dwunastniczej
Wprowadzenie sondy nosowo-dwunastniczej umożliwiającej pobranie aspiratów z żołądka i dwunastnicy po 2 ml w celu określenia trawienia tłuszczu w przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
  • intubacja nosowo-dwunastnicza
  • cewnik nosowo-dwunastniczy
Eksperymentalny: wewnątrzżołądkowy, niezemulgowany tłuszcz
O godzinie 09:00 badani otrzymają ładunek składający się z 460 wody i 40 ml oleju słonecznikowego, niezemulgowanego, dożołądkowo
Suplement diety: podanie tłuszczu (oleju słonecznikowego), zemulgowanego
40 ml oleju słonecznikowego, w obecności emulgatora tween-80.
Procedura: Wprowadzenie rurki nosowo-dwunastniczej
Wprowadzenie sondy nosowo-dwunastniczej umożliwiającej pobranie aspiratów z żołądka i dwunastnicy po 2 ml w celu określenia trawienia tłuszczu w przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
  • intubacja nosowo-dwunastnicza
  • cewnik nosowo-dwunastniczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wolnych kwasów tłuszczowych w dwunastnicy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 180 min po podaniu produktu testowego
Pojawienie się wolnych kwasów tłuszczowych w dwunastnicy będzie oceniane w ciągu 180 minut po spożyciu badanego produktu.
W ciągu pierwszych 180 min po podaniu produktu testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność koloidalna tłuszczu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 180 min po podaniu produktu testowego
Wielkość kropel, flokulacja, agregacja, koalescencja) w próbkach z jamy ustnej, żołądka i dwunastnicy zostaną określone w ciągu 180 min po spożyciu badanego produktu.
W ciągu pierwszych 180 min po podaniu produktu testowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Top Institute Food and Nutrition

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL27994.068.09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami