Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samseng i daglig vektøkning for nyfødte tvillinger (Cobedding)

10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Evaluering av effekten av cobedding i daglig vektøkning hos nyfødte tvillinger

Samseng består av å assosiere tvillinger i en felles kokong for å opprettholde koblinger utviklet in utero og redusere stresset ved for tidlig fødsel. Målet med denne randomiserte, kontrollerte prospektive studien er å sammenligne effekt (i form av daglig vektøkning hos nyfødte) og sikkerheten ved samseng kontra enkeltseng hos premature tvillinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisering vil skje i løpet av de første 96 timene etter fødselen. Tvillinger randomisert i cobedding-armen vil bli holdt i samme kokong til maksimalt 37 amenoréuker. Hver dag vil parametere (vektøkning, …) bli registrert. Ved to år gammel vil nevromotorisk utvikling av tvillinger estimeres ved hjelp av Brunet-Lezine-test.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Universitary Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På tidspunktet for inkludering må tvillinger ha vært separert mindre enn 96 timer etter fødselen.
  • tvillinger født mellom 30 til 34 uker av svangerskapet
  • ingen alvorlig medfødt patologi
  • innlagt på intensivavdelingen for nyfødte
  • Foreldre som har avvist denne studien innen 96 timer etter tvillingenes fødsel - Tidslengden for samseng estimert av etterforskeren til å være tre uker -

Ekskluderingskriterier:

Inkluderingskriterier ikke oppfylt

  • sikkerhetsmessige årsaker
  • langvarig mangel på komfort klinisk skadelig for det nyfødte i henhold til konklusjonen fra etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Cobedding
Nyfødte tvillinger er bosatt i en enkeltseng: dette er cobedding
Fremgangsmåte: Cobedding
Nyfødte tvillinger er bosatt i en enkeltseng: dette er cobedding
Placebo komparator: Enkeltsenger
Nyfødte tvillinger er bosatt i to senger: dette er enkeltsenger
Fremgangsmåte: Enkeltseng
Nyfødte tvillinger er bosatt i to enkeltsenger: dette er enkeltsenger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig vektøkning for sambedde premature tvillinger versus den for enkeltsengs premature tvillinger
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne daglig vektøkning hos sambedde premature tvillinger versus den for enkeltsengs premature tvillinger
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiorespiratorisk stabilitet
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
kardiorespiratorisk stabilitet
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Termoregulering
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Termoregulering
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
foreldrenes trivsel estimert gjennom spørreskjemaer
Tidsramme: 5 uker
foreldrenes trivsel estimert gjennom spørreskjemaer
5 uker
nyfødte komfort
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
nyfødte komfort
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
stoppdato for parenteral ernæring
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
stoppdato for parenteral ernæring
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
dato for fjerning av sentralkateter
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
dato for fjerning av sentralkateter
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
dato for fjerning av nasogastrisk kateter
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
dato for fjerning av nasogastrisk kateter
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
stoppdato for oksygenterapi
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
stoppdato for oksygenterapi
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
nevromotorisk utvikling estimert av "Brunet Lezine" test ved 2 år gammel
Tidsramme: 2 år
nevromotorisk utvikling estimert av "Brunet Lezine" test ved 2 år gammel
2 år
Varighet på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Varighet på sykehusinnleggelse
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BRD/08/02-H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger