Влияние нового комбинированного бронходилататора на физическую нагрузку при ХОБЛ средней степени тяжести II стадии по шкале GOLD
4-недельное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для оценки влияния новой комбинации ДДБА/ДДАХ по сравнению с монотерапией ДДАХ на одышку при физической нагрузке, выносливость при физической нагрузке и нейромеханическую связь у пациентов с ХОБЛ II стадии GOLD
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
KIngston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стабильная умеренная ХОБЛ
- Постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ
- Исходный индекс одышки ≤ 9 и шкала одышки MRC > 2
- Стаж курения сигарет не менее 20 пачек-лет
Критерий исключения:
- Наличие серьезного заболевания, отличного от ХОБЛ, которое может способствовать одышке и ограничению физических нагрузок.
- Важные противопоказания к клиническому нагрузочному тестированию
- Использование дневного кислорода
- История астмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только ДДАХ, затем комбинация ДДАХ/ДДБА
Сначала участники будут получать ингаляционный мускариновый антагонист длительного действия (LAMA) один раз в день в течение 4 недель.
После 2-недельного периода вымывания они затем будут получать комбинированный продукт с фиксированной дозой [ДДДА плюс бета2-агонист длительного действия (ДДБА)] один раз в день в течение 4 недель.
|
Порошок для ингаляций GSK573719/GW642444, используемый в ингаляторе Novel Dry Powder Inhaler (DPI): бета2-агонист длительного действия (GSK642444, 25 мкг) с мускариновым антагонистом длительного действия (GSK573719, 125 мкг), комбинированная терапия будет приниматься один раз в день в течение 4 недель. .
Другие имена:
Порошок для ингаляций GSK573719 (125 мкг) представляет собой мускариновый антагонист длительного действия, который следует принимать один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинация LABA/LAMA, затем только LAMA
Сначала участники будут получать комбинированный продукт антагониста мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA) плюс комбинированный продукт бета2-агониста длительного действия (LABA) один раз в день в течение 4 недель.
После 2-недельного периода вымывания они будут получать один продукт LAMA один раз в день в течение 4 недель.
|
Порошок для ингаляций GSK573719/GW642444, используемый в ингаляторе Novel Dry Powder Inhaler (DPI): бета2-агонист длительного действия (GSK642444, 25 мкг) с мускариновым антагонистом длительного действия (GSK573719, 125 мкг), комбинированная терапия будет приниматься один раз в день в течение 4 недель. .
Другие имена:
Порошок для ингаляций GSK573719 (125 мкг) представляет собой мускариновый антагонист длительного действия, который следует принимать один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность одышки при физической нагрузке при выполнении изотаймовых упражнений.
Временное ограничение: 4 недели
|
Интенсивность одышки (определяемой как дискомфорт при дыхании) в стандартное время (изовремя) во время нагрузочных тестов с постоянной скоростью работы, измеряемая по модифицированной 10-балльной шкале Борга.
Оценка 0 представляет отсутствие одышки до максимума 10: меньшая оценка, следовательно, является улучшением.
Изотиме было определено как максимальное время тренировки в минутах, выполненное в обоих тестах после лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выносливости упражнений
Временное ограничение: 4 недели
|
Продолжительность цикла упражнений с постоянной интенсивностью работы при 75% от максимума
|
4 недели
|
|
Инспираторная емкость в состоянии покоя
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерения легочной функции включали спирометрию и плетизмографию тела.
Приведенные здесь значения дыхательной способности в покое (IC) представляют собой 90 минут после введения дозы через 4 недели лечения.
|
4 недели
|
|
Вентиляция во время тренировки Isotime
Временное ограничение: 4 недели
|
Вентиляцию измеряли во время нагрузочных проб с постоянным темпом работы.
Изотиме было определено как максимальное время нагрузки в минутах, характерное для обоих тестов после лечения.
|
4 недели
|
|
Интенсивность «неприятности дыхания» при выполнении изотайм-упражнения
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка интенсивности (модифицированная 10-балльная шкала Борга), измеренная в стандартное время (изовремя) во время тестов с постоянной скоростью работы.
Оценка 0 означает отсутствие «неприятных ощущений при дыхании» максимум до 10 баллов.
Улучшение будет отмечено как снижение рейтинга по шкале Борга.
Изотиме было определено как максимальное время нагрузки в минутах, характерное для обоих тестов после лечения.
|
4 недели
|
|
Инспираторный объем при выполнении изотайм-упражнений
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерения емкости вдоха (ИК) проводились во время нагрузочных проб с постоянным темпом работы.
Изотимемия определялась как максимальное время в минутах, завершенное в обоих тестах после лечения.
|
4 недели
|
|
Электромиограмма диафрагмы (EMGdi) при выполнении упражнений Isotime
Временное ограничение: 4 недели
|
ЭМГdi измеряли во время нагрузочных проб с постоянным темпом работы с помощью многопарного пищеводного катетера.
ЭМГди, выраженная в процентах от ее максимума, используется как показатель инспираторного нервного драйва.
Изотиме было определено как максимальное время нагрузки в минутах, характерное для обоих тестов после лечения.
|
4 недели
|
|
Приливное давление в пищеводе (Pes) колеблется при выполнении изотаймовых упражнений
Временное ограничение: 4 недели
|
Колебания дыхательного давления в пищеводе (Pes) измерялись с помощью пищеводного баллонного катетера во время нагрузочных тестов с постоянной скоростью работы.
Приливной Pes, выраженный относительно максимума, является показателем дыхательного усилия.
Изотиме было определено как максимальное время нагрузки в минутах, характерное для обоих тестов после лечения.
|
4 недели
|
|
Средняя скорость выдоха при выполнении упражнений Isotime
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя скорость выдоха измерялась во время нагрузочных тестов с постоянной скоростью работы.
Изотиме было определено как максимальное время нагрузки в минутах, характерное для обоих тестов после лечения.
|
4 недели
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерения легочной функции включали спирометрию и плетизмографию тела.
Приведенные значения представлены через 90 минут после введения дозы через 4 недели лечения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- DMED-1426-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .