Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emulgoidun rasvan suu- ja maha-suolikanavan sulaminen

keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Emulgoituneen rasvan suu- ja maha-suolikanavan sulaminen ja kuinka tämä ruoansulatus liittyy kolloidiseen stabiilisuuteen ja fysiologisiin vasteisiin

Rasvan vuorovaikutus suun, mahan ja suoliston kanssa laukaisee fysiologisia vasteita, jotka vaikuttavat ruoansulatukseen, suoliston kulkuaikaan ja rasvan imeytymiseen. Nämä vastaukset vaikuttavat myös ruoan saannin ja kylläisyyden säätelyyn ja edistävät niitä. Aiemmin ei ole tehty systemaattista tutkimusta ruoan fysiologisten ja kemiallisten ominaisuuksien vaikutuksesta ruoansulatukseen ja lipidien imeytymiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaiden rasvahappojen vapautuminen laukaisee rasvaan liittyviä vasteita. Tutkijat olettavat, että rasvahappojen vapautuminen riippuu rasvan kolloidisesta tilasta, joka muuttuu asteittain pH-muutosten ja suun, mahan ja suoliston entsyymitoiminnan seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, NL-6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. Sukupuoli: mies tai nainen
  3. Ikä: 18-55 vuotta
  4. Painoindeksi (BMI): 18-29 kg/m2
  5. Lääkehistorian ja aikaisemman tutkimuksen perusteella maha-suolikanavan vaivoja ei voida määritellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet vakavista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, urogenitaal-, maha-suoli-/maksa-, hematologisista/immunologisista, HEENT- (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologisista/sidekudos-, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta-/ravitsemus-, endokriinisistä, neurologisista/psykiatrisista sairauksista, allergiat, suuret leikkaukset ja/tai laboratorioarvioinnit, jotka saattavat rajoittaa osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen loppuun saattamista
  2. Ruoansulatuskanavan tai maksan häiriöt, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan imeytymiseen tai kulkeutumiseen
  3. Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien: bentsodiatsepiinit. Samanaikainen lääkitys, joka voi nostaa mahalaukun pH:ta (esim. antasidit, protonipumpun estäjät, prostaglandiinit, antikolinergiset aineet, H2-reseptoriantagonistit) tai muuttavat mahalaukun tyhjenemistä (esim. metoklopramidi, sisapridi, domperidoni ja erytromysiini, antikolinergiset aineet, trisykliset masennuslääkkeet, huumausainekipulääkkeet, adrenergiset aineet, kalsiumkanavasalpaajat tai muuttavat suoliston läpikulkua (esim. loperamidi, kemialliset/osmoottiset/bulkkilaksatiivit) tai kylläisyyteen vaikuttavat aineet. sibutramiini, glukokortikoidit, anaboliset steroidit), paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
  4. Raskaus, imetys, halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai positiivinen raskaustesti mukaan otettaessa
  5. Raportoitu selittämätön painonpudotus/lisäys yli 2 kg kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Kolmen tekijän syömiskyselyn (TFEQ) hollanninkielisen käännöksen tekijä 1 (rajoitettu ruokavalio) pisteet > 9 [17]
  7. Verenluovutukset alle kolme kuukautta ennen opiskelua ja kolme kuukautta osallistumisen jälkeen
  8. Yksi tai useampi seuraavista ruokailutottumuksista: lääketieteelliset ruokavaliot, laihdutusdieetit tai kasvissyöjä/makrobioottinen/biologisesti dynaaminen ruokailutottumukset. Tutkimuslääkkeiden antaminen 180 päivää ennen tutkimusta
  9. Suuri vatsan leikkaus, joka häiritsee maha-suolikanavan toimintaa (komplisoitumaton umpilisäkkeen, kolekystektomia ja kohdun poisto sallittu ja muu leikkaus päätutkijan harkinnan mukaan)
  10. Premenstruaalinen oireyhtymä, laihdutus (lääketieteellisesti määrätty, kasvissyöjä, diabeetikko, biologinen dynaaminen)
  11. Liiallinen alkoholinkäyttö (>20 alkoholinkäyttöä viikossa)
  12. Tupakointi
  13. Itse tunnustava HIV-positiivinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: emulgoitu rasva, suun kautta
Klo 09.00 koehenkilöt nielevät testikuorman, joka koostuu 460:sta vettä ja 40 ml:sta auringonkukkaöljyä, hyvin emulgoituna Tween-80:llä.
Ravintolisä: rasvan anto (auringonkukkaöljy), emulgoitu
40 ml auringonkukkaöljyä emulgointiaineen Tween-80 läsnä ollessa.
Menettely: Nenäpohjukaissuolen letkun asettaminen
Nenäpohjukaissuolen letku asetetaan 2 ml:n maha- ja pohjukaissuolen aspiraattien keräämiseen rasvan ruoansulatuskanavan määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • nasoduodenaalinen intubaatio
  • nenäpohjukaissuolen katetri
Kokeellinen: mahalaukunsisäinen rasvan antaminen
Klo 09.00 koehenkilöt saavat kuorman, joka sisältää 460 vettä ja 40 ml auringonkukkaöljyä, hyvin emulgoituna Tween-80:lla mahalaukunsisäisesti
Ravintolisä: rasvan anto (auringonkukkaöljy), emulgoitu
40 ml auringonkukkaöljyä emulgointiaineen Tween-80 läsnä ollessa.
Menettely: Nenäpohjukaissuolen letkun asettaminen
Nenäpohjukaissuolen letku asetetaan 2 ml:n maha- ja pohjukaissuolen aspiraattien keräämiseen rasvan ruoansulatuskanavan määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • nasoduodenaalinen intubaatio
  • nenäpohjukaissuolen katetri
Kokeellinen: pohjukaissuolensisäinen rasvan antaminen
Klo 9.00 koehenkilöt saavat kuorman, joka sisältää 460 vettä ja 40 ml auringonkukkaöljyä, hyvin emulgoituna Tween-80:lla pohjukaissuolensisäisesti
Ravintolisä: rasvan anto (auringonkukkaöljy), emulgoitu
40 ml auringonkukkaöljyä emulgointiaineen Tween-80 läsnä ollessa.
Menettely: Nenäpohjukaissuolen letkun asettaminen
Nenäpohjukaissuolen letku asetetaan 2 ml:n maha- ja pohjukaissuolen aspiraattien keräämiseen rasvan ruoansulatuskanavan määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • nasoduodenaalinen intubaatio
  • nenäpohjukaissuolen katetri
Kokeellinen: mahansisäinen, emulgoimaton rasva
Klo 09.00 koehenkilöt saavat 460 vettä ja 40 ml auringonkukkaöljyä sisältävän kuorman, emulgoitumatonta, mahalaukunsisäisesti
Ravintolisä: rasvan anto (auringonkukkaöljy), emulgoitu
40 ml auringonkukkaöljyä emulgointiaineen Tween-80 läsnä ollessa.
Menettely: Nenäpohjukaissuolen letkun asettaminen
Nenäpohjukaissuolen letku asetetaan 2 ml:n maha- ja pohjukaissuolen aspiraattien keräämiseen rasvan ruoansulatuskanavan määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • nasoduodenaalinen intubaatio
  • nenäpohjukaissuolen katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaiden rasvahappojen esiintyminen pohjukaissuolessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 180 minuutin aikana testituotteen annon jälkeen
Vapaiden rasvahappojen esiintyminen pohjukaissuolessa arvioidaan 180 minuutin aikana testituotteen nauttimisen jälkeen.
Ensimmäisen 180 minuutin aikana testituotteen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan kolloidinen stabiilisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 180 minuutin aikana testituotteen annon jälkeen
Pisaroiden koko, flokkulaatio, aggregaatio, yhteensulautuminen) suun, mahalaukun ja pohjukaissuolen osastosta otetuissa näytteissä määritetään 180 minuutin aikana testituotteen nauttimisen jälkeen.
Ensimmäisen 180 minuutin aikana testituotteen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Top Institute Food and Nutrition

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL27994.068.09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia