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Effetto di una nuova combinazione broncodilatatore sull'esercizio nella BPCO moderata stadio GOLD II

2 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, di 4 settimane per valutare l'effetto di una nuova combinazione LABA/LAMA rispetto al solo LAMA sulla dispnea da sforzo, la resistenza all'esercizio e l'accoppiamento neuromeccanico in pazienti con BPCO in stadio GOLD II

Le informazioni preliminari del nostro laboratorio hanno indicato che anche i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) più lieve possono presentare squilibri fisiologici significativi che diventano più pronunciati durante l'esercizio, portando a dispnea intollerabile a livelli di ventilazione inferiori rispetto allo stato di salute. Questo studio esplorerà i meccanismi fisiopatologici della dispnea e della limitazione dell'attività nella BPCO in stadio II GOLD e determinerà se esiste un valido razionale fisiologico per l'uso della doppia terapia beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA)/antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) (GSK573719/GW642444 Polvere per inalazione) rispetto a LAMA da solo (GSK573719) come trattamento per la dispnea e l'intolleranza all'esercizio in questa sottopopolazione. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se: 1) il disaccoppiamento neuromeccanico del sistema respiratorio contribuisce alla dispnea da sforzo nella BPCO più lieve e 2) il trattamento con LABA/LAMA migliora la dispnea e la resistenza all'esercizio rispetto a LAMA migliorando l'accoppiamento neuromeccanico. I ricercatori ipotizzano che: 1) la dispnea sia correlata all'eccessiva iperinflazione dinamica del polmone, alla restrizione del volume corrente e all'aumento del rapporto tra unità neurale respiratoria centrale e spostamento del volume corrente, una misura del disaccoppiamento neuromeccanico del sistema respiratorio e 2) LABA/LAMA migliorerà dispnea e resistenza all'esercizio, che sarà spiegata dalla parziale inversione delle suddette anomalie meccaniche. I ricercatori condurranno uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco e confronteranno gli effetti di LABA / LAMA una volta al giorno per 4 settimane con LAMA su dispnea, resistenza all'esercizio e meccanica ventilatoria nella BPCO GOLD stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO moderato stabile
  • FEV1/FVC post-broncodilatatore
  • Indice di dispnea al basale ≤ 9 e scala di dispnea MRC > 2
  • Storia del fumo di sigaretta di almeno 20 pacchetti-anno

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia significativa diversa dalla BPCO che potrebbe contribuire alla dispnea e alla limitazione dell'esercizio
  • Importanti controindicazioni al test da sforzo clinico
  • Uso di ossigeno diurno
  • Storia dell'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LAMA da solo, poi combinazione LAMA/LABA
I partecipanti riceveranno prima un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione per via inalatoria (LAMA) una volta al giorno per 4 settimane. Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, riceveranno quindi il prodotto di combinazione a dose fissa [LAMA più beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA)] una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: LAMA/LABA
Polvere per inalazione GSK573719/GW642444 utilizzata nel nuovo inalatore di polvere secca (DPI): un beta2-agonista a lunga durata d'azione (GSK642444, 25 mcg) con un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (GSK573719, 125 mcg) verrà assunto una volta al giorno per 4 settimane .
Altri nomi:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinio (GSK573719) / vilanterolo (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Droga: LAMA
La polvere per inalazione GSK573719 (125 mcg) è un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione che verrà assunto una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • umeclidinio
Sperimentale: Combinazione LABA/LAMA, poi solo LAMA
I partecipanti riceveranno prima un prodotto di combinazione di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) più beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) una volta al giorno per 4 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, riceveranno il singolo prodotto LAMA una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: LAMA/LABA
Polvere per inalazione GSK573719/GW642444 utilizzata nel nuovo inalatore di polvere secca (DPI): un beta2-agonista a lunga durata d'azione (GSK642444, 25 mcg) con un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (GSK573719, 125 mcg) verrà assunto una volta al giorno per 4 settimane .
Altri nomi:
  • GSK573719+GW642444
  • umeclidinio (GSK573719) / vilanterolo (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
Droga: LAMA
La polvere per inalazione GSK573719 (125 mcg) è un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione che verrà assunto una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • umeclidinio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dispnea da sforzo durante l'esercizio isotime.
Lasso di tempo: 4 settimane
Intensità della dispnea (definita come disagio respiratorio) in un tempo standardizzato (isotempo) durante i test da sforzo a ritmo di lavoro costante, misurata dalla scala Borg a 10 punti modificata. Un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di dispnea fino a un massimo di 10: un punteggio inferiore è quindi un miglioramento. L'isotime è stato definito come il tempo di esercizio massimo in minuti completati in entrambi i test post-trattamento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza all'esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
Durata dell'esercizio del ciclo a ritmo di lavoro costante al 75% del massimo
4 settimane
Capacità inspiratoria a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni della funzione polmonare includevano la spirometria e la pletismografia corporea. I valori della capacità inspiratoria a riposo (IC) riportati qui sono 90 minuti post-dose dopo 4 settimane di trattamento.
4 settimane
Ventilazione all'esercizio Isotime
Lasso di tempo: 4 settimane
La ventilazione è stata misurata durante i test di esercizio a ritmo di lavoro costante. L'isotime è stato definito come il tempo di esercizio massimo in minuti comune a entrambi i test post-trattamento.
4 settimane
Intensità del "respiro sgradevole" durante l'esercizio Isotime
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dell'intensità (scala Borg modificata a 10 punti) misurata in un tempo standardizzato (isotempo) durante i test di esercizio a ritmo di lavoro costante. Una valutazione pari a 0 non rappresenta alcun "respiro sgradevole" fino a un massimo di 10. Un miglioramento sarebbe notato come una diminuzione della valutazione della scala Borg. L'isotime è stato definito come il tempo di esercizio massimo in minuti comune a entrambi i test post-trattamento.
4 settimane
Capacità inspiratoria all'esercizio isotime
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni della capacità inspiratoria (IC) sono state condotte durante test di esercizio a ritmo di lavoro costante. Isotime è stato definito come il tempo massimo in minuti completato in entrambi i test post-trattamento.
4 settimane
Elettromiogramma del diaframma (EMGdi) all'esercizio Isotime
Lasso di tempo: 4 settimane
L'EMGdi è stato misurato durante i test di esercizio a ritmo di lavoro costante tramite un catetere esofageo a più coppie di elettrodi. L'EMGdi espresso come percentuale del suo massimo è usato come indice del drive neurale inspiratorio. L'isotime è stato definito come il tempo di esercizio massimo in minuti comune a entrambi i test post-trattamento.
4 settimane
La pressione esofagea di marea (PES) oscilla durante l'esercizio isotime
Lasso di tempo: 4 settimane
Le oscillazioni della pressione esofagea corrente (Pes) sono state misurate tramite un catetere a palloncino esofageo durante i test di esercizio a ritmo di lavoro costante. Tidal Pes espresso rispetto al massimo è un indice dello sforzo respiratorio. L'isotime è stato definito come il tempo di esercizio massimo in minuti comune a entrambi i test post-trattamento.
4 settimane
Flusso espiratorio medio all'esercizio isotemporale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il flusso espiratorio medio è stato misurato durante i test da sforzo a ritmo di lavoro costante. L'isotime è stato definito come il tempo di esercizio massimo in minuti comune a entrambi i test post-trattamento.
4 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni della funzione polmonare includevano la spirometria e la pletismografia corporea. I valori riportati sono 90 minuti post-dose dopo 4 settimane di trattamento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMED-1426-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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