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Cobedding no ganho de peso diário de gêmeos neonatos (Cobedding)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Avaliação da eficácia do cobedding no ganho de peso diário de gêmeos neonatos

Cobedding consiste em associar gêmeos em um casulo comum, a fim de manter os vínculos desenvolvidos no útero e reduzir o estresse do parto prematuro. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado e controlado é comparar a eficácia (em termos de ganho de peso diário do recém-nascido) e a segurança da cama compartilhada versus cama única de gêmeos prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A randomização ocorrerá durante as primeiras 96 horas após o nascimento. Gêmeos randomizados no braço cobedding serão mantidos no mesmo casulo até no máximo 37 semanas de amenorréia. A cada dia, parâmetros (ganho de peso, …) serão registrados. Aos dois anos de idade, o desenvolvimento neuromotor de gêmeos será estimado pelo teste de Brunet-Lezine.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
        • Universitary Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • No momento da inclusão, os gêmeos devem estar separados há menos de 96h após o nascimento.
  • gêmeos nascidos entre 30 a 34 semanas de gestação
  • sem patologia congênita grave
  • internados na unidade de terapia intensiva neonatal
  • Os pais que não se opuseram a este estudo dentro das 96 horas após o nascimento dos gêmeos -Tempo de cobedding estimado pelo investigador em três semanas -

Critério de exclusão:

Critérios de inclusão não cumpridos

  • razões de segurança
  • falta prolongada de conforto clinicamente prejudicial para o recém-nascido de acordo com a conclusão do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cobedding
Gêmeos recém-nascidos são acomodados em uma cama de solteiro: isso é cobedding
Procedimento: Cobedding
Gêmeos recém-nascidos são acomodados em uma cama de solteiro: isso é cobedding
Comparador de Placebo: Cama de solteiro
Gêmeos recém-nascidos são acomodados em duas camas: esta é uma cama de solteiro
Procedimento: Cama de solteiro
Gêmeos recém-nascidos são acomodados em duas camas de solteiro: esta é uma cama de solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso diário de gêmeos pré-termo cobedded versus gêmeos prematuros single-bedded
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
O principal objetivo deste estudo é comparar o ganho de peso diário de gêmeos pré-termo em cama única versus gêmeos prematuros em cama única
os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade cardiorrespiratória
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
estabilidade cardiorrespiratória
os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
Termorregulação
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
Termorregulação
os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
bem-estar dos pais estimado por meio de questionários
Prazo: 5 semanas
bem-estar dos pais estimado por meio de questionários
5 semanas
recém-nascidos conforto
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
recém-nascidos conforto
os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
data de interrupção da nutrição parenteral
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
data de interrupção da nutrição parenteral
os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
data de retirada do cateter central
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
data de retirada do cateter central
os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
data da retirada do cateter nasogástrico
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
data da retirada do cateter nasogástrico
os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
data de parada da oxigenoterapia
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
data de parada da oxigenoterapia
os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
desenvolvimento neuromotor estimado pelo teste "Brunet Lezine" aos 2 anos
Prazo: 2 anos
desenvolvimento neuromotor estimado pelo teste "Brunet Lezine" aos 2 anos
2 anos
Tempo de internação
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
Tempo de internação
os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BRD/08/02-H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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