Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlægning i daglig vægtøgning af nyfødte tvillinger (Cobedding)

10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​cobedding i daglig vægtøgning hos nyfødte tvillinger

Cobedding består af at forbinde tvillinger i en fælles kokon for at vedligeholde forbindelser udviklet i livmoderen og reducere stresset ved for tidlig fødsel. Formålet med denne randomiserede, kontrollerede prospektive undersøgelse er at sammenligne effektiviteten (i form af nyfødte daglige vægtøgning) og sikkerheden ved cobedding versus enkeltsenge af præmature tvillinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomisering vil finde sted i løbet af de første 96 timer efter fødslen. Tvillinger randomiseret i cobedding-armen vil blive holdt i samme kokon indtil maksimalt 37 amenoré-uger. Hver dag vil parametre (vægtøgning, …) blive registreret. Ved to år gammel vil neuromotorisk udvikling af tvillinger blive estimeret ved hjælp af Brunet-Lezine test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Universitary Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tidspunktet for inklusion skal tvillinger have været adskilt siden mindre end 96 timer efter fødslen.
  • tvillinger født mellem 30 og 34 ugers graviditet
  • ingen alvorlig medfødt patologi
  • indlagt på intensiv nyfødtafdeling
  • Forældre, der har givet deres modstand mod denne undersøgelse inden for de 96 timer efter tvillingers fødsel - Tidslængden for samseng estimeret af efterforskeren til at være på tre uger -

Ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier ikke opfyldt

  • sikkerhedsgrunde
  • langvarig mangel på komfort, som er klinisk skadelig for den nyfødte, ifølge undersøgelsens konklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cobedding
Nyfødte tvillinger er bosat i en enkeltseng: dette er cobedding
Procedure: Cobedding
Nyfødte tvillinger er slået sig ned i en enkeltseng: dette er cobedding
Placebo komparator: Enkeltsengetøj
Nyfødte tvillinger bor i to senge: dette er enkeltsenge
Procedure: Enkeltsenge
Nyfødte tvillinger bor i to enkeltsenge: dette er enkeltsenge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig vægtøgning for sambedde præmature tvillinger versus den for enkeltsenge præmature tvillinger
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne daglig vægtøgning af cobedded premature tvillinger versus den for enkeltsengs premature tvillinger
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiorespiratorisk stabilitet
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
kardiorespiratorisk stabilitet
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
Termoregulering
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
Termoregulering
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
forældrenes trivsel vurderes gennem spørgeskemaer
Tidsramme: 5 uger
forældrenes trivsel vurderes gennem spørgeskemaer
5 uger
nyfødte komfort
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
nyfødte komfort
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
stopdato for parenteral ernæring
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
stopdato for parenteral ernæring
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
dato for fjernelse af centralkateter
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
dato for fjernelse af centralkateter
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
dato for fjernelse af nasogastrisk kateter
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
dato for fjernelse af nasogastrisk kateter
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
stopdato for oxygenterapi
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
stopdato for oxygenterapi
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
neuromotorisk udvikling estimeret ved "Brunet Lezine" test ved 2 år gammel
Tidsramme: 2 år
neuromotorisk udvikling estimeret ved "Brunet Lezine" test ved 2 år gammel
2 år
Indlæggelsestidslængde
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
Indlæggelsestidslængde
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRD/08/02-H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger