Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cobedding nell'aumento di peso giornaliero dei gemelli neonati (Cobedding)

10 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione dell'efficacia del cobedding nell'aumento di peso giornaliero dei gemelli neonati

Il cobedding consiste nell'associare i gemelli in un bozzolo comune al fine di mantenere i legami sviluppatisi in utero e ridurre lo stress della nascita prematura. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia (in termini di aumento di peso giornaliero del neonato) e la sicurezza del cobedding rispetto al letto singolo dei gemelli prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La randomizzazione avverrà durante le prime 96 ore dopo la nascita. I gemelli randomizzati nel braccio co-bedding saranno tenuti nello stesso bozzolo fino a un massimo di 37 settimane di amenorrea. Ogni giorno verranno registrati i parametri (aumento di peso, …). A due anni, lo sviluppo neuromotorio dei gemelli sarà stimato mediante il test di Brunet-Lezine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Universitary Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento dell'inclusione, i gemelli devono essere stati separati da meno di 96 ore dopo la nascita.
  • gemelli nati tra la 30a e la 34a settimana di gestazione
  • nessuna patologia congenita grave
  • ricoverato presso il reparto di terapia intensiva neonatale
  • Genitori che hanno dato la loro non opposizione a questo studio entro le 96 ore successive alla nascita dei gemelli - Durata del co-bedding stimata dallo sperimentatore in tre settimane -

Criteri di esclusione:

Criteri di inclusione non soddisfatti

  • motivi di sicurezza
  • prolungata mancanza di comfort clinicamente dannosa per il neonato secondo la conclusione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coletto
I gemelli appena nati vengono sistemati in un letto singolo: questo è cobedding
Procedura: Coletto
I gemelli appena nati vengono sistemati in un unico letto: questo è il cobedding
Comparatore placebo: Biancheria da letto singola
I gemelli appena nati sono sistemati in due letti: questo è un letto singolo
Procedura: Letto singolo
I gemelli appena nati sono sistemati in due letti singoli: questo è un letto singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso giornaliero dei gemelli pretermine cobedded rispetto a quello dei gemelli pretermine single-bedded
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'aumento di peso giornaliero dei gemelli pretermine cobedded rispetto a quello dei gemelli pretermine singlebedded
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
stabilità cardiorespiratoria
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
Termoregolazione
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
Termoregolazione
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
benessere dei genitori stimato attraverso questionari
Lasso di tempo: 5 settimane
benessere dei genitori stimato attraverso questionari
5 settimane
conforto dei neonati
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
conforto dei neonati
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di fine della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di fine della nutrizione parenterale
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di rimozione del catetere centrale
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di rimozione del catetere centrale
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di rimozione del catetere nasogastrico
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di rimozione del catetere nasogastrico
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di fine dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di fine dell'ossigenoterapia
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
sviluppo neuromotorio stimato dal test "Brunet Lezine" a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
sviluppo neuromotorio stimato dal test "Brunet Lezine" a 2 anni
2 anni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
Durata del ricovero
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRD/08/02-H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni