Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oro-gastro-intestinal fordøyelse av emulgert fett

24. oktober 2012 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Oro-gastro-intestinal fordøyelse av emulgert fett og hvordan denne fordøyelsen forholder seg til kolloidal stabilitet og fysiologiske responser

Interaksjon av fett med munn, mage og tarm vil utløse fysiologiske responser som vil påvirke fordøyelsen, tarmens transitttid og absorpsjon av fett. Disse responsene vil også påvirke og bidra til regulering av matinntak og metthetsfølelse. Det er ikke tidligere utført systematisk forskning på å forstå hvordan matens fysiologisk-kjemiske egenskaper påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av lipider. Studier har vist at frigjøring av frie fettsyrer utløser de fettrelaterte responsene. Etterforskerne antar at frigjøringen av fettsyrer avhenger av den kolloidale tilstanden til fettet, som endres gradvis på grunn av pH-endringer og enzymaktiviteter i munn, mage og tarm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, NL-6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke
  2. Kjønn: mann eller kvinne
  3. Alder: 18-55 år
  4. Kroppsmasseindeks (BMI): 18-29 kg/m2
  5. Basert på sykehistorie og tidligere undersøkelse kan ingen gastrointestinale plager defineres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, svelg), dermatologisk/-bindevev, muskel- og skjelett, metabolske/ernæringsmessige, endokrine, nevrologiske/-psykiatriske sykdommer, allergi, større operasjoner og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen
  2. Gastrointestinale eller leversykdommer som påvirker gastrointestinal absorpsjon eller transitt
  3. Bruk av psykofarmaka, inkludert: benzodiazepiner. Samtidig medisinering som kan øke mage-pH (f. antacida, protonpumpehemmere, prostaglandiner, antikolinerge midler, H2-reseptorantagonister), eller endre gastrisk tømming (f.eks. metoklopramid, cisaprid, domperidon og erytromycin, antikolinergika, trisykliske antidepressiva, narkotiske analgetika, adrenerge midler, kalsiumkanalblokkere), eller endre intestinal transitt (f.eks. loperamid, kjemiske/osmotiske/bulkavføringsmidler) eller påvirke metthetsfølelse. sibutramin, glukokortikoider, anabole steroider), unntatt orale prevensjonsmidler
  4. Graviditet, amming, ønske om å bli gravid under studiet, eller ha en positiv graviditetstest ved inkludering
  5. Rapportert uforklarlig vekttap/økning på mer enn 2 kg i måneden før studieopptaket
  6. Poeng > 9 på faktor 1 (diettbegrenset) av den nederlandske oversettelsen av Three Factor eating Questionnaire (TFEQ) [17]
  7. Bloddonasjoner mindre enn tre måneder før studieregistrering, og i tre måneder etter deltakelse
  8. En eller flere av følgende kostholdsvaner: medisinsk foreskrevne dietter, vektreduksjonsdietter eller vegetariske/makrobiotiske/biologisk dynamiske matvaner. Administrering av undersøkelsesmedisiner i de 180 dagene før studien
  9. Større abdominal kirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon (ukomplisert appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tillatt, og annen kirurgi etter vurdering av hovedetterforskeren)
  10. Premenstruelt syndrom, slanking (medisinsk foreskrevet, vegetarisk, diabetiker, biologisk dynamisk)
  11. Overdreven alkoholforbruk (>20 alkoholforbruk per uke)
  12. Røyking
  13. Selvinnlagt HIV-positiv tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: emulgert fett, oralt
Kl. 09:00 vil forsøkspersonene få i seg testmengden, bestående av 460 vann og 40 ml solsikkeolje, godt emulgert med Tween-80
Kosttilskudd: administrasjon av fett (solsikkeolje), emulgert
40 ml solsikkeolje, i nærvær av emulgatoren tween-80.
Fremgangsmåte: Innsetting av nasoduodenal tube
Et nasoduodenalt rør settes inn for å muliggjøre oppsamling av mage- og duodenalspirater på 2 mL hver, for å bestemme gastrointestinal fordøyelse av fett
Andre navn:
  • nasoduodenal intubasjon
  • nasoduodenalt kateter
Eksperimentell: intragastrisk administrering av fett
Kl. 09:00 vil forsøkspersonene motta lasten, bestående av 460 vann og 40 ml solsikkeolje, godt emulgert med Tween-80 intragastrisk
Kosttilskudd: administrasjon av fett (solsikkeolje), emulgert
40 ml solsikkeolje, i nærvær av emulgatoren tween-80.
Fremgangsmåte: Innsetting av nasoduodenal tube
Et nasoduodenalt rør settes inn for å muliggjøre oppsamling av mage- og duodenalspirater på 2 mL hver, for å bestemme gastrointestinal fordøyelse av fett
Andre navn:
  • nasoduodenal intubasjon
  • nasoduodenalt kateter
Eksperimentell: intraduodenal administrering av fett
09:00 vil forsøkspersonene motta lasset, bestående av 460 vann og 40 ml solsikkeolje, godt emulgert med Tween-80 intraduodenalt
Kosttilskudd: administrasjon av fett (solsikkeolje), emulgert
40 ml solsikkeolje, i nærvær av emulgatoren tween-80.
Fremgangsmåte: Innsetting av nasoduodenal tube
Et nasoduodenalt rør settes inn for å muliggjøre oppsamling av mage- og duodenalspirater på 2 mL hver, for å bestemme gastrointestinal fordøyelse av fett
Andre navn:
  • nasoduodenal intubasjon
  • nasoduodenalt kateter
Eksperimentell: intragastrisk, ikke-emulgert fett
Kl. 09:00 vil forsøkspersonene motta lasten, bestående av 460 vann og 40 ml solsikkeolje, ikke-emulgert, intragastrisk
Kosttilskudd: administrasjon av fett (solsikkeolje), emulgert
40 ml solsikkeolje, i nærvær av emulgatoren tween-80.
Fremgangsmåte: Innsetting av nasoduodenal tube
Et nasoduodenalt rør settes inn for å muliggjøre oppsamling av mage- og duodenalspirater på 2 mL hver, for å bestemme gastrointestinal fordøyelse av fett
Andre navn:
  • nasoduodenal intubasjon
  • nasoduodenalt kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utseende av frie fettsyrer i tolvfingertarmen
Tidsramme: I de første 180 min etter administrering av testproduktet
Forekomsten av frie fettsyrer i tolvfingertarmen vil bli vurdert i løpet av 180 minutter etter inntak av testproduktet.
I de første 180 min etter administrering av testproduktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolloidal stabilitet av fett
Tidsramme: I de første 180 min etter administrering av testproduktet
Dråpestørrelse, flokkulering, aggregering, koalescens) i prøver fra det orale, gastriske og tolvfingertarmen vil bli bestemt i løpet av 180 minutter etter inntak av testproduktet.
I de første 180 min etter administrering av testproduktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Top Institute Food and Nutrition

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL27994.068.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger