Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orogastro-intestinale Verdauung von emulgiertem Fett

24. Oktober 2012 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Orogastro-intestinale Verdauung von emulgiertem Fett und wie diese Verdauung mit der kolloidalen Stabilität und physiologischen Reaktionen zusammenhängt

Die Wechselwirkung von Fett mit Mund, Magen und Darm löst physiologische Reaktionen aus, die sich auf die Verdauung, die Darmpassage und die Fettaufnahme auswirken. Diese Reaktionen beeinflussen auch die Regulierung der Nahrungsaufnahme und des Sättigungsgefühls und tragen zu dieser bei. Bisher wurden keine systematischen Untersuchungen durchgeführt, um zu verstehen, wie sich die physiologisch-chemischen Eigenschaften von Lebensmitteln auf die Verdauung und Absorption von Lipiden auswirken. Studien haben gezeigt, dass die Freisetzung freier Fettsäuren die fettbezogenen Reaktionen auslöst. Die Forscher gehen davon aus, dass die Freisetzung von Fettsäuren vom kolloidalen Zustand des Fetts abhängt, der sich aufgrund der pH-Änderungen und Enzymaktivitäten im Mund, Magen und Darm zunehmend verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, NL-6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Geschlecht: männlich oder weiblich
  3. Alter: 18-55 Jahre
  4. Body-Mass-Index (BMI): 18-29 kg/m2
  5. Aufgrund der Anamnese und der Voruntersuchung können keine Magen-Darm-Beschwerden festgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf schwere kardiovaskuläre, respiratorische, urogenitale, gastrointestinale/hepatische, hämatologische/immunologische, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologische/bindegewebige, muskuloskelettale, metabolische/ernährungsbedingte, endokrine, neurologische/psychiatrische Erkrankungen, Allergien, größere chirurgische Eingriffe und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am Studienprotokoll oder dessen Abschluss einschränken könnten
  2. Magen-Darm- oder Lebererkrankungen, die die gastrointestinale Resorption oder den gastrointestinalen Transit beeinflussen
  3. Verwendung von Psychopharmaka, einschließlich Benzodiazepinen. Begleitmedikation, die den Magen-pH-Wert erhöhen kann (z. B. Antazida, Protonenpumpenhemmer, Prostaglandine, Anticholinergika, H2-Rezeptorantagonisten) oder die Magenentleerung verändern (z. B. Metoclopramid, Cisaprid, Domperidon und Erythromycin, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, narkotische Analgetika, adrenerge Wirkstoffe, Kalziumkanalblocker) oder die Darmpassage verändern (z. B. Loperamid, chemische/osmotische/Massenabführmittel) oder das Sättigungsgefühl/die Energieaufnahme beeinflussen (z. B. Sibutramin, Glukokortikoide, anabole Steroide), außer orale Kontrazeptiva
  4. Schwangerschaft, Stillzeit, Wunsch, während des Studiums schwanger zu werden, oder positiver Schwangerschaftstest bei Aufnahme
  5. Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust/-zunahme von mehr als 2 kg im Monat vor der Studieneinschreibung
  6. Punktzahl > 9 bei Faktor 1 (reduzierte Ernährung) der niederländischen Übersetzung des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) [17]
  7. Blutspenden weniger als drei Monate vor der Studieneinschreibung und für drei Monate nach der Teilnahme
  8. Eine oder mehrere der folgenden Ernährungsgewohnheiten: ärztlich verordnete Diäten, Diäten zur Gewichtsreduktion oder vegetarische/makrobiotische/biodynamische Ernährungsgewohnheiten. Verabreichung von Prüfpräparaten in den 180 Tagen vor der Studie
  9. Größere Bauchoperationen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie zulässig, sowie andere Operationen nach Ermessen des Hauptprüfers)
  10. Prämenstruelles Syndrom, Diäten (medizinisch verordnet, vegetarisch, diabetisch, biologisch dynamisch)
  11. Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
  12. Rauchen
  13. Selbst eingestandener HIV-positiver Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: emulgiertes Fett, oral
Um 09:00 Uhr nehmen die Probanden die Testmenge ein, bestehend aus 460 Wasser und 40 ml Sonnenblumenöl, gut emulgiert mit Tween-80
Nahrungsergänzungsmittel: Verabreichung von Fett (Sonnenblumenöl), emulgiert
40 ml Sonnenblumenöl, in Gegenwart des Emulgators Tween-80.
Verfahren: Einführen eines Nasoduodenalschlauchs
Ein Nasoduodenalschlauch wird eingeführt, um die Sammlung von Magen- und Zwölffingerdarmaspiraten von jeweils 2 ml zu ermöglichen und so die gastrointestinale Fettverdauung zu bestimmen
Andere Namen:
  • nasoduodenale Intubation
  • Nasoduodenaler Katheter
Experimental: intragastrische Verabreichung von Fett
Um 09:00 Uhr erhalten die Probanden die Ladung, bestehend aus 460 Wasser und 40 ml Sonnenblumenöl, gut emulgiert mit Tween-80, intragastrisch
Nahrungsergänzungsmittel: Verabreichung von Fett (Sonnenblumenöl), emulgiert
40 ml Sonnenblumenöl, in Gegenwart des Emulgators Tween-80.
Verfahren: Einführen eines Nasoduodenalschlauchs
Ein Nasoduodenalschlauch wird eingeführt, um die Sammlung von Magen- und Zwölffingerdarmaspiraten von jeweils 2 ml zu ermöglichen und so die gastrointestinale Fettverdauung zu bestimmen
Andere Namen:
  • nasoduodenale Intubation
  • Nasoduodenaler Katheter
Experimental: intraduodenale Verabreichung von Fett
Um 09:00 Uhr erhalten die Probanden die Ladung, bestehend aus 460 Wasser und 40 ml Sonnenblumenöl, gut emulgiert mit Tween-80 intraduodenal
Nahrungsergänzungsmittel: Verabreichung von Fett (Sonnenblumenöl), emulgiert
40 ml Sonnenblumenöl, in Gegenwart des Emulgators Tween-80.
Verfahren: Einführen eines Nasoduodenalschlauchs
Ein Nasoduodenalschlauch wird eingeführt, um die Sammlung von Magen- und Zwölffingerdarmaspiraten von jeweils 2 ml zu ermöglichen und so die gastrointestinale Fettverdauung zu bestimmen
Andere Namen:
  • nasoduodenale Intubation
  • Nasoduodenaler Katheter
Experimental: intragastrisches, nicht emulgiertes Fett
Um 09:00 Uhr erhalten die Probanden die Ladung, bestehend aus 460 Wasser und 40 ml Sonnenblumenöl, nicht emulgiert, intragastrisch
Nahrungsergänzungsmittel: Verabreichung von Fett (Sonnenblumenöl), emulgiert
40 ml Sonnenblumenöl, in Gegenwart des Emulgators Tween-80.
Verfahren: Einführen eines Nasoduodenalschlauchs
Ein Nasoduodenalschlauch wird eingeführt, um die Sammlung von Magen- und Zwölffingerdarmaspiraten von jeweils 2 ml zu ermöglichen und so die gastrointestinale Fettverdauung zu bestimmen
Andere Namen:
  • nasoduodenale Intubation
  • Nasoduodenaler Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen freier Fettsäuren im Zwölffingerdarm
Zeitfenster: In den ersten 180 Minuten nach Verabreichung des Testprodukts
Das Auftreten freier Fettsäuren im Zwölffingerdarm wird 180 Minuten nach der Einnahme des Testprodukts beurteilt.
In den ersten 180 Minuten nach Verabreichung des Testprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolloidale Stabilität von Fett
Zeitfenster: In den ersten 180 Minuten nach Verabreichung des Testprodukts
Tröpfchengröße, Flockung, Aggregation, Koaleszenz) in Proben aus dem Mund-, Magen- und Zwölffingerdarmkompartiment werden innerhalb von 180 Minuten nach der Einnahme des Testprodukts bestimmt.
In den ersten 180 Minuten nach Verabreichung des Testprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Top Institute Food and Nutrition

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL27994.068.09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten