Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nového kombinovaného bronchodilatátoru na cvičení u středně těžké CHOPN stadia GOLD II

2. května 2017 aktualizováno: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k posouzení účinku nové kombinace LABA/LAMA versus samotná LAMA na námahovou dušnost, vytrvalost při zátěži a neuromechanické spojení u pacientů s CHOPN II.

Předběžné informace z naší laboratoře naznačovaly, že i pacienti s mírnější chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mohou mít významné fyziologické poruchy, které se zvýrazní při zátěži, což vede k nesnesitelné dušnosti při nižších úrovních ventilace než ve zdraví. Tato studie prozkoumá patofyziologické mechanismy dušnosti a omezení aktivity u CHOPN stadia GOLD II a určí, zda existuje zdravý fyziologický důvod pro použití duálního dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA)/dlouho působícího muskarinového antagonisty (LAMA) (GSK573719/ GW642444 prášek k inhalaci) versus samotná LAMA (GSK573719) jako léčba dušnosti a intolerance cvičení v této subpopulaci. Cílem této studie je zjistit, zda: 1) neuromechanické odpojení dýchacího systému přispívá k námahové dušnosti u mírnější CHOPN a 2) léčba LABA/LAMA zlepšuje dušnost a vytrvalost při zátěži ve srovnání s LAMA zlepšením neuromechanického spojení. Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1) dušnost souvisí s nadměrnou dynamickou hyperinflací plic, omezením dechového objemu a zvýšeným poměrem centrálního respiračního nervového pohonu k posunu dechového objemu, což je míra neuromechanického odpojení dýchacího systému, a 2) LABA/LAMA se zlepší dušnost a zátěžovou vytrvalost, což bude vysvětleno částečným zvrácením výše uvedených mechanických abnormalit. Výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou zkříženou studii a porovnají účinky LABA/LAMA podávané jednou denně po dobu 4 týdnů s LAMA na dušnost, vytrvalost při zátěži a ventilační mechaniku u CHOPN II. stupně GOLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní střední CHOPN
  • Post-bronchodilatační FEV1/FVC
  • Základní index dušnosti ≤ 9 a stupnice dušnosti MRC >2
  • Historie kouření cigaret nejméně 20 balených let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významného onemocnění jiného než CHOPN, které by mohlo přispět k dušnosti a omezení zátěže
  • Důležité kontraindikace klinického zátěžového testování
  • Použití denního kyslíku
  • Historie astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LAMA samotná, poté kombinace LAMA/LABA
Účastníci budou nejprve dostávat inhalačního dlouhodobě působícího muskarinového antagonistu (LAMA) jednou denně po dobu 4 týdnů. Po dvoutýdenním vymývacím období pak budou dostávat fixní kombinaci přípravku [LAMA plus dlouhodobě působící beta2-agonista (LABA)] jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: LAMA/LABA
Inhalační prášek GSK573719/GW642444 používaný v novém suchém práškovém inhalátoru (DPI): dlouhodobě působící beta2-agonista (GSK642444, 25 mcg) s dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (GSK573719, 125 mcg bude užíváno jednou denně) kombinovaná terapie 4 týdny jednou denně .
Ostatní jména:
  • GSK573719+GW642444
  • umeklidinium (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Lék: LAMA
GSK573719 (125 mcg) inhalační prášek je dlouhodobě působící muskarinový antagonista, který se bude užívat jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • umeklidinium
Experimentální: Kombinace LABA/LAMA, poté samotná LAMA
Účastníci nejprve dostanou dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) plus kombinovaný přípravek s dlouhodobě působícím beta2-agonistou (LABA) jednou denně po dobu 4 týdnů. Po 2 týdnech vymývacího období pak budou dostávat jeden produkt LAMA jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: LAMA/LABA
Inhalační prášek GSK573719/GW642444 používaný v novém suchém práškovém inhalátoru (DPI): dlouhodobě působící beta2-agonista (GSK642444, 25 mcg) s dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (GSK573719, 125 mcg bude užíváno jednou denně) kombinovaná terapie 4 týdny jednou denně .
Ostatní jména:
  • GSK573719+GW642444
  • umeklidinium (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Lék: LAMA
GSK573719 (125 mcg) inhalační prášek je dlouhodobě působící muskarinový antagonista, který se bude užívat jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • umeklidinium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita námahové dušnosti při izotime cvičení.
Časové okno: 4 týdny
Intenzita dušnosti (definovaná jako nepohodlí při dýchání) ve standardizovaném čase (izotime) během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí měřená upravenou 10bodovou Borgovou stupnicí. Hodnocení 0 představuje žádnou dušnost až do maxima 10: nižší hodnocení je tedy zlepšením. Isotime byl definován jako nejvyšší doba cvičení v minutách dokončená v obou testech po léčbě.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vytrvalosti při cvičení
Časové okno: 4 týdny
Trvání cvičení cyklu konstantní pracovní frekvence na 75 % maxima
4 týdny
Inspirační kapacita v klidu
Časové okno: 4 týdny
Měření funkce plic zahrnovala spirometrii a tělesnou pletysmografii. Zde uváděné hodnoty klidové inspirační kapacity (IC) jsou 90 minut po dávce po 4 týdnech léčby.
4 týdny
Větrání při cvičení Isotime
Časové okno: 4 týdny
Ventilace byla měřena během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí. Isotime byl definován jako nejvyšší čas cvičení v minutách společný pro oba testy po léčbě.
4 týdny
Intenzita "nepříjemnosti dýchání" při cvičení Isotime
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení intenzity (upravená 10bodová Borgova stupnice) měřené ve standardizovaném čase (izotime) během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí. Hodnocení 0 představuje žádné „nepříjemné dýchání“ až do maxima 10. Zlepšení by bylo zaznamenáno jako snížení hodnocení Borgské stupnice. Isotime byl definován jako nejvyšší čas cvičení v minutách společný pro oba testy po léčbě.
4 týdny
Inspirační kapacita při cvičení Isotime
Časové okno: 4 týdny
Měření inspirační kapacity (IC) bylo prováděno během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí. Isotime byl definován jako nejvyšší čas v minutách dokončený v obou testech po ošetření.
4 týdny
Elektromyogram bránice (EMGdi) při cvičení Isotime
Časové okno: 4 týdny
EMGdi bylo měřeno během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí pomocí multipárového elektrodového jícnového katétru. EMGdi vyjádřené jako procento svého maxima se používá jako index inspiračního nervového pohonu. Isotime byl definován jako nejvyšší čas cvičení v minutách společný pro oba testy po léčbě.
4 týdny
Slapový tlak jícnu (Pes) kolísá při isotime cvičení
Časové okno: 4 týdny
Kolísání dechového esofageálního tlaku (Pes) bylo měřeno pomocí jícnového balónkového katétru během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí. Tidal Pes vyjádřený relativně k maximu je index respiračního úsilí. Isotime byl definován jako nejvyšší čas cvičení v minutách společný pro oba testy po léčbě.
4 týdny
Střední exspirační průtok při izotimeovém cvičení
Časové okno: 4 týdny
Střední výdechový průtok byl měřen během zátěžových testů s konstantní pracovní rychlostí. Isotime byl definován jako nejvyšší čas cvičení v minutách společný pro oba testy po léčbě.
4 týdny
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 4 týdny
Měření funkce plic zahrnovala spirometrii a tělesnou pletysmografii. Uváděné hodnoty jsou 90 minut po dávce po 4 týdnech léčby.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen's University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMED-1426-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení