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Cobedding en el aumento de peso diario de gemelos recién nacidos (Cobedding)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Evaluación de la Eficacia del Cobedding en la Ganancia de Peso Diaria de Gemelos Recién Nacidos

El cobedding consiste en asociar gemelos en un capullo común para mantener los vínculos desarrollados en el útero y reducir el estrés del parto prematuro. El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado y controlado es comparar la eficacia (en términos de aumento de peso diario del recién nacido) y la seguridad de la ropa de cama compartida frente a la ropa de cama única para gemelos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La aleatorización ocurrirá durante las primeras 96 horas después del nacimiento. Los gemelos aleatorizados en el brazo de cobedding se mantendrán en el mismo capullo hasta un máximo de 37 semanas de amenorrea. Cada día se registrarán parámetros (aumento de peso,…). A los dos años se estimará el desarrollo neuromotor de los gemelos mediante el test de Brunet-Lezine.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Universitary Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el momento de la inclusión, los gemelos deben haber estado separados en menos de 96 horas después del nacimiento.
  • gemelos nacidos entre 30 a 34 semanas de gestación
  • sin patología congénita severa
  • hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos de neonatos
  • Habiendo dado los padres su no oposición a este estudio dentro de las 96 horas siguientes al nacimiento de los mellizos -Tiempo de emparedado estimado por el investigador en tres semanas -

Criterio de exclusión:

Criterios de inclusión no cumplidos

  • razones de seguridad
  • falta prolongada de comodidad clínicamente dañina para el recién nacido según la conclusión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cobertura
Los gemelos recién nacidos se acomodan en una cama individual: esto es cobedding
Procedimiento: Cobertura
Los gemelos recién nacidos se acomodan en una cama individual: esto es cobedding
Comparador de placebos: Ropa de cama individual
Los gemelos recién nacidos se acomodan en dos camas: esto es ropa de cama individual
Procedimiento: Ropa de cama individual
Los gemelos recién nacidos se acomodan en dos camas individuales: esto es ropa de cama individual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia de peso diaria de gemelos prematuros en cama compartida versus gemelos prematuros en cama única
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
El objetivo principal de este estudio es comparar el aumento de peso diario de gemelos prematuros en cama compartida versus gemelos prematuros en cama única.
los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
estabilidad cardiorrespiratoria
los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
Termorregulación
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
Termorregulación
los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
bienestar de los padres estimado a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: 5 semanas
bienestar de los padres estimado a través de cuestionarios
5 semanas
comodidad de los recién nacidos
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
comodidad de los recién nacidos
los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
fecha de finalización de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
fecha de finalización de la nutrición parenteral
los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
fecha de retiro del catéter central
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
fecha de retiro del catéter central
los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
fecha de retiro de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
fecha de retiro de sonda nasogástrica
los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
fecha de finalización de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
fecha de finalización de la oxigenoterapia
los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
desarrollo neuromotor estimado por test "Brunet Lezine" a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
desarrollo neuromotor estimado por test "Brunet Lezine" a los 2 años
2 años
Duración del tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
Duración del tiempo de hospitalización
los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BRD/08/02-H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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