Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti adapalenu 0,3 % pro použití v prevenci a léčbě senilní purpury

19. dubna 2012 aktualizováno: Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Pilotní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti adapalenu 0,3 % pro použití v prevenci a léčbě senilní purpury

Toto je otevřená 6měsíční pilotní studie pro mužské a ženské účastníky starší 52 let, kteří si přejí léčbu a prevenci senilní purpury na předloktí.

Tato studie bude hodnotit účinky Adapalenu 0,3 % pro použití při léčbě a prevenci senilní purpury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o nové potenciální použití produktu Adapalene 0,3%, což je v současnosti FDA schválená místní léčba používaná k léčbě akné.

Senilní purpura je běžným příznakem stárnutí, který se objevuje ve formě tmavých skvrn na kůži a je způsoben modřinami.

Starší lidé bývají náchylnější k tvorbě modřin, protože jak lidé stárnou, jejich kůže se stává tenčí a křehčí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Nábor
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

52 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 52 let se známkami stařecké purpury na pravé nebo levé (nebo obou) dorzální ruce a extenzoru předloktí a touží po léčbě tohoto stavu, který je spojen se stárnutím.
  • Mohou být zařazeny ženy, které prodělaly hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo které jsou po menopauze alespoň jeden rok před studiem. Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné, neplánují otěhotnět během období studie a nekojí, mohou být zapsány, pokud používají lékařsky uznávaný antikoncepční program zahájený alespoň jeden měsíc před vstupem do studie a pokračující během studie.
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní pokyny a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám.
  • Subjekt je schopen porozumět a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu včetně souhlasu s fotografováním.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny subjekty užívající coumadin, heparin, plavix, doplňkové byliny, vitamín E, empirin, fiorinal, norgesic, forte, percodan, robaxin, nuprin, ansaid, anaprox, klinoril, dolobid, felden, naprosyn, voltaren, rybí tuk, perorální steroidy, popř. denní užívání aspirinu, Motrinu nebo Advilu. (použití PRN není vyloučeno)
  • Předchozí léčba jakoukoli systémovou imunosupresivní terapií, včetně, ale bez omezení, chemoterapeutických látek nebo kortikosteroidů během 3 měsíců od zařazení do studie je zakázána.
  • Abnormality srážlivosti stanovené screeningovými laboratořemi
  • Jakákoli anamnéza mrtvice nebo nestabilního srdečního onemocnění
  • Účast v další klinické studii s expozicí jakémukoli zkoumanému činidlu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Jakákoli podmínka, o níž se zkoušející domnívá, že by narušovala schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo která by mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  • Subjekt je během studie těhotný, kojí nebo těhotenství plánuje.
  • Subjekt není schopen komunikovat nebo spolupracovat s řešitelem z důvodu jazykové bariéry (nemluví anglicky).
  • Subjekty, které jsou alergické na adapalen nebo složky v gelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Adapalen gel 0,3%
Všem subjektům s lichým číslem bude léčena levá paže. Neléčené rameno bude sloužit jako intrapacientská kontrola a bude hodnoceno odděleně od léčeného ramene na známky purpury.
Lék: adapalen gel 0,3%
Kapka velikosti hrášku 0,3% gelu Adapalene se aplikuje na subjekty s lichým číslem na levé dorzální ruce a předloktí extenzoru. Kapka 0,3% gelu Adapalene velikosti hrášku se aplikuje na subjekty se sudým číslem na pravé dorzální ruce a předloktí extenzoru. Randomizovaná oblast bude před aplikací studovaného léku vyčištěna přípravkem Cetaphil Gentle Cleanser. Všechny subjekty ráno nanesou opalovací krém s oxidem zinečnatým na pravé i levé předloktí.
Ostatní jména:
  • Differin gel 0,3%
Aktivní komparátor: Adapalen gel 0,3 %
Všechny subjekty se sudým číslem dostanou ošetření na pravou paži. Neléčené rameno bude sloužit jako intrapacientská kontrola a bude hodnoceno odděleně od léčeného ramene na známky purpury.
Lék: adapalen gel 0,3%
Kapka velikosti hrášku 0,3% gelu Adapalene se aplikuje na subjekty s lichým číslem na levé dorzální ruce a předloktí extenzoru. Kapka 0,3% gelu Adapalene velikosti hrášku se aplikuje na subjekty se sudým číslem na pravé dorzální ruce a předloktí extenzoru. Randomizovaná oblast bude před aplikací studovaného léku vyčištěna přípravkem Cetaphil Gentle Cleanser. Všechny subjekty ráno nanesou opalovací krém s oxidem zinečnatým na pravé i levé předloktí.
Ostatní jména:
  • Differin gel 0,3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte klinický přínos každodenní aplikace Adapalene 0,3 % při snižování známek senilní purpury
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnotit a zdokumentovat míru estetických výsledků jedinců se senilní purpurou pomocí MACRO MD Purpura Lesion Assessment Scale
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Hamilton, MD, Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AD3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adapalen gel 0,3%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení