Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego złożonego leku rozszerzającego oskrzela na wysiłek fizyczny w umiarkowanej POChP w stadium GOLD II

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

4-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu nowego połączenia LABA/LAMA w porównaniu z samą LAMA na duszność wysiłkową, wytrzymałość wysiłkową i sprzężenie neuromechaniczne u pacjentów z POChP w stadium II GOLD

Wstępne informacje z naszego laboratorium wskazywały, że nawet u pacjentów z łagodniejszą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) mogą wystąpić znaczne zaburzenia fizjologiczne, które stają się bardziej wyraźne podczas ćwiczeń, prowadząc do duszności nie do zniesienia przy niższych poziomach wentylacji niż u osób zdrowych. W tym badaniu zostaną zbadane patofizjologiczne mechanizmy duszności i ograniczenia aktywności w POChP w stadium II GOLD i zostanie ustalone, czy istnieje racjonalne fizjologiczne uzasadnienie stosowania podwójnej terapii długo działającym beta2-agonistą (LABA)/długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA) (GSK573719/ GW642444 proszek do inhalacji) w porównaniu z samą LAMA (GSK573719) w leczeniu duszności i nietolerancji wysiłku w tej subpopulacji. Celem tego badania jest ustalenie, czy: 1) neuromechaniczne rozprzęganie układu oddechowego przyczynia się do duszności wysiłkowej w łagodniejszej postaci POChP oraz 2) leczenie LABA/LAMA poprawia duszność i wytrzymałość wysiłkową w porównaniu z LAMA poprzez poprawę sprzężenia neuromechanicznego. Badacze stawiają hipotezę, że: 1) duszność jest związana z nadmierną dynamiczną hiperinflacją płuc, ograniczeniem objętości oddechowej i zwiększonym stosunkiem neuronalnego napędu ośrodkowego układu oddechowego do przemieszczenia objętości oddechowej, miarą neuromechanicznego rozprzęgania układu oddechowego, oraz 2) LABA/LAMA ulegnie poprawie duszności i wytrzymałości wysiłkowej, co będzie tłumaczone częściowym odwróceniem powyższych zaburzeń mechanicznych. Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe i porównają wpływ LABA/LAMA raz dziennie przez 4 tygodnie z LAMA na duszność, wytrzymałość wysiłkową i mechanikę wentylacji w POChP w stadium GOLD II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna umiarkowana POChP
  • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Wyjściowy wskaźnik duszności ≤ 9 i skala duszności MRC > 2
  • Historia palenia papierosów co najmniej 20 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnej choroby innej niż POChP, która może przyczynić się do duszności i ograniczenia wysiłku
  • Ważne przeciwwskazania do klinicznej próby wysiłkowej
  • Stosowanie tlenu w ciągu dnia
  • Historia astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sama LAMA, potem kombinacja LAMA/LABA
Uczestnicy będą najpierw otrzymywać wziewnego długo działającego antagonistę muskarynowego (LAMA) raz dziennie przez 4 tygodnie. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania będą oni otrzymywali produkt złożony w ustalonej dawce [LAMA plus długo działający beta2-agonista (LABA)] raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LAMA/LABA
Proszek do inhalacji GSK573719/GW642444 stosowany w Novel Dry Powder Inhaler (DPI): długo działający beta2-agonista (GSK642444, 25 mcg) z długo działającym antagonistą muskarynowym (GSK573719, 125 mcg) będzie przyjmowany raz dziennie przez 4 tygodnie .
Inne nazwy:
  • GSK573719+GW642444
  • umeklidynium (GSK573719) / wilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Lek: LAMA
GSK573719 (125mcg) proszek do inhalacji to długo działający antagonista muskarynowy, który będzie przyjmowany raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • umeklidynium
Eksperymentalny: Połączenie LABA/LAMA, potem sama LAMA
Uczestnicy będą najpierw otrzymywać produkt złożony z długo działającego antagonisty receptora muskarynowego (LAMA) i długo działającego beta2-agonisty (LABA) raz dziennie przez 4 tygodnie. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania będą otrzymywać pojedynczy produkt LAMA raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LAMA/LABA
Proszek do inhalacji GSK573719/GW642444 stosowany w Novel Dry Powder Inhaler (DPI): długo działający beta2-agonista (GSK642444, 25 mcg) z długo działającym antagonistą muskarynowym (GSK573719, 125 mcg) będzie przyjmowany raz dziennie przez 4 tygodnie .
Inne nazwy:
  • GSK573719+GW642444
  • umeklidynium (GSK573719) / wilanterol (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Lek: LAMA
GSK573719 (125mcg) proszek do inhalacji to długo działający antagonista muskarynowy, który będzie przyjmowany raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • umeklidynium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność duszności wysiłkowej podczas ćwiczenia Isotime.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Natężenie duszności (definiowanej jako dyskomfort oddychania) w znormalizowanym czasie (izoczasie) podczas prób wysiłkowych ze stałą szybkością pracy, mierzone zmodyfikowaną 10-punktową skalą Borga. Ocena 0 oznacza brak duszności do wartości maksymalnej 10: niższa ocena oznacza zatem poprawę. Izoczas zdefiniowano jako najwyższy czas wysiłku w minutach ukończony w obu testach po leczeniu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wytrzymałości ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas trwania ćwiczenia w cyklu stałej szybkości pracy na poziomie 75% wartości maksymalnej
4 tygodnie
Pojemność wdechowa w spoczynku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary czynności płuc obejmowały spirometrię i pletyzmografię ciała. Podane tutaj wartości spoczynkowej pojemności wdechowej (IC) dotyczą 90 minut po podaniu dawki po 4 tygodniach leczenia.
4 tygodnie
Wentylacja podczas ćwiczenia Isotime
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wentylację mierzono podczas prób wysiłkowych ze stałą szybkością pracy. Izoczas zdefiniowano jako najwyższy czas wysiłku w minutach wspólny dla obu testów po leczeniu.
4 tygodnie
Intensywność „nieprzyjemności oddychania” podczas ćwiczenia Isotime
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena intensywności (zmodyfikowana 10-punktowa skala Borga) mierzona w znormalizowanym czasie (izoczasie) podczas testów wysiłkowych ze stałą szybkością pracy. Ocena 0 oznacza brak „nieprzyjemności oddychania” do maksymalnie 10. Poprawa zostałaby odnotowana jako spadek oceny w skali Borga. Izoczas zdefiniowano jako najwyższy czas wysiłku w minutach wspólny dla obu testów po leczeniu.
4 tygodnie
Pojemność wdechowa w ćwiczeniu Isotime
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary pojemności wdechowej (IC) przeprowadzono podczas prób wysiłkowych ze stałą szybkością pracy. Izoczas zdefiniowano jako najwyższy czas w minutach ukończony w obu testach po leczeniu.
4 tygodnie
Elektromiogram przepony (EMGdi) przy ćwiczeniu Isotime
Ramy czasowe: 4 tygodnie
EMGdi mierzono podczas testów wysiłkowych ze stałą szybkością pracy przez wieloparowy cewnik przełykowy. Jako wskaźnik wdechowego napędu nerwowego stosuje się EMGdi wyrażone jako procent jego maksimum. Izoczas zdefiniowano jako najwyższy czas wysiłku w minutach wspólny dla obu testów po leczeniu.
4 tygodnie
Pływowe wahania ciśnienia w przełyku (Pes) podczas ćwiczeń Isotime
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wahania ciśnienia oddechowego w przełyku (Pes) mierzono za pomocą cewnika balonowego przełyku podczas testów wysiłkowych ze stałą szybkością pracy. Pes pływów wyrażony w stosunku do maksimum jest wskaźnikiem wysiłku oddechowego. Izoczas zdefiniowano jako najwyższy czas wysiłku w minutach wspólny dla obu testów po leczeniu.
4 tygodnie
Średni przepływ wydechowy podczas ćwiczenia Isotime
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni przepływ wydechowy mierzono podczas testów wysiłkowych ze stałą szybkością pracy. Izoczas zdefiniowano jako najwyższy czas wysiłku w minutach wspólny dla obu testów po leczeniu.
4 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary czynności płuc obejmowały spirometrię i pletyzmografię ciała. Podane wartości dotyczą 90 minut po podaniu dawki po 4 tygodniach leczenia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen's University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMED-1426-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami