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Cobedding dans le gain de poids quotidien des jumeaux nouveau-nés (Cobedding)

10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Évaluation de l'efficacité du cobedding dans la prise de poids quotidienne de jumeaux nouveau-nés

Le cobedding consiste à associer des jumeaux dans un cocon commun afin de maintenir les liens développés in utero et réduire le stress d'une naissance prématurée. L'objectif de cette étude prospective randomisée et contrôlée est de comparer l'efficacité (en termes de gain de poids quotidien du nouveau-né) et la sécurité de la co-couche par rapport à la couche simple des jumeaux prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La randomisation aura lieu pendant les 96 premières heures après la naissance. Les jumeaux randomisés dans le bras cobedding seront gardés dans le même cocon jusqu'à un maximum de 37 semaines d'aménorrhée. Chaque jour, des paramètres (prise de poids, …) seront enregistrés. A deux ans, le développement neuromoteur des jumeaux sera estimé par le test de Brunet-Lezine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
        • Universitary Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moment de l'inclusion, les jumeaux doivent être séparés depuis moins de 96h après la naissance.
  • jumeaux nés entre 30 et 34 semaines de gestation
  • pas de pathologie congénitale sévère
  • hospitalisé à l'unité de soins intensifs néonatals
  • Parents ayant donné leur non-opposition à cette étude dans les 96h suivant la naissance des jumeaux -Durée du cobedding estimée par l'investigateur à trois semaines -

Critère d'exclusion:

Critères d'inclusion non remplis

  • raisons de sécurité
  • manque prolongé de confort cliniquement nocif pour le nouveau-né selon la conclusion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Co-literie
Les jumeaux nouveau-nés sont installés dans un lit simple : c'est le cobedding
Procédure: Co-literie
Les jumeaux nouveau-nés sont installés dans un lit simple : c'est le cobedding
Comparateur placebo: Lit simple
Les jumeaux nouveau-nés sont installés dans deux lits : il s'agit d'un lit simple
Procédure: Lit simple
Les jumeaux nouveau-nés sont installés dans deux lits simples : il s'agit d'un lit simple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids quotidien des jumeaux prématurés cobeded par rapport à celui des jumeaux prématurés singlebed
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
L'objectif principal de cette étude est de comparer le gain de poids quotidien des jumeaux prématurés cobeded par rapport à celui des jumeaux prématurés singlebed.
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité cardiorespiratoire
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
stabilité cardiorespiratoire
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
Thermorégulation
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
Thermorégulation
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
bien-être des parents estimé au moyen de questionnaires
Délai: 5 semaines
bien-être des parents estimé au moyen de questionnaires
5 semaines
confort des nouveau-nés
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
confort des nouveau-nés
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
date d'arrêt de la nutrition parentérale
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
date d'arrêt de la nutrition parentérale
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
date de retrait du cathéter central
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
date de retrait du cathéter central
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
date de retrait du cathéter nasogastrique
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
date de retrait du cathéter nasogastrique
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
date d'arrêt de l'oxygénothérapie
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
date d'arrêt de l'oxygénothérapie
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
développement neuromoteur estimé par test "Brunet Lezine" à 2 ans
Délai: 2 années
développement neuromoteur estimé par test "Brunet Lezine" à 2 ans
2 années
Durée d'hospitalisation
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
Durée d'hospitalisation
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2011

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BRD/08/02-H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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