Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совпадение в ежедневной прибавке веса у новорожденных близнецов (Cobedding)

10 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Оценка эффективности совместного постельного белья в ежедневной прибавке веса у новорожденных близнецов

Cobedding состоит из объединения близнецов в общий кокон, чтобы поддерживать связи, развитые внутриутробно, и уменьшить стресс преждевременных родов. Целью этого рандомизированного контролируемого проспективного исследования является сравнение эффективности (с точки зрения ежедневной прибавки массы тела новорожденного) и безопасности совместного спального места по сравнению с односпальным постельным бельем недоношенных близнецов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизация будет происходить в течение первых 96 часов после рождения. Близнецы, рандомизированные в группу совместного укладки, будут храниться в одном коконе до максимум 37 недель аменореи. Каждый день будут регистрироваться параметры (прибавка в весе, …). В возрасте двух лет нейромоторное развитие близнецов будет оцениваться с помощью теста Брюне-Лезина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
        • Universitary Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • На момент включения близнецы должны быть разлучены менее чем через 96 часов после рождения.
  • близнецы, рожденные между 30 и 34 неделями беременности
  • отсутствие тяжелой врожденной патологии
  • госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных
  • Родители, заявившие о своем несогласии с этим исследованием в течение 96 часов после рождения близнецов - Продолжительность совместного сна, по оценкам исследователя, составляет три недели -

Критерий исключения:

Критерии включения не выполнены

  • соображения безопасности
  • длительное отсутствие комфорта клинически вредно для новорожденного по заключению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Совместное постельное белье
Новорожденных близнецов укладывают в односпальную кровать: это совместное постельное белье
Процедура: Совместное постельное белье
Новорожденных близнецов укладывают в односпальную кровать: это совместное постельное белье
Плацебо Компаратор: Односпальная кровать
Новорожденные двойняшки размещаются на двух кроватях: это односпальные.
Процедура: Односпальная кровать
Новорожденные двойняшки размещаются на двух односпальных кроватях: это односпальные кровати

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная прибавка в весе у недоношенных близнецов с одноместным ложем по сравнению с недоношенными близнецами с одноместным ложем
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить ежедневную прибавку в весе у недоношенных близнецов, находящихся в одном ложе, и у недоношенных близнецов, находящихся в одном ложе.
пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кардиореспираторная стабильность
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
кардиореспираторная стабильность
пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
Терморегуляция
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
Терморегуляция
пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
самочувствие родителей оценивается с помощью анкет
Временное ограничение: 5 недель
самочувствие родителей оценивается с помощью анкет
5 недель
комфорт новорожденных
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
комфорт новорожденных
пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
дата прекращения парентерального питания
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
дата прекращения парентерального питания
пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
дата удаления центрального катетера
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
дата удаления центрального катетера
пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
дата удаления назогастрального катетера
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
дата удаления назогастрального катетера
пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
дата окончания оксигенотерапии
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
дата окончания оксигенотерапии
пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
нейромоторное развитие по тесту «Брюне-Лезин» в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года
нейромоторное развитие по тесту «Брюне-Лезин» в возрасте 2 лет
2 года
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.
Продолжительность госпитализации
пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице на специальной койке (односпальной или односпальной кровати), ожидаемый средний срок 5 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BRD/08/02-H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками