Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oro-gastro-intestinal fordøjelse af emulgeret fedt

24. oktober 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Oro-gastro-intestinal fordøjelse af emulgeret fedt og hvordan denne fordøjelse relaterer til kolloid stabilitet og fysiologiske reaktioner

Interaktion af fedt med mund, mave og tarm vil udløse fysiologiske reaktioner, som vil påvirke fordøjelsen, tarmens transittid og absorption af fedt. Disse reaktioner vil også påvirke og bidrage til regulering af fødeindtagelse og mæthed. Der er ikke tidligere udført systematisk forskning i at forstå, hvordan fødevarers fysiologisk-kemiske egenskaber påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​lipider. Undersøgelser har vist, at frigivelsen af ​​frie fedtsyrer udløser de fedtrelaterede reaktioner. Forskerne antager, at frigivelsen af ​​fedtsyrer afhænger af fedtets kolloide tilstand, som ændrer sig gradvist på grund af pH-ændringer og enzymaktiviteter i mund, mave og tarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, NL-6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Køn: mand eller kvinde
  3. Alder: 18-55 år
  4. Body Mass Index (BMI): 18-29 kg/m2
  5. På baggrund af sygehistorie og tidligere undersøgelse kan der ikke defineres mave-tarmproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/-bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske/-psykiatriske sygdomme, allergi, større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen
  2. Gastrointestinale eller leversygdomme, der påvirker gastrointestinal absorption eller transit
  3. Brug af psykofarmaka, herunder: benzodiazepiner. Samtidig medicin, der kan øge gastrisk pH (f. antacida, protonpumpehæmmere, prostaglandiner, antikolinerge midler, H2-receptorantagonister) eller ændre gastrisk tømning (f.eks. metoclopramid, cisaprid, domperidon og erythromycin, antikolinergika, tricykliske antidepressiva, narkotiske analgetika, adrenerge midler, calciumkanalblokkere) eller ændre intestinal transit (f.eks. loperamid, kemiske/osmotiske/bulk afføringsmidler) eller påvirke mæthed. sibutramin, glukokortikoider, anabolske steroider), undtagen orale præventionsmidler
  4. Graviditet, amning, ønske om at blive gravid under studiet eller have en positiv graviditetstest ved inklusion
  5. Rapporteret uforklaret vægttab/øgning på mere end 2 kg i måneden før studietilmeldingen
  6. Score > 9 på faktor 1 (diætetisk tilbageholdt) af den hollandske oversættelse af Three Factor eating Questionnaire (TFEQ) [17]
  7. Bloddonationer mindre end tre måneder før studieindskrivning og i tre måneder efter deltagelse
  8. En eller flere af følgende kostvaner: medicinsk ordineret diæt, vægttabsdiæt eller vegetariske/makrobiotiske/biologisk dynamiske madvaner. Administration af forsøgslægemidler i de 180 dage forud for undersøgelsen
  9. Større abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, og anden operation efter vurdering af den primære investigator)
  10. Præmenstruelt syndrom, diæt (medicinsk ordineret, vegetarisk, diabetiker, biologisk dynamisk)
  11. Overdreven alkoholforbrug (>20 alkoholforbrug om ugen)
  12. Rygning
  13. Selvindlagt HIV-positiv tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: emulgeret fedt, oralt
09:00 vil forsøgspersonerne indtage testbelastningen, bestående af 460 vand og 40 ml solsikkeolie, godt emulgeret med Tween-80
Kosttilskud: administration af fedt (solsikkeolie), emulgeret
40 ml solsikkeolie, i nærværelse af emulgatoren tween-80.
Procedure: Indsættelse af nasoduodenal sonde
Et nasoduodenalt rør er indsat for at muliggøre opsamling af mave- og duodenalspirater på 2 ml hver for at bestemme gastrointestinal fordøjelse af fedt
Andre navne:
  • nasoduodenal intubation
  • nasoduodenalt kateter
Eksperimentel: intragastrisk administration af fedt
09:00 vil forsøgspersoner modtage belastningen, bestående af 460 vand og 40 ml solsikkeolie, godt emulgeret med Tween-80 intragastrisk
Kosttilskud: administration af fedt (solsikkeolie), emulgeret
40 ml solsikkeolie, i nærværelse af emulgatoren tween-80.
Procedure: Indsættelse af nasoduodenal sonde
Et nasoduodenalt rør er indsat for at muliggøre opsamling af mave- og duodenalspirater på 2 ml hver for at bestemme gastrointestinal fordøjelse af fedt
Andre navne:
  • nasoduodenal intubation
  • nasoduodenalt kateter
Eksperimentel: intraduodenal administration af fedt
09:00 vil forsøgspersoner modtage belastningen, bestående af 460 vand og 40 ml solsikkeolie, godt emulgeret med Tween-80 intraduodenalt
Kosttilskud: administration af fedt (solsikkeolie), emulgeret
40 ml solsikkeolie, i nærværelse af emulgatoren tween-80.
Procedure: Indsættelse af nasoduodenal sonde
Et nasoduodenalt rør er indsat for at muliggøre opsamling af mave- og duodenalspirater på 2 ml hver for at bestemme gastrointestinal fordøjelse af fedt
Andre navne:
  • nasoduodenal intubation
  • nasoduodenalt kateter
Eksperimentel: intragastrisk, ikke-emulgeret fedt
09:00 vil forsøgspersoner modtage belastningen, bestående af 460 vand og 40 ml solsikkeolie, ikke-emulgeret, intragastrisk
Kosttilskud: administration af fedt (solsikkeolie), emulgeret
40 ml solsikkeolie, i nærværelse af emulgatoren tween-80.
Procedure: Indsættelse af nasoduodenal sonde
Et nasoduodenalt rør er indsat for at muliggøre opsamling af mave- og duodenalspirater på 2 ml hver for at bestemme gastrointestinal fordøjelse af fedt
Andre navne:
  • nasoduodenal intubation
  • nasoduodenalt kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende af frie fedtsyrer i tolvfingertarmen
Tidsramme: I de første 180 minutter efter administration af testprodukt
Forekomsten af ​​frie fedtsyrer i duodenum vil blive vurderet i løbet af de 180 minutter efter indtagelse af testproduktet.
I de første 180 minutter efter administration af testprodukt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolloid stabilitet af fedt
Tidsramme: I de første 180 minutter efter administration af testprodukt
Dråbestørrelse, flokkulering, aggregering, koalescens) i prøver fra det orale, gastriske og duodenale rum vil blive bestemt i løbet af de 180 minutter efter indtagelse af testproduktet.
I de første 180 minutter efter administration af testprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Top Institute Food and Nutrition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL27994.068.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger