Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орально-желудочно-кишечный переваривание эмульгированного жира

24 октября 2012 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Орально-желудочно-кишечный расщепление эмульгированного жира и как это переваривание связано с коллоидной стабильностью и физиологическими реакциями

Взаимодействие жира со ртом, желудком и кишечником вызовет физиологические реакции, которые повлияют на пищеварение, время прохождения через кишечник и всасывание жира. Эти реакции также будут влиять и способствовать регулированию потребления пищи и насыщения. Систематических исследований по изучению того, как физиолого-химические свойства пищи влияют на переваривание и всасывание липидов, ранее не проводилось. Исследования показали, что высвобождение свободных жирных кислот вызывает реакцию, связанную с жиром. Исследователи предполагают, что высвобождение жирных кислот зависит от коллоидного состояния жира, которое постепенно меняется из-за изменений pH и активности ферментов во рту, желудке и кишечнике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, NL-6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Пол: мужской или женский
  3. Возраст: 18-55 лет
  4. Индекс массы тела (ИМТ): 18-29 кг/м2
  5. На основании анамнеза и предыдущего обследования жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта не выявлено.

Критерий исключения:

  1. Доказательства тяжелых сердечно-сосудистых, респираторных, урогенитальных, желудочно-кишечных/печеночных, гематологических/иммунологических, HEENT (голова, уши, глаза, нос, горло), дерматологических/соединительных тканей, опорно-двигательного аппарата, метаболических/алиментарных, эндокринных, неврологических/психиатрических заболеваний, аллергия, серьезное хирургическое вмешательство и/или лабораторные исследования, которые могут ограничить участие или завершение протокола исследования
  2. Желудочно-кишечные или печеночные расстройства, влияющие на всасывание или транзит через желудочно-кишечный тракт
  3. Применение психотропных препаратов, в том числе: бензодиазепинов. Сопутствующее лечение, которое может повысить рН желудка (например, антациды, ингибиторы протонной помпы, простагландины, антихолинергические средства, антагонисты Н2-рецепторов) или нарушение опорожнения желудка (например, метоклопрамид, цизаприд, домперидон и эритромицин, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, наркотические анальгетики, адренергические средства, блокаторы кальциевых каналов) или изменяют кишечный транзит (например, лоперамид, химические/осмотические/объемные слабительные) или влияют на насыщение/потребление энергии (например, сибутрамин, глюкокортикоиды, анаболические стероиды), кроме оральных контрацептивов
  4. Беременность, лактация, желание забеременеть во время исследования или положительный тест на беременность при включении
  5. Сообщение о необъяснимой потере/прибавке веса более чем на 2 кг за месяц до включения в исследование
  6. Оценка > 9 по фактору 1 (диетическое ограничение) в голландском переводе трехфакторного опросника о еде (TFEQ) [17]
  7. Сдача крови менее чем за три месяца до включения в исследование и в течение трех месяцев после участия
  8. Одна или несколько из следующих диетических привычек: предписанные врачом диеты, диеты для снижения веса или вегетарианские/макробиотические/биологически динамичные пищевые привычки. Введение исследуемых препаратов за 180 дней до исследования
  9. Обширные абдоминальные операции, нарушающие функцию желудочно-кишечного тракта (разрешены неосложненная аппендэктомия, холецистэктомия и гистерэктомия, а также другие операции по решению главного исследователя)
  10. Предменструальный синдром, диета (медикаментозная, вегетарианская, диабетическая, биодинамическая)
  11. Чрезмерное употребление алкоголя (> 20 приемов алкоголя в неделю)
  12. Курение
  13. Самостоятельное признание ВИЧ-позитивного состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: эмульгированный жир, перорально
В 09:00 испытуемые принимают тестовую нагрузку, состоящую из 460 мл воды и 40 мл подсолнечного масла, хорошо эмульгированного твином-80.
Диетическая добавка: введение жира (подсолнечного масла), эмульгированного
40 мл подсолнечного масла, в присутствии эмульгатора твин-80.
Процедура: Введение назодуоденальной трубки
Вводят назодуоденальную трубку для сбора аспиратов из желудка и двенадцатиперстной кишки по 2 мл каждый для определения переваривания жира в желудочно-кишечном тракте.
Другие имена:
  • назодуоденальное зондирование
  • назодуоденальный катетер
Экспериментальный: внутрижелудочное введение жира
В 09:00 испытуемые получают груз, состоящий из 460 мл воды и 40 мл подсолнечного масла, хорошо эмульгированного твином-80 внутрижелудочно.
Диетическая добавка: введение жира (подсолнечного масла), эмульгированного
40 мл подсолнечного масла, в присутствии эмульгатора твин-80.
Процедура: Введение назодуоденальной трубки
Вводят назодуоденальную трубку для сбора аспиратов из желудка и двенадцатиперстной кишки по 2 мл каждый для определения переваривания жира в желудочно-кишечном тракте.
Другие имена:
  • назодуоденальное зондирование
  • назодуоденальный катетер
Экспериментальный: интрадуоденальное введение жира
В 09:00 испытуемые получают нагрузку, состоящую из 460 мл воды и 40 мл подсолнечного масла, хорошо эмульгированного твином-80 интрадуоденально.
Диетическая добавка: введение жира (подсолнечного масла), эмульгированного
40 мл подсолнечного масла, в присутствии эмульгатора твин-80.
Процедура: Введение назодуоденальной трубки
Вводят назодуоденальную трубку для сбора аспиратов из желудка и двенадцатиперстной кишки по 2 мл каждый для определения переваривания жира в желудочно-кишечном тракте.
Другие имена:
  • назодуоденальное зондирование
  • назодуоденальный катетер
Экспериментальный: внутрижелудочный, неэмульгированный жир
В 09:00 испытуемые получат нагрузку, состоящую из 460 мл воды и 40 мл подсолнечного масла, неэмульгированного, внутрижелудочно.
Диетическая добавка: введение жира (подсолнечного масла), эмульгированного
40 мл подсолнечного масла, в присутствии эмульгатора твин-80.
Процедура: Введение назодуоденальной трубки
Вводят назодуоденальную трубку для сбора аспиратов из желудка и двенадцатиперстной кишки по 2 мл каждый для определения переваривания жира в желудочно-кишечном тракте.
Другие имена:
  • назодуоденальное зондирование
  • назодуоденальный катетер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление свободных жирных кислот в двенадцатиперстной кишке
Временное ограничение: В первые 180 мин после введения тестируемого продукта
Появление свободных жирных кислот в двенадцатиперстной кишке оценивают в течение 180 минут после приема тестируемого продукта.
В первые 180 мин после введения тестируемого продукта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллоидная стабильность жира
Временное ограничение: В первые 180 мин после введения тестируемого продукта
Размер капель, флокуляция, агрегация, коалесценция) в образцах из полости рта, желудка и двенадцатиперстной кишки будут определяться в течение 180 минут после приема тестируемого продукта.
В первые 180 мин после введения тестируемого продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maastricht University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Top Institute Food and Nutrition

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL27994.068.09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками