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Cobedding bei der täglichen Gewichtszunahme von neugeborenen Zwillingen (Cobedding)

10. September 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von Cobedding bei der täglichen Gewichtszunahme von neugeborenen Zwillingen

Cobedding besteht darin, Zwillinge in einem gemeinsamen Kokon zusammenzubringen, um die in der Gebärmutter entwickelten Verbindungen aufrechtzuerhalten und den Stress einer Frühgeburt zu reduzieren. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit (in Bezug auf die tägliche Gewichtszunahme von Neugeborenen) und die Sicherheit von Kobettung mit der Einzelbettung von Frühgeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung erfolgt während der ersten 96 Stunden nach der Geburt. In den Cobedding-Arm randomisierte Zwillinge werden bis maximal 37 Amenorrhoe-Wochen im selben Kokon gehalten. Jeden Tag werden Parameter (Gewichtszunahme, …) registriert. Im Alter von zwei Jahren wird die neuromotorische Entwicklung von Zwillingen durch den Brunet-Lezine-Test geschätzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Universitary Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwillinge müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als 96 Stunden nach der Geburt getrennt gewesen sein.
  • Zwillinge, die zwischen der 30. und 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • keine schwere angeborene Pathologie
  • auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär aufgenommen
  • Eltern, die dieser Studie innerhalb von 96 Stunden nach der Geburt der Zwillinge nicht widersprochen haben

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien nicht erfüllt

  • Sicherheitsgründe
  • längerer Mangel an Komfort klinisch schädlich für das Neugeborene, so die Schlussfolgerung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cobedding
Neugeborene Zwillinge werden in einem Einzelbett untergebracht: Cobedding
Verfahren: Cobedding
Neugeborene Zwillinge werden in einem Einzelbett untergebracht: Cobedding
Placebo-Komparator: Einzelbettwäsche
Neugeborene Zwillinge werden in zwei Betten untergebracht: Dies ist ein Einzelbett
Verfahren: Einzelbetten
Neugeborene Zwillinge werden in zwei Einzelbetten untergebracht: das ist Einzelbetten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Gewichtszunahme von frühgeborenen Zwillingen im Bett im Vergleich zu frühgeborenen Zwillingen in einem Bett
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die tägliche Gewichtszunahme von frühgeborenen Zwillingen im Bett mit der von einbettigen frühgeborenen Zwillingen zu vergleichen
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiorespiratorische Stabilität
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
kardiorespiratorische Stabilität
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Thermoregulierung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Thermoregulierung
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Elternwohlbefinden durch Fragebögen eingeschätzt
Zeitfenster: 5 Wochen
Elternwohlbefinden durch Fragebögen eingeschätzt
5 Wochen
Neugeborene trösten
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Neugeborene trösten
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Stoppdatum der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Stoppdatum der parenteralen Ernährung
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Datum der Entfernung des Zentralkatheters
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Datum der Entfernung des Zentralkatheters
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Datum der Entfernung des Nasen-Magen-Katheters
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Datum der Entfernung des Nasen-Magen-Katheters
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Stoppdatum der Oxygenotherapie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Stoppdatum der Oxygenotherapie
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
neuromotorische Entwicklung geschätzt durch "Brunet Lezine"-Test im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
neuromotorische Entwicklung geschätzt durch "Brunet Lezine"-Test im Alter von 2 Jahren
2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRD/08/02-H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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