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Digestión oro-gastro-intestinal de grasa emulsionada

24 de octubre de 2012 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Digestión oro-gastro-intestinal de grasa emulsionada y cómo esta digestión se relaciona con la estabilidad coloidal y las respuestas fisiológicas

La interacción de la grasa con la boca, el estómago y el intestino desencadenará respuestas fisiológicas que impactarán en la digestión, el tiempo de tránsito intestinal y la absorción de la grasa. Estas respuestas también influirán y contribuirán a la regulación de la ingesta de alimentos y la saciedad. No se ha realizado previamente ninguna investigación sistemática para comprender cómo las propiedades fisiológico-químicas de los alimentos afectan la digestión y absorción de los lípidos. Los estudios han demostrado que la liberación de ácidos grasos libres desencadena las respuestas relacionadas con las grasas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la liberación de ácidos grasos depende del estado coloidal de la grasa, que cambia progresivamente debido a los cambios de pH y las actividades enzimáticas en la boca, el estómago y el intestino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, NL-6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado
  2. Sexo: masculino o femenino
  3. Edad: 18-55 años
  4. Índice de Masa Corporal (IMC): 18-29 kg/m2
  5. Con base en el historial médico y el examen previo, no se pueden definir molestias gastrointestinales.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de enfermedades graves cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/del tejido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergia, cirugía mayor y/o evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio
  2. Trastornos gastrointestinales o hepáticos que influyen en la absorción o el tránsito gastrointestinal
  3. Uso de psicofármacos, entre ellos: benzodiazepinas. Medicamentos concomitantes que pueden aumentar el pH gástrico (p. antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, prostaglandinas, agentes anticolinérgicos, antagonistas de los receptores H2), o alterar el vaciado gástrico (p. metoclopramida, cisaprida, domperidona y eritromicina, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, analgésicos narcóticos, agentes adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio), o alterar el tránsito intestinal (p. ej., loperamida, laxantes químicos/osmóticos/de volumen) o influir en la saciedad/ingesta energética (p. ej. sibutramina, glucocorticoides, esteroides anabólicos), excepto anticonceptivos orales
  4. Embarazo, lactancia, deseo de quedar embarazada durante el estudio o tener una prueba de embarazo positiva al momento de la inclusión
  5. Informe de pérdida/aumento de peso inexplicable de más de 2 kg en el mes anterior a la inscripción en el estudio
  6. Puntuación > 9 en el Factor 1 (dietéticamente restringida) de la traducción al holandés del Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ) [17]
  7. Donaciones de sangre menos de tres meses antes de la inscripción en el estudio y durante los tres meses posteriores a la participación
  8. Uno o más de los siguientes hábitos alimentarios: dietas prescritas por un médico, dietas de reducción de peso o hábitos alimentarios vegetarianos/macrobióticos/biológicamente dinámicos. Administración de fármacos en investigación en los 180 días previos al estudio
  9. Cirugía abdominal mayor que interfiere con la función gastrointestinal (se permiten apendicectomía, colecistectomía e histerectomía sin complicaciones, y otras cirugías a juicio del investigador principal)
  10. Síndrome premenstrual, dieta (médicamente prescrita, vegetariana, diabética, dinámica biológica)
  11. Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos de alcohol por semana)
  12. De fumar
  13. Estado seropositivo autoadmitido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grasa emulsionada, por vía oral
A las 09:00 horas, los sujetos ingerirán la carga de prueba, compuesta por 460 ml de agua y 40 ml de aceite de girasol, bien emulsionada con Tween-80
Suplemento dietético: administración de grasa (aceite de girasol), emulsionada
40 ml de aceite de girasol, en presencia del emulsionante tween-80.
Procedimiento: Inserción de sonda nasoduodenal
Se inserta una sonda nasoduodenal para permitir la recolección de aspirados gástricos y duodenales de 2 mL cada uno, para determinar la digestión gastrointestinal de la grasa.
Otros nombres:
  • intubación nasoduodenal
  • catéter nasoduodenal
Experimental: administración intragástrica de grasa
A las 09:00 horas, los sujetos recibirán la carga, compuesta por 460 ml de agua y 40 ml de aceite de girasol, bien emulsionados con Tween-80 por vía intragástrica.
Suplemento dietético: administración de grasa (aceite de girasol), emulsionada
40 ml de aceite de girasol, en presencia del emulsionante tween-80.
Procedimiento: Inserción de sonda nasoduodenal
Se inserta una sonda nasoduodenal para permitir la recolección de aspirados gástricos y duodenales de 2 mL cada uno, para determinar la digestión gastrointestinal de la grasa.
Otros nombres:
  • intubación nasoduodenal
  • catéter nasoduodenal
Experimental: administración intraduodenal de grasa
A las 09:00 los sujetos recibirán la carga, compuesta por 460 ml de agua y 40 ml de aceite de girasol, bien emulsionada con Tween-80 por vía intraduodenal.
Suplemento dietético: administración de grasa (aceite de girasol), emulsionada
40 ml de aceite de girasol, en presencia del emulsionante tween-80.
Procedimiento: Inserción de sonda nasoduodenal
Se inserta una sonda nasoduodenal para permitir la recolección de aspirados gástricos y duodenales de 2 mL cada uno, para determinar la digestión gastrointestinal de la grasa.
Otros nombres:
  • intubación nasoduodenal
  • catéter nasoduodenal
Experimental: grasa intragástrica no emulsionada
A las 09:00 horas, los sujetos recibirán la carga, consistente en 460 ml de agua y 40 ml de aceite de girasol, no emulsionado, por vía intragástrica.
Suplemento dietético: administración de grasa (aceite de girasol), emulsionada
40 ml de aceite de girasol, en presencia del emulsionante tween-80.
Procedimiento: Inserción de sonda nasoduodenal
Se inserta una sonda nasoduodenal para permitir la recolección de aspirados gástricos y duodenales de 2 mL cada uno, para determinar la digestión gastrointestinal de la grasa.
Otros nombres:
  • intubación nasoduodenal
  • catéter nasoduodenal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de ácidos grasos libres en el duodeno
Periodo de tiempo: En los primeros 180 min después de la administración del producto de prueba
Se evaluará la aparición de ácidos grasos libres en el duodeno durante los 180 min siguientes a la ingestión del producto de prueba.
En los primeros 180 min después de la administración del producto de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad coloidal de la grasa.
Periodo de tiempo: En los primeros 180 min después de la administración del producto de prueba
El tamaño de las gotas, la floculación, la agregación, la coalescencia) en muestras del compartimento oral, gástrico y duodenal se determinarán durante los 180 minutos siguientes a la ingestión del producto de prueba.
En los primeros 180 min después de la administración del producto de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Top Institute Food and Nutrition

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL27994.068.09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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