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Digestão oro-gastro-intestinal de gordura emulsificada

24 de outubro de 2012 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Digestão oro-gastro-intestinal de gordura emulsificada e como essa digestão se relaciona com a estabilidade coloidal e as respostas fisiológicas

A interação da gordura com a boca, estômago e intestino desencadeará respostas fisiológicas que impactarão na digestão, tempo de trânsito intestinal e absorção de gordura. Essas respostas também influenciarão e contribuirão para a regulação da ingestão alimentar e da saciedade. Nenhuma pesquisa sistemática sobre a compreensão de como as propriedades fisiológicas e químicas dos alimentos afetam a digestão e a absorção de lipídios foi realizada anteriormente. Estudos demonstraram que a liberação de ácidos graxos livres desencadeia as respostas relacionadas à gordura. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a liberação de ácidos graxos depende do estado coloidal da gordura, que muda progressivamente devido às mudanças de pH e atividades enzimáticas na boca, estômago e intestino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, NL-6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado
  2. Sexo: masculino ou feminino
  3. Idade: 18-55 anos
  4. Índice de Massa Corporal (IMC): 18-29 kg/m2
  5. Com base na história médica e em exames anteriores, não é possível definir queixas gastrointestinais.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de doenças cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/do tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, endócrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergia, cirurgia de grande porte e/ou avaliações laboratoriais que possam limitar a participação ou a conclusão do protocolo do estudo
  2. Distúrbios gastrointestinais ou hepáticos que influenciam a absorção ou o trânsito gastrointestinal
  3. Uso de drogas psicotrópicas, incluindo: benzodiazepínicos. Medicação concomitante que pode aumentar o pH gástrico (p. antiácidos, inibidores da bomba de prótons, prostaglandinas, agentes anticolinérgicos, antagonistas dos receptores H2) ou alteram o esvaziamento gástrico (p. metoclopramida, cisaprida, domperidona e eritromicina, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, analgésicos narcóticos, agentes adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio), ou alteram o trânsito intestinal (por exemplo, loperamida, laxantes químicos/osmóticos/volumosos) ou influenciam a saciedade/ingestão de energia (por exemplo, sibutramina, glicocorticóides, esteróides anabolizantes), exceto contraceptivos orais
  4. Gravidez, lactação, desejo de engravidar durante o estudo ou teste de gravidez positivo na inclusão
  5. Relatou perda/ganho de peso inexplicável de mais de 2 kg no mês anterior à inscrição no estudo
  6. Pontuação > 9 no Fator 1 (restrição alimentar) da tradução holandesa do questionário alimentar de três fatores (TFEQ) [17]
  7. Doações de sangue menos de três meses antes da inscrição no estudo e por três meses após a participação
  8. Um ou mais dos seguintes hábitos alimentares: dietas prescritas por médicos, dietas para redução de peso ou hábitos alimentares vegetarianos/macrobióticos/biologicamente dinâmicos. Administração de medicamentos experimentais nos 180 dias anteriores ao estudo
  9. Grande cirurgia abdominal que interfere na função gastrointestinal (apendicectomia não complicada, colecistectomia e histerectomia permitidas e outras cirurgias a critério do investigador principal)
  10. Síndrome pré-menstrual, dieta (medicalmente prescrita, vegetariana, diabética, dinâmica biológica)
  11. Consumo excessivo de álcool (> 20 consumos alcoólicos por semana)
  12. Fumar
  13. Estado HIV positivo autoadmitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: gordura emulsificada, por via oral
Às 09h00, os sujeitos irão ingerir a carga teste, composta por 460 ml de água e 40 ml de óleo de girassol, bem emulsionados com Tween-80.
Suplemento dietético: administração de gordura (óleo de girassol), emulsionada
40 ml de óleo de girassol, na presença do emulsificante tween-80.
Procedimento: Inserção de sonda nasoduodenal
Um tubo nasoduodenal é inserido para permitir a coleta de aspirados gástricos e duodenais de 2 mL cada, para determinar a digestão gastrointestinal de gordura
Outros nomes:
  • intubação nasoduodenal
  • cateter nasoduodenal
Experimental: administração intragástrica de gordura
Às 09:00, os sujeitos receberão a carga, composta por 460 água e 40 ml de óleo de girassol, bem emulsionados com Tween-80 por via intragástrica.
Suplemento dietético: administração de gordura (óleo de girassol), emulsionada
40 ml de óleo de girassol, na presença do emulsificante tween-80.
Procedimento: Inserção de sonda nasoduodenal
Um tubo nasoduodenal é inserido para permitir a coleta de aspirados gástricos e duodenais de 2 mL cada, para determinar a digestão gastrointestinal de gordura
Outros nomes:
  • intubação nasoduodenal
  • cateter nasoduodenal
Experimental: administração intraduodenal de gordura
Às 09:00, os sujeitos receberão a carga, composta por 460 água e 40 ml de óleo de girassol, bem emulsionados com Tween-80 por via intraduodenal.
Suplemento dietético: administração de gordura (óleo de girassol), emulsionada
40 ml de óleo de girassol, na presença do emulsificante tween-80.
Procedimento: Inserção de sonda nasoduodenal
Um tubo nasoduodenal é inserido para permitir a coleta de aspirados gástricos e duodenais de 2 mL cada, para determinar a digestão gastrointestinal de gordura
Outros nomes:
  • intubação nasoduodenal
  • cateter nasoduodenal
Experimental: gordura intragástrica não emulsificada
Às 09:00, os sujeitos receberão a carga, composta por 460 água e 40 ml de óleo de girassol, não emulsionado, por via intragástrica.
Suplemento dietético: administração de gordura (óleo de girassol), emulsionada
40 ml de óleo de girassol, na presença do emulsificante tween-80.
Procedimento: Inserção de sonda nasoduodenal
Um tubo nasoduodenal é inserido para permitir a coleta de aspirados gástricos e duodenais de 2 mL cada, para determinar a digestão gastrointestinal de gordura
Outros nomes:
  • intubação nasoduodenal
  • cateter nasoduodenal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparecimento de ácidos graxos livres no duodeno
Prazo: Nos primeiros 180 min após a administração do produto de teste
O aparecimento de ácidos graxos livres no duodeno será avaliado durante os 180 minutos após a ingestão do produto teste.
Nos primeiros 180 min após a administração do produto de teste

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade coloidal da gordura
Prazo: Nos primeiros 180 min após a administração do produto de teste
Tamanho de gotículas, floculação, agregação, coalescência) em amostras dos compartimentos oral, gástrico e duodenal serão determinados durante os 180 min após a ingestão do produto teste.
Nos primeiros 180 min após a administração do produto de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Top Institute Food and Nutrition

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL27994.068.09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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