Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oro-gastro-intestinale vertering van geëmulgeerd vet

24 oktober 2012 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Oro-gastro-intestinale vertering van geëmulgeerd vet en hoe deze vertering verband houdt met colloïdale stabiliteit en fysiologische reacties

Interactie van vet met de mond, maag en darm zal fysiologische reacties teweegbrengen die van invloed zijn op de spijsvertering, de darmtransittijd en de opname van vet. Deze reacties zullen ook van invloed zijn op en bijdragen aan de regulering van voedselinname en verzadiging. Er is nog geen systematisch onderzoek uitgevoerd om te begrijpen hoe de fysiologisch-chemische eigenschappen van voedsel de vertering en opname van lipiden beïnvloeden. Studies hebben aangetoond dat het vrijkomen van vrije vetzuren de vetgerelateerde reacties veroorzaakt. De onderzoekers veronderstellen dat het vrijkomen van vetzuren afhangt van de colloïdale toestand van het vet, die geleidelijk verandert als gevolg van pH-veranderingen en enzymactiviteiten in de mond, maag en darm.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, NL-6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier
  2. Geslacht: man of vrouw
  3. Leeftijd: 18-55 jaar
  4. Body Mass Index (BMI): 18-29 kg/m2
  5. Op basis van de anamnese en eerder onderzoek kunnen geen gastro-intestinale klachten worden gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/-bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische/-psychiatrische ziekten, allergie, grote operaties en/of laboratoriumbeoordelingen die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol kunnen beperken
  2. Maagdarm- of leveraandoeningen die de gastro-intestinale absorptie of doorvoer beïnvloeden
  3. Gebruik van psychofarmaca, waaronder: benzodiazepinen. Gelijktijdige medicatie die de pH in de maag kan verhogen (bijv. maagzuurremmers, protonpompremmers, prostaglandinen, anticholinergica, H2-receptorantagonisten) of de maaglediging veranderen (bijv. metoclopramide, cisapride, domperidon en erythromycine, anticholinergica, tricyclische antidepressiva, narcotische analgetica, adrenerge middelen, calciumkanaalblokkers), of de darmtransit veranderen (bijv. sibutramine, glucocorticoïden, anabole steroïden), behalve orale anticonceptiva
  4. Zwangerschap, borstvoeding, zwangerschapswens tijdens studie of een positieve zwangerschapstest bij opname
  5. Onverklaarbaar gewichtsverlies/gewichtstoename van meer dan 2 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
  6. Score > 9 op Factor 1 (dieet terughoudend) van de Nederlandse vertaling van de Three Factor eating Questionnaire (TFEQ) [17]
  7. Bloeddonaties minder dan drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving en gedurende drie maanden na deelname
  8. Een of meer van de volgende voedingsgewoonten: medisch voorgeschreven diëten, diëten voor gewichtsvermindering of vegetarische/macrobiotische/biologisch dynamische voedingsgewoonten. Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen in de 180 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  9. Grote buikoperatie die de gastro-intestinale functie verstoort (ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie toegestaan, en andere operaties na beoordeling van de hoofdonderzoeker)
  10. Premenstrueel syndroom, diëten (medisch voorgeschreven, vegetarisch, diabetisch, biologisch dynamisch)
  11. Overmatig alcoholgebruik (>20 alcoholische consumpties per week)
  12. Roken
  13. Zelf toegegeven hiv-positieve toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: geëmulgeerd vet, oraal
Om 09:00 uur nemen proefpersonen de testlading in, bestaande uit 460 water en 40 ml zonnebloemolie, goed geëmulgeerd met Tween-80
Voedingssupplement: toediening van vet (zonnebloemolie), geëmulgeerd
40 ml zonnebloemolie, in aanwezigheid van de emulgator tween-80.
Procedure: Inbrengen neusduodenale sonde
Er wordt een nasoduodenale sonde ingebracht om het verzamelen van maag- en duodenale aspiraten van elk 2 ml mogelijk te maken, om de gastro-intestinale vertering van vet te bepalen
Andere namen:
  • nasoduodenale intubatie
  • neusduodenale katheter
Experimenteel: intragastrische toediening van vet
Om 09:00 uur krijgen de proefpersonen de lading, bestaande uit 460 water en 40 ml zonnebloemolie, goed geëmulgeerd met Tween-80 intragastrisch
Voedingssupplement: toediening van vet (zonnebloemolie), geëmulgeerd
40 ml zonnebloemolie, in aanwezigheid van de emulgator tween-80.
Procedure: Inbrengen neusduodenale sonde
Er wordt een nasoduodenale sonde ingebracht om het verzamelen van maag- en duodenale aspiraten van elk 2 ml mogelijk te maken, om de gastro-intestinale vertering van vet te bepalen
Andere namen:
  • nasoduodenale intubatie
  • neusduodenale katheter
Experimenteel: intraduodenale toediening van vet
Om 09:00 uur krijgen proefpersonen de lading, bestaande uit 460 water en 40 ml zonnebloemolie, goed geëmulgeerd met Tween-80 intraduodenaal
Voedingssupplement: toediening van vet (zonnebloemolie), geëmulgeerd
40 ml zonnebloemolie, in aanwezigheid van de emulgator tween-80.
Procedure: Inbrengen neusduodenale sonde
Er wordt een nasoduodenale sonde ingebracht om het verzamelen van maag- en duodenale aspiraten van elk 2 ml mogelijk te maken, om de gastro-intestinale vertering van vet te bepalen
Andere namen:
  • nasoduodenale intubatie
  • neusduodenale katheter
Experimenteel: intragastrische, niet-geëmulgeerd vet
Om 09:00 uur krijgen proefpersonen de lading, bestaande uit 460 water en 40 ml zonnebloemolie, niet geëmulgeerd, intragastrisch toegediend
Voedingssupplement: toediening van vet (zonnebloemolie), geëmulgeerd
40 ml zonnebloemolie, in aanwezigheid van de emulgator tween-80.
Procedure: Inbrengen neusduodenale sonde
Er wordt een nasoduodenale sonde ingebracht om het verzamelen van maag- en duodenale aspiraten van elk 2 ml mogelijk te maken, om de gastro-intestinale vertering van vet te bepalen
Andere namen:
  • nasoduodenale intubatie
  • neusduodenale katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschijning van vrije vetzuren in de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: In de eerste 180 min na toediening van het testproduct
Het verschijnen van vrije vetzuren in de twaalfvingerige darm wordt beoordeeld gedurende 180 minuten na inname van het testproduct.
In de eerste 180 min na toediening van het testproduct

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colloïdale stabiliteit van vet
Tijdsspanne: In de eerste 180 min na toediening van het testproduct
Druppelgrootte, flocculatie, aggregatie, coalescentie) in monsters uit het orale, maag- en duodenale compartiment worden bepaald gedurende 180 minuten na inname van het testproduct.
In de eerste 180 min na toediening van het testproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Top Institute Food and Nutrition

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL27994.068.09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen