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Efecto de una nueva combinación de broncodilatadores sobre el ejercicio en pacientes con EPOC moderada en estadio II GOLD

2 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 4 semanas para evaluar el efecto de una nueva combinación de LABA/LAMA frente a LAMA solo en la disnea de esfuerzo, la resistencia al ejercicio y el acoplamiento neuromecánico en pacientes con EPOC en estadio GOLD II

La información preliminar de nuestro laboratorio indicó que incluso los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) más leve pueden tener trastornos fisiológicos significativos que se vuelven más pronunciados durante el ejercicio, lo que lleva a una disnea intolerable a niveles de ventilación más bajos que en la salud. Este estudio explorará los mecanismos fisiopatológicos de la disnea y la limitación de la actividad en la EPOC en estadio GOLD II y determinará si existe una justificación fisiológica sólida para el uso de la terapia dual de agonista beta2 de acción prolongada (LABA)/antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA). (GSK573719/GW642444 Polvo para inhalación) versus LAMA solo (GSK573719) como tratamiento para la disnea y la intolerancia al ejercicio en esta subpoblación. Los objetivos de este estudio son determinar si: 1) el desacoplamiento neuromecánico del sistema respiratorio contribuye a la disnea de esfuerzo en la EPOC más leve, y 2) el tratamiento con LABA/LAMA mejora la disnea y la resistencia al ejercicio en comparación con LAMA al mejorar el acoplamiento neuromecánico. Los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) la disnea está relacionada con hiperinsuflación pulmonar dinámica excesiva, restricción del volumen corriente y aumento de la relación entre el impulso neural respiratorio central y el desplazamiento del volumen corriente, una medida del desacoplamiento neuromecánico del sistema respiratorio, y 2) LABA/LAMA mejorará disnea y resistencia al ejercicio, que se explicará por la reversión parcial de las anomalías mecánicas anteriores. Los investigadores llevarán a cabo un estudio cruzado doble ciego aleatorizado y compararán los efectos de LABA/LAMA una vez al día durante 4 semanas con LAMA sobre la disnea, la resistencia al ejercicio y la mecánica ventilatoria en la EPOC en estadio II GOLD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC moderada estable
  • Post-broncodilatador FEV1/FVC
  • Índice de disnea basal ≤ 9 y escala de disnea MRC > 2
  • Historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad importante distinta de la EPOC que pueda contribuir a la disnea y la limitación del ejercicio
  • Contraindicaciones importantes para la prueba de esfuerzo clínico
  • Uso de oxígeno diurno.
  • Historia del asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LAMA solo, luego combinación LAMA/LABA
Los participantes recibirán primero un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) inhalado una vez al día durante 4 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas, recibirán el producto combinado de dosis fija [LAMA más agonista beta2 de acción prolongada (LABA)] una vez al día durante 4 semanas.
Droga: LAMA/LABA
Polvo para inhalación GSK573719/GW642444 utilizado en el inhalador de polvo seco Novel (DPI): un agonista beta2 de acción prolongada (GSK642444, 25 mcg) con un antagonista muscarínico de acción prolongada (GSK573719, 125 mcg) la terapia combinada se tomará una vez al día durante 4 semanas .
Otros nombres:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinio (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Añoro ELIPTA
Droga: LAMA
El polvo para inhalación GSK573719 (125 mcg) es un antagonista muscarínico de acción prolongada que se tomará una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • umeclidinio
Experimental: Combinación LABA/LAMA, luego LAMA solo
Los participantes recibirán primero un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) más un producto combinado de agonista beta2 de acción prolongada (LABA) una vez al día durante 4 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas, recibirán el producto único LAMA una vez al día durante 4 semanas.
Droga: LAMA/LABA
Polvo para inhalación GSK573719/GW642444 utilizado en el inhalador de polvo seco Novel (DPI): un agonista beta2 de acción prolongada (GSK642444, 25 mcg) con un antagonista muscarínico de acción prolongada (GSK573719, 125 mcg) la terapia combinada se tomará una vez al día durante 4 semanas .
Otros nombres:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinio (GSK573719) / vilanterol (GW642444)
  • Añoro ELIPTA
Droga: LAMA
El polvo para inhalación GSK573719 (125 mcg) es un antagonista muscarínico de acción prolongada que se tomará una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • umeclidinio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la disnea de esfuerzo en el ejercicio Isotime.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Intensidad de la disnea (definida como molestia respiratoria) en un tiempo estandarizado (isotiempo) durante pruebas de ejercicio a ritmo de trabajo constante, medida por la escala modificada de Borg de 10 puntos. Una calificación de 0 representa ausencia de disnea hasta un máximo de 10: por lo tanto, una calificación menor es una mejora. El isotiempo se definió como el mayor tiempo de ejercicio en minutos completado en ambas pruebas posteriores al tratamiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resistencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Duración del ejercicio de ciclo de tasa de trabajo constante al 75% del máximo
4 semanas
Capacidad inspiratoria en reposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las mediciones de la función pulmonar incluyeron espirometría y pletismografía corporal. Los valores de capacidad inspiratoria en reposo (IC) informados aquí son 90 minutos después de la dosis después de 4 semanas de tratamiento.
4 semanas
Ventilación en Isotime Ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
La ventilación se midió durante pruebas de ejercicio a ritmo de trabajo constante. El isotiempo se definió como el mayor tiempo de ejercicio en minutos común a ambas pruebas posteriores al tratamiento.
4 semanas
Intensidad de "Desagrado de la Respiración" en el Ejercicio Isotime
Periodo de tiempo: 4 semanas
Clasificación de intensidad (escala de Borg modificada de 10 puntos) medida en un tiempo estandarizado (isotiempo) durante pruebas de ejercicio de tasa de trabajo constante. Una calificación de 0 representa que no hay "malestar al respirar" hasta un máximo de 10. Una mejora se observaría como una disminución en la calificación de la escala de Borg. El isotiempo se definió como el mayor tiempo de ejercicio en minutos común a ambas pruebas posteriores al tratamiento.
4 semanas
Capacidad Inspiratoria en el Ejercicio Isotime
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las mediciones de la capacidad inspiratoria (CI) se realizaron durante pruebas de ejercicio a ritmo de trabajo constante. El isotiempo se definió como el mayor tiempo en minutos completado en ambas pruebas posteriores al tratamiento.
4 semanas
Electromiograma de diafragma (EMGdi) en el ejercicio Isotime
Periodo de tiempo: 4 semanas
La EMGdi se midió durante pruebas de ejercicio a ritmo de trabajo constante a través de un catéter esofágico con electrodos de pares múltiples. La EMGdi expresada como un porcentaje de su máximo se utiliza como índice del impulso neural inspiratorio. El isotiempo se definió como el mayor tiempo de ejercicio en minutos común a ambas pruebas posteriores al tratamiento.
4 semanas
Oscilaciones de la presión esofágica corriente (Pes) en el ejercicio Isotime
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las oscilaciones de la presión esofágica corriente (Pes) se midieron a través de un catéter con balón esofágico durante pruebas de ejercicio con ritmo de trabajo constante. La Pes tidal expresada en relación con el máximo es un índice del esfuerzo respiratorio. El isotiempo se definió como el mayor tiempo de ejercicio en minutos común a ambas pruebas posteriores al tratamiento.
4 semanas
Flujo Espiratorio Medio en Isotiempo de Ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
El flujo espiratorio medio se midió durante pruebas de ejercicio a ritmo de trabajo constante. El isotiempo se definió como el mayor tiempo de ejercicio en minutos común a ambas pruebas posteriores al tratamiento.
4 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las mediciones de la función pulmonar incluyeron espirometría y pletismografía corporal. Los valores informados son 90 minutos después de la dosis después de 4 semanas de tratamiento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Queen's University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DMED-1426-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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