Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kobedování v denním přírůstku hmotnosti novorozených dvojčat (Cobedding)

10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnocení účinnosti kobedování při denním přírůstku hmotnosti novorozených dvojčat

Cobeding spočívá ve sdružování dvojčat do společného kokonu, aby se udržely vazby vyvinuté v děloze a snížil se stres z předčasného porodu. Cílem této randomizované, kontrolované prospektivní studie je porovnat účinnost (z hlediska denního přírůstku hmotnosti novorozence) a bezpečnost kojeneckého lůžka oproti lůžkovinám předčasně narozených dvojčat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizace nastane během prvních 96 hodin po narození. Dvojčata randomizovaná v kobední větvi budou držena ve stejném kokonu maximálně do 37 týdnů amenorey. Každý den budou zaznamenávány parametry (přírůstek hmotnosti, …). Ve dvou letech bude neuromotorický vývoj dvojčat odhadnut Brunet-Lezinovým testem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Universitary Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době zařazení musela být dvojčata oddělena méně než 96 hodin po narození.
  • dvojčata narozená mezi 30. až 34. týdnem těhotenství
  • žádná závažná vrozená patologie
  • hospitalizována na jednotce intenzivní péče o novorozence
  • Rodiče, kteří se k této studii nevyjádřili do 96 hodin po narození dvojčat - Dobu kojení odhadl výzkumník na tři týdny -

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro zařazení nejsou splněna

  • bezpečnostních důvodů
  • dlouhodobý nedostatek pohodlí klinicky škodlivý pro novorozence podle závěru výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cobeding
Novorozená dvojčata jsou usazena v jedné posteli: to je kobedování
Postup: Cobeding
Novorozená dvojčata jsou usazena v jednolůžku: to je kobedování
Komparátor placeba: Jednolůžková postel
Novorozená dvojčata jsou usazena ve dvou postelích: jedná se o jednolůžkovou postel
Postup: Jednolůžková postel
Novorozená dvojčata jsou usazena ve dvou samostatných postelích: jedná se o jednolůžko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní přírůstek hmotnosti u předčasně narozených dvojčat s lůžkem oproti tomu u jednolůžkových předčasně narozených dvojčat
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
Hlavním cílem této studie je porovnat denní přírůstek hmotnosti předčasně narozených dvojčat s přisátými lůžky a předčasně narozených dvojčat
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiorespirační stabilita
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
kardiorespirační stabilita
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
Termoregulace
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
Termoregulace
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
pomocí dotazníků odhadnout blaho rodičů
Časové okno: 5 týdnů
pomocí dotazníků odhadnout blaho rodičů
5 týdnů
pohodlí novorozenců
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
pohodlí novorozenců
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
datum ukončení parenterální výživy
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
datum ukončení parenterální výživy
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
datum odstranění centrálního katétru
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
datum odstranění centrálního katétru
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
datum odstranění nazogastrického katétru
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
datum odstranění nazogastrického katétru
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
datum ukončení oxygenoterapie
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
datum ukončení oxygenoterapie
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
neuromotorický vývoj odhadnutý testem "Brunet Lezine" ve věku 2 let
Časové okno: 2 roky
neuromotorický vývoj odhadnutý testem "Brunet Lezine" ve věku 2 let
2 roky
Délka hospitalizace
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
Délka hospitalizace
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRD/08/02-H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení